Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Marda ta 'Fabry
Fabrazyme huwa indikat għal terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta 'marda ta' Fabry (defiċjenza ta 'α-galaktosidase-A).
Revision: 34
Awtorizzat
2001-08-03
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Fabrazyme 35 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni agalsidase beta Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme 3. Kif għandek tuża Fabrazyme 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fabrazyme 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta’ l-attività enżimatika ta’ -galactosidase hija nieqsa jew inqas min- normal. Jekk tbati mill-marda Fabry, sustanza grassa, msejħa globotriaosylceramide (GL-3), ma tiġix mneħħija minn ġoċ-ċelloli ta’ ġismek u tibda takkumula fir-riti tal-vażi tad-demm ta’ l-organi tiegħek. Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry. Fabrazyme hu indikat f’persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme Tużax Fabrazyme - jekk inti allerġiku għal agalsidase beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib jew lill-ispiżja Прочетете целия документ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fabrazyme 35 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Fabrazyme 5 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Fabrazyme 35 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ Fabrazyme fih valur nominali ta’ 35 mg ta’ agalsidase beta. Wara r-rikostituzzjoni b’7.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta’ Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta’ agalsidase beta. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tkun dilwita aktar (ara sezzjoni 6.6). Fabrazyme 5 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ Fabrazyme fih valur nominali ta’ 5 mg ta’ agalsidase beta. Wara r-rikostituzzjoni b’1.1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta’ Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml ta’ agalsidase beta. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tkun dilwita aktar (ara sezzjoni 6.6). Agalsidase beta hi forma rikombinanti ta’ l-α-galactosidase A umana li hu magħmul mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti mit-trobbijja ta’ ċelluli mammiferi ta’ l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta’ l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta’ l-α-galactosidase A. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab jew lajofiliżat abjad għal off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry (nuqqas ta’ α-galactosidase A). Fabrazyme hu indikat għall-uzu fl-adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Il-kura b’Fabrazyme għandha tkun f’idejn tabib li g Прочетете целия документ