Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrat
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravilo Fablyn je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, pri večjem tveganju zloma. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pogostnosti zlomov vretenc in nevretenčarjev, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5. Pri določanju izbiro Fablyn ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi (glej poglavje 5.
Revision: 2
Umaknjeno
2009-02-24
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001 EU/1/08/500/002 EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FABLYN PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) 1. IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, ki ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje. Če so vidni znaki odprtja, zdravila ne smete uporabiti. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Nemčija Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001 EU/1/08/500/002 EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI P Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena. Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom “Pfizer” na eni strani in “OPR 05” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi z zvečanim tveganjem zloma kosti. Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1). Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi): Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan. Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na uživanje hrane in pijače. Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju bo treba dodajati prehrani. Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan. Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2). Starejše ženske (65 let in starejše): Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). Zdravilo nima veā dovoljenja za pro Прочетете целия документ