Fablyn

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fablyn
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fablyn
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Fablyn е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от фрактури. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначни и невертебрални фрактури, но не и на фрактури на бедрото (вж. Раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000977
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000977
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/355467/2012

EMEA/H/C/000977

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fablyn

lasofoxifene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fablyn. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Fablyn.

Какво представлява Fablyn?

Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene). Предлага се под

формата на таблетки (500 микрограма).

За какво се използва Fablyn?

Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата). Използва се при жени, които

са изложени на риск от фрактури (счупване на костите). Доказано е, че Fablyn намалява

фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на таз

обедрената ста

ва.

При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали

пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението

върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Fablyn?

Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно. Може да се приема по всяко време

на деня. Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на

тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или

бъбречни проблеми.

Как действа Fablyn?

Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести

разрушаващата се по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно

да се счупят (фрактура). Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато

нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя раз

граждането на костната

тъкан и

прави костите по-малко податливи на счупвания.

Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните

рецептори (СМЕР). Лазофоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество,

което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма. Лазофоксифен има същия

ефект като естрогена в костите.

Как е проучен Fablyn?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху

експериментални модели.

Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в

едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и

80 години. Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гр

ъбнака,

установени с рентгенови изследвания. Проучването разглежда също така вече настъпили

фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността

на костите в цялото тяло.

Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?

Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури. За пет години 6% от

жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748)

в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744). Също така, резултатите с дозата

от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна. По-малко жени,

пр

ие

мащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице

по-значими увеличения на плътността на костите. Fablyn не намалява броя на фрактурите на

тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.

Какви са рисковете, свързани с Fablyn?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10

пациенти) са мускулни крампи. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Fablyn, вижте листовката.

Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

лазофоксифен или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага пр

и пациентки,

които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза,

белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен

съсирек в задната част на окото). Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно

кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали ме

нопаузата, като не

трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.

Fablyn

EMA/355467/2012

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fablyn

EMA/355467/2012

Страница 3/3

Защо Fablyn е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Fablyn?

Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държави-

членки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови

сканирания на таза за жените, приемащи лекарството. Програмата ще включва информация за

рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием

на лекарството, и за необходимостта да се пр

оучи необясненото маточно кървене.

Допълнителна информация за Fablyn:

На 24 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки

лазофоксифен (lasofoxifene)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвай

те на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ст

авлява FABLYN и за какво се използва

Преди да приемете FABLYN

Как да приемате FABLYN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FABLYN

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FABLYN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална

остеопороза), при които има вероятност от счу

пване на кости, особено на гръбначния стъл

шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени

селективни естроген-рецепторни модулатори (SERM).

При жени с постменопаузална остеопороза FABLYN намалява риска както от фрактури на

гръбначния стълб (фрактури на прешлените), така и негръбначни фрактури (невертебрални

фрактури), но не и бедрени фрактури.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМ

ЕТЕ FABLYN

Не приемайте FABLYN

ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите

съставки на FABLYN.

ако в момента имате или преди сте имали кръвни съсиреци – тромби, например във вените,

дробовете или очите (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на

вената на ретината).

ако имате някакво вагинално кръвотечение. То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар

преди започване на лечение

ако все още можете да забременеете.

ако сте бременна или кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на FABLYN

Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време,

например необходимо е да

постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби

(дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди

това.

Лечението с FABLYN може да бъде започнато отново веднага щом възстановите

Вашата подвижност и сл

ед консултация с Вашия лекар.

Ако приемате FABLYN, трябва да се разхождате или да правите редовни упражнения с

долните си крайници и стъпалата, когато пътувате на дълги разстояния.Това е необходимо,

защото седенето продължително време в една поза може да попречи на добрата циркулация

на кръвта и да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.

Малко е вероятно FABLYN да причи

ни вагин

ално кръвотечение. Затова всяко вагинално

кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано. Причината за това трябва да се

изясни от Вашия лекар.

Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.

Трябва да се

посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:

ако имате или сте имали рак на гърдата.

ако получите някаква неясна аномалия на гърдата.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате тежко бъбречно заболяване.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате естрогенна заместителна

терапия (ERT) или хормонална заместителна терапия (HRT), FABLYN може да не е подходящ за

Вас.

Прием на FABLYN с храни и напитки

FABLYN може да се приема с или без храна и течности.

Бременност и кърмене

FABLYN трябва да се приема само от жени след менопауза и не трябва да се приема от жени,

които все още могат да забременяват.

Не приемайте FABLYN, ако сте бременна или кърмите, тъй като той би могъл да се излъчва в

кърмата.

Шофира

не и работ

а с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

FABLYN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на FABLYN

FABLYN съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че има

те непоно

симост към някои

захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN

Винаги приемайте FABLYN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една таблетка всеки ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преглътнете таблетката цяла. Можете да я приемате с храна или без храна.

Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се

лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.

Ако ст

е прие

ли повече от необходимата доза FABLYN

Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете FABLYN

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата си

таблетка и продължете както преди това.

Ако сте спрели приема на FABLYN

Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да пр

иемате FABLYN.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Повечето нежелани лекарствени реакции, които са настъпи

ли

по време на проучвания, са били

леки.

Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както

следва:

Много чести нежелани реакции: засягат повече от 1 на 10 пациенти

Чести: засягат 1 до 10 на 100 пациенти

Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 пациенти

Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 поциенти

Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Много чести нежелани реакции:

Мускулни крампи

Чести нежелани реакции:

Горещи вълни

Запек

Тежест в долната част на корема

Влагалищна секреция

Прекомерно потене

Нечести нежелани лекарствени реакции:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инфекция на пикочните пътища, парене при уриниране, спешна нужда за уриниране,

незадържане на урина

Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош

Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа

Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)

Усещане за парене, замайване, вкочаненост, нарушение на паметта, нарушение или частична

загуба на движение на крайник, главоболие, синдром на неспокойните крака (непреодолимо

желание за движение на долните крайници, за да се спрат неудобни или странни усещания)

Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота

Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник

Кашлица, затруднено дишане, запушен нос, секреция от носа

Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или

червата), стомашна болка

Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,

наддаване на тегло

Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж

Редки нежелани лекарствени реакции:

Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията

Промяна в апетита

Ненормални сънища, резки промени в настроението

Замайване, променено вкусово усещане, припадъци, мигрена, слабост в горните или долните

крайници, ишиас (болка, която се усеща в долната част на гърба, задните части и/или

различни части на долния крайник и стъпалото, типично от едната страна на тялото).

Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в

ухото

Поражения на устните, промени в навиците за ходене по голяма нужда, затруднено

преглъщане, язва в устата, киселини, болка в устата, болка в ануса

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), промени в кръвните проби за чернодробна

функция

Суха кожа, изтъняване на космите, нарушение на ноктите, кожен обрив, потъмняване на

кожата, променена форма на пръстите, кожно поражение

Болезнено уриниране, кръв в урината

Секреция от гърдата, бучка на гърдата, влагалищна болка, разширена вена

Намален пулс в краката, посиняване

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FABLYN

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месе

ц..

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Какво съдържа FABLYN

Активната съставка е лазофоксифен. Всяка филмирана таблетка съдържа лазофоксифен

тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.

Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий;

силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак

(E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.

Как изглежда FABLYN и какво съдържа опаковката

Таблетките FABLYN са триъгълни филмирани таблетки с цвят на праскова, маркирани с “Pfizer”

от едната страна и “OPR 05” от другата.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки

, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки,

съдържащи 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen, Германия.

Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Германия.

Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продук

т е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба