Eylea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eylea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eylea
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente oftalmologice,
  • Терапевтична област:
  • Degenerescenta Maculara Umeda, Edem Macular, Complicațiile Diabetului Zaharat
  • Терапевтични показания:
  • Eylea este indicat la adulți pentru tratamentul: forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD);, tulburări vizuale datorită edemului macular secundar ocluzia venei retiniene (filiala RVO sau centrale RVO);, deficiente de vedere din cauza edemului macular diabetic (EMD);, deficiente de vedere din cauza miop neovascularizație coroidiană (miop CNV).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002392
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002392
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/481361/2018

EMEA/H/C/002392

Eylea (aflibercept)

O prezentare generală a Eylea și de ce este autorizat acest medicament în UE

Ce este Eylea și pentru ce se utilizează?

Eylea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu:

forma „umedă” de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează

partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular. Forma umedă de DMLV

este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă),

care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;

tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei

principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei

centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub

numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);

tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;

tulburări de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană miopică (o formă gravă de miopie în

care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).

Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activitățile de zi cu zi, de

exemplu la condus, la citit și la recunoașterea chipurilor. Aceste afecțiuni cauzează pierderea treptată a

părții centrale a vederii.

Eylea conține substanța activă aflibercept.

Cum se utilizează Eylea?

Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru

injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi). Medicamentul se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un medic specialist cu

experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.

Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai

mult, după caz. Frecvența cu care se administrează injecțiile depinde de afecțiunea tratată și de

răspunsul pacientului la tratament.

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Pagina 2/4

Procedura trebuie efectuată în condiții sterile. Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.

Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției,

medicul trebuie să elimine volumul excedentar din seringă și să asigure injectarea dozei corecte. După

injecție trebuie controlată tensiunea intraoculară. Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea

Eylea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Eylea?

Afliberceptul este o proteină obținută prin inginerie genetică, concepută pentru a se lega de o

substanță numită factor A endotelial de creștere vasculară (VEGF-A) și pentru a bloca efectele

acesteia. Medicamentul se poate lega și de alte proteine, cum ar fi factorul placentar de creștere

(PIGF). VEGF-A și PlGF sunt implicați în stimularea creșterii anormale a vaselor de sânge la pacienții cu

DMLV, cu anumite tipuri de edeme maculare și cu neovascularizație coroidiană miopică. Blocând acești

factori, afliberceptul reduce creșterea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.

Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?

Forma umedă de DMLV

Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți

cu forma umedă de DMLV. Studiile au comparat Eylea (administrat în doză de 0,5 mg la intervale de

patru săptămâni, în doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau în doză de 2 mg la intervale de

opt săptămâni, toate acestea după trei doze inițiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt

tratament pentru DMLV, care s-a administrat sub formă de injecție intraoculară la intervale de patru

săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror acuitate vizuală s-a

menținut (s-au pierdut mai puțin de 15 litere într-un test de vedere standard) după primul an de

tratament. Ambele studii au analizat menținerea efectului și în al doilea an de tratament, în cursul

căruia numărul de injecții și intervalul dintre injecții au fost ajustate în funcție de acuitatea vizuală și

de modificările de la nivelul ochiului.

Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma

umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile

pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din

559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de

patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt

săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru

săptămâni. În general, eficacitatea s-a menținut în cursul celui de al doilea an de tratament, în

condițiile în care majorității pacienților li s-au administrat injecții la un interval de dozare extins, de

10 săptămâni, deși un număr redus de pacienți au necesitat ocazional injecții mai frecvente (de

exemplu, lunar).

Ulterior, rezultatele unui studiu de susținere au indicat eficacitatea intervalelor extinse de tratament la

pacienții cu forma umedă de DMLV.

Edem macular determinat de ocluzia venei retinale

Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular

determinat de OVCR. Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție

simulată, efectuată cu seringă fără ac. Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem

macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu

laser. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Pagina 3/4

tratament și a căror acuitate vizuală s-a îmbunătățit cu 15 sau mai multe litere în cadrul testului de

vedere după 24 de săptămâni de tratament. Studiile pe pacienții cu edem macular determinat de OVCR

au analizat și efectele tratamentului în funcție de necesități, după 24 de săptămâni.

Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare

determinate de OVCR și ORVR. În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității

vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții

cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.

Beneficiile au fost în mare măsură aceleași în urma tratamentului administrat după necesități pe o

durată de până la 52 de săptămâni, deși se pare că o parte din beneficii s-au pierdut atunci când

pacienții au fost tratați și monitorizați pe parcursul unor perioade mai îndelungate decât aceasta. În

cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai

multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat

tratament cu laser. Acest efect s-a menținut la 52 de săptămâni, în pofida administrării mai puțin

frecvente a Eylea între săptămâna 24 și săptămâna 52.

Edem macular diabetic

Alte două studii principale, la care au participat 872 de pacienți cu edem macular diabetic, au analizat

efectele obținute cu Eylea în comparație cu tratamentul cu laser. Eylea a fost administrat la intervale

de o lună sau la intervale de două luni după primele cinci injecții lunare. În ambele studii, principala

măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere

după un an de tratament.

La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de

vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a

administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a

administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere. În schimb, la pacienții tratați cu

laser îmbunătățirea după un an a fost doar de aproximativ 1 literă.

Neovascularizație coroidiană miopică

În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a

cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată. Principala măsură a

eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de

săptămâni de tratament.

În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au

putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56;

pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de

săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere

pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.

Care sunt riscurile asociate cu Eylea?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din

20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului,

la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței

gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule

sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Pagina 4/4

aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă),

cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi,

care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală. Pentru lista completă a

reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.

Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau

perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.

Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Eylea în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la

fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de

tratament. În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților

cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu

neovascularizație coroidiană miopică. Agenția a mai remarcat că nu au existat motive de îngrijorare

majore sau neașteptate privind siguranța asociate cu Eylea. Prin urmare, agenția a hotărât că

beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru

utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea?

Compania care comercializează Eylea va furniza materiale educaționale actualizate pentru medici

(pentru a minimiza riscurile asociate injectării intraoculare) și pentru pacienți (pentru ca aceștia să

poată recunoaște eventualele reacții adverse grave și să știe când să consulte de urgență medicul). În

plus, compania va realiza un studiu care va evalua administrarea Eylea la intervale prelungite pentru

tratarea edemului macular diabetic, precum și un studiu care va analiza efectele tratamentului cu Eylea

atunci când este administrat în funcție de necesități în tratamentul formei umede de DMLV.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Eylea sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Eylea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru

protecția pacienților.

Alte informații despre Eylea

Eylea a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 noiembrie 2012.

Informații suplimentare cu privire la Eylea sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Aflibercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea

Cum vi se va administra Eylea

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Eylea

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează

Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi

denumite:

degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),

afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular

secundar

ocluziei

venei

retinei

(OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),

afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),

afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub

numele

VEGF-A

(Factorul

endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de

creştere).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în

exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase

sanguine la

nivelul

ochiului.

Aceste

vase

sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să

deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la

retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt

crescute,

ceea

duce

scurgeri

lichid

nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea

maculei, (porţiunea de retină responsabilă

pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea

centrală devine neclară.

La pacienţii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă

sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea

lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din

cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină

responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine

încețoșată.

S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care

determină

deseori

scurgeri

lichid

sângerare.

Eylea

poate

ajuta

stabilizarea

şi,

majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR,

ORVR, EMD și NVC miopică.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea

Nu trebuie să vi se administreze Eylea:

dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau

perioculară).

dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Eylea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveţi glaucom.

dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau

corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.

dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul

ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.

dacă aveţi o formă severă de OVCR sau

ORVR (OVCR ischemic sau

ORVR), nu se

recomandă tratamentul cu Eylea.

Mai mult, este important să știți că:

siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu

au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.

injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în

decurs

60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după

fiecare injectare.

pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi

prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau

scăderea

vederii,

creşterea

sensibilităţii la lumină.

Este important

orice

simptom

diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.

medicul

dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care

pot creşte

riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile

din partea

d i n

s p a t e

o c hi ul ui

(dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care

Eylea trebuie administrat cu prudenţă.

Eylea nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial

depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

femeile

aflate

vârsta

fertilă

trebuie

utilizeze

m ă s u r i

c o n t r a c e p t i v e

e f i c a c e

î n

t i m p u l

tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Eylea, este potențial

legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente

tromboembolice

arteriale),

putând

duce

infarct

miocardic sau

accident

vascular

cerebral.

Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR,

ORVR, EMD și NVC

miopică cu

antecedente

atac

cerebral

accident

vascular cerebral minor (accident ischemic

tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este

valabilă în cazul dumneavoastră, Eylea se va administra cu precauție.

Există numai experienţă limitată privind tratamentul

pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.

pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).

pacienților

diabetici cu o afecţiune la

n i v e l u l

ochiului

cauzată de

diabetul

zaharat,

numită

retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă privind tratamentul

pacienților cu infecții acute.

pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.

pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.

pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.

pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.

pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC

miopică.

Dacă oricare

dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul

dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.

Copii şi adolescenţi

s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu

vârsta

18 ani deoarece DMLV

forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar, în principal la adulţi. Prin urmare, nu

este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Eylea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice

alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

-

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul

tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.

Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide. Eylea nu trebuie utilizat

în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial

pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi

despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.

Eylea nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă Eylea se excretă

în laptele uman. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a

începe tratamentul cu Eylea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După injectarea Eylea este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.

Informaţii importante privind unele componente ale Eylea

Acest

medicament conţine mai puţin de 1 mmol

(23 mg)

sodiu pentru fiecare doză, adică practic

„nu conţine sodiu“.

3.

Cum vi se va administra Eylea

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în

condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).

Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa

bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru

a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se

administra

injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze

consecutive, urmată de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menţinut la

fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea

dumneavoastră este stabilă. Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții

poate fi scurtat, dar nu mai rar de o dată la două luni în primul an de tratament.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul

dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.

Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Eylea, o injecție administrată lunar, timp de mai

multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu

aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este

stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin

creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care

starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai

lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la

programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp

cinci administrări

consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul

dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

După primele 12 luni

t r a t a me n t

E y l e a

i n t e r v a l u l

t r a t a me n t

p o a t e

e x t i n s

b a z a

examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul

examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea în cazul în care stabileşte

că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții

suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea

de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să

reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Dacă se omite o doză de Eylea

Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu Eylea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să

vă contactaţi imediat medicul.

În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din

cauza

procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecție gravă sau o

inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau

sângerare a stratului

sensibil la lumină în partea

din

spate

a

ochiului (dezlipire

rupere retiniană), opacifierea

cristalinului (cataractă), sângerare

în

ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu

consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în

interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul

studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.

Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după

administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate

Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare

sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre

acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

deteriorarea vederii

ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului

durere la nivelul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de

lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al

retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)

degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)

sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)

anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)

deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)

creşterea presiunii oculare

pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)

desprindere,

interiorul

ochiului,

substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină

(dezlipire vitroasă,

având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)

senzaţia de a avea ceva în ochi

creşterea producţiei de lacrimi

umflarea pleoapelor

sângerare la locul injectării

înroşire oculară

* Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV

forma umedă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

reacţii alergice (hipersensibilitate)

inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)

inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei

anterioare)

senzaţie neobişnuită în ochi

iritaţie a pleoapei

umflarea stratului din faţa globului ocular (corneea)

Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit),

urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

orbire

opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)

inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului

puroi la nivelul ochiului

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile

exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au

administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă

între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial

legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente

tromboembolice

arteriale) care

pot duce

infarct

miocardic

accident

vascular

cerebral.

Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de

anticorpi) în cazul administrării Eylea.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa

V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Eylea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după

„EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Înaintea utilizării, blisterul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp

de cel mult 24 ore.

Păstraţi seringa preumplută în blisterul şi în cutia sa pentru a fi protejată de lumină.

aruncaţi

niciun

medicament

c a l e a

a p e i

s a u

r e z i d u u r i l o r

m e n a j e r e .

Întrebaţi

farmacistul

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eylea

Substanţa activă este: aflibercept. O seringă preumplută conţine 90 microlitri, echivalent cu

3 , 6

aflibercept.

seringă

preumplută

distribuie

doză

2 mg

aflibercept

50 microlitri.

Celelalte

componente

sunt: polisorbat

dihidrogenfosfat de

sodiu

monohidrat (pentru

ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de

sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului

Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) într-o seringă preumplută (3,6 mg/90 microlitri)

Soluţia este incoloră până la galben pal.

Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene

Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu

A c e s t

p r o s p e c t

e s t e

d i s p o n i b i l

î n

t o a t e

limbile

U E / S E E

site-ul

Agenţiei

Europene

Medicamentului (EMA).

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare seringă preumplută se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi.

A nu se deschide blisterul conţinând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special

destinată administrării.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluţia injectabilă observându-se dacă există particule

străine, dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care

se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Înaintea utilizării, blisterul de Eylea nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C)

timp de cel mult 24 ore. După deschiderea blisterului se continuă în condiţii aseptice.

Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.

Instru

iuni pentru utili

z

area seringii preumplute:

Când administrarea Eylea este pregătită, se deschide cutia şi se scoate blisterul sterilizat. Se

scoate

atenţie

pelicula

blisterului,

asigurând-se

menţinerea

sterilităţii

conţinutului

acestuia. Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare.

Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.

Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o

mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul

seringii cu policele şi indicele. Observaţie: Trebuie

trageți

învârti

răsuci)

capacul

seringii.

Pentru a se evita compromiterea sterilizării medicamentului, nu se împinge pistonul înapoi.

Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte în

mod ferm acul pentru injecţie în vârful seringii

cu adaptor de tip Luer-lock.

TRAGE!

Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se

verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă.

Dacă există bule de aer, se bate uşor seringa cu

vârful degetelor până când bulele de aer se

ridică la suprafaţă.

Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apasând încet pistonul pentru a alinia baza

cilindrică a vârfului în formă de boltă cu linia de dozare de culoare neagră de pe seringă

(echivalentă cu 50 microlitri).

Seringa preumplută este numai de unică utilizare. Extragerea

d o z e l o r

m u l t i p l e

d i n

seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

O r i c e

m e d i c a m e n t

n e u t i l i z a t

s a u

m a t e r i a l

r e z i d u a l

trebuie eliminat

î n

c o n f o r m i t a t e

reglementările locale.

Bulă de aer

Soluție

Linie de

dozare

Marginea

pistonului

de dozare

Marginea

pistonului de

dozare

Linie de

dozare

Piston cu boltă

Soluţia după eliminarea

bulelor de aer şi

medicamentului în exces

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în flacon

Aflibercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea

Cum vi se va administra Eylea

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Eylea

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează

Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi,

denumite

degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),

afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular

secundar

ocluziei

venei

retinei

(OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),

afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),

afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub

numele

de VEGF-A

(Factorul

endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de

creştere).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în

exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la

nivelul

ochiului.

Aceste

vase

sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să

deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la

retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt

crescute,

ceea

duce

scurgeri

lichid

nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea

ma c ul e i ,

(porţiunea de retină responsabilă

pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea

centrală devine neclară.

La pacienţii cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă

sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea

lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din

cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină

responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine

încețoșată.

S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care

determină

deseori

scurgeri

lichid

sângerare.

Eylea

poate

ajuta

stabilizarea

şi,

majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR,

ORVR, EMD și NVC miopică.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea

Nu trebuie să vi se administreze Eylea:

dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau

perioculară).

dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Eylea adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveţi glaucom.

dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau

corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.

dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului

în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.

dacă aveţi o formă severă de OVCR

s a u

O R V R

(OVCR

ischemic sau

O R V R ) ,

recomandă tratamentul cu Eylea.

Mai mult, este important să știți că:

siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu

au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.

injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în

decurs

60 de

minute

injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după

fiecare injectare.

pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi

prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau

scăderea

vederii,

creşterea

sensibilităţii la lumină.

Este important

orice

simptom

diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.

medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care

pot creşte

riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea

d i n

s p a t e

o c hi ul ui

(dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care

Eylea trebuie administrat cu prudenţă.

Eylea

trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial

depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

femeile

aflate

vârsta

fertilă

trebuie

utilizeze

măsuri

contraceptive

eficace

timpul

tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Eylea, este potențial

legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente

tromboembolice

arteriale), putând

duce

infarct

miocardic sau

accident

vascular

cerebral.

Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR,

ORVR, EMD și NVC

miopică cu

antecedente

atac

cerebral

accident

vascular cerebral minor (accident ischemic

tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este

valabilă în cazul dumneavoastră, Eylea se va administra cu precauție.

Există numai experienţă limitată privind tratamentul

pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.

pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).

pacienților

d i a b e t i c i

afecţiune la nivelul

ochiului

cauzată de

diabetul

zaharat,

numită

retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă privind tratamentul

pacienților cu infecții acute.

pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.

pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.

pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.

pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.

pacienților cu deteriorări în afara părții centrale

maculei

(leziuni

extrafoveale)

pentru

miopică.

Dacă oricare

dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul

dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.

Copii şi adolescenţi

s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

deoarece

DMLV

forma umedă, OVCR,

ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi. Prin urmare, nu

este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Eylea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice

alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

-

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în

timpul

tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.

Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide. Eylea nu trebuie utilizat

în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial

pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi

despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.

Eylea nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă Eylea se excretă

în laptele uman. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a

începe tratamentul cu Eylea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După injectarea Eylea este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.

Informaţii importante privind unele componente ale Eylea

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol

(23 mg)

sodiu pentru fiecare doză, adică practic

„nu conţine sodiu“.

3.

Cum vi se va administra Eylea

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în

condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).

Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa

bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a

scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze

consecutive, urmate de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la

fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea

dumneavoastră este stabilă. Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții

poate fi scurtat, dar nu mai rar de două luni în primul an de tratament.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul

dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel

potrivit

program

tratament

pentru

dumneavoastră.

Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Eylea, o injecție administrată lunar, timp de mai

multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu

aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este

stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin

creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care

starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai

lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la

programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp

c i n c i

administrări

consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.

excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul

dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

După primele 12 luni

t r a t a me n t

E y l e a

i n t e r v a l u l

t r a t a me n t

p o a t e

e x t i n s

b a z a

examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul

examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea în cazul în care stabileşte

că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții

suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea

de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să

reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Dacă se omite o doză de Eylea

Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu Eylea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să

vă contactaţi imediat medicul.

În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din

cauza

procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecţie gravă sau o

inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau

sângerare a stratului

sensibil la lumină în partea

din

spate

a

ochiului (dezlipire

rupere retiniană), opacifierea

cristalinului (cataractă), sângerare

în

ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu

consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în

interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul

studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.

Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după

administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate

Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare

sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre

acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

deteriorarea vederii

ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului

durere la nivelul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de

lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al

retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)

degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)

sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)

anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)

deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)

creşterea presiunii oculare

pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)

desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină

(dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)

senzaţia de a avea ceva în ochi

creşterea producţiei de lacrimi

umflarea pleoapelor

sângerare la locul injectării

înroşire oculară

* Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV

forma umedă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

reacţii alergice (hipersensibilitate)

inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)

inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei

anterioare)

senzaţie neobişnuită în ochi

iritaţie a pleoapei

umflare a stratului din faţa globului ocular (corneea)

** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie,

și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

orbire

opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)

inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului

puroi la nivelul ochiului

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile

exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au

administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă

între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial

legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente

tromboembolice

arteriale) care

duce

infarct

miocardic

accident

vascular

cerebral.

Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de

anticorpi) în cazul administrării Eylea.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Eylea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după

„EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Înaintea utilizării, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp

de cel mult 24 ore.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

aruncaţi

niciun

medicament

c a l e a

a p e i

s a u

r e z i d u u r i l o r

m e n a j e r e .

Întrebaţi

farmacistul

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eylea

Substanţa activă este aflibercept. Un

fl ac o n

c o n ţ i ne

1 0 0

mi c r o l i t r i

e c hi va l e nt

aflibercept. Un flacon distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.

C e l e l a l t e

c o mp o n e n t e

s u nt :

polisorbat 20, dihidrogenfosfat

s o d i u

monohidrat (pentru

ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de

sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului

Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).

Soluţia este incoloră până la galben pal.

Cutie cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu

A c e s t

p r o s p e c t

e s t e

d i s p o n i b i l

î n

t o a t e

l i m b i l e

U E / S E E

site-ul

Agenţiei

Europene

Medicamentului (EMA).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluţia injectabilă observându-se dacă există particule

străine, dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care

se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Înaintea utilizării, flaconul de Eylea nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C)

timp de cel mult 24 ore. După deschiderea flaconului se continuă în condiţii aseptice.

Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.

Instru

iuni pentru utili

z

area flaconului:

Se scoate capacul din plastic şi se dezinfectează

partea externă a dopului din cauciuc al

flaconului.

Se ataşează acul cu filtru de 18 G, de 5 microni,

furnizat în cutie, la seringa sterilă de 1 ml, cu

adaptor Luer-lock.

Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet

introdus în flacon ṣi vârful atinge capătul inferior sau baza flaconului.

Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot

conţinutul flaconului Eylea în seringă,

menţinând flaconul în poziţie verticală şi

înclinându-l uşor pentru a facilita extragerea

completă. Pentru a evita introducerea aerului,

se asigură că vârful acului de filtrare este

scufundat în lichid. Se continuă să se încline

flaconul în timpul tragerii în seringă

păstrându-se acul de filtrare scufundat în

lichid.

Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a

permite golirea completă a acului cu filtru.

Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.

Observaţie: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.

Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează

ferm acul de injecţie 30 G x ½ inch la vârful

seringii cu adaptor Luer-lock.

Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se

controlează dacă seringa prezintă bule de aer.

Dacă există bule de aer, se loveşte uşor

seringa cu degetele până când bulele se ridică

la suprafaţă.

Soluţie

Bizoul acului

orientat în jos

Se elimină toate bulele şi cantitatea de

medicament în exces, eliberând lent pistonul,

astfel încât vârful pistonului să se alinieze cu

linia care marchează 0,05 ml pe seringă.

Flaconul este numai de unică folosinţă. Extragerea dozelor multiple dintr-un singur

flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.

Soluţia după eliminarea

bulelor de aer şi a

medicamentului în exces

Linia de dozare

pentru 0,05 ml

Marginea

plată a

pistonului