Eylea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eylea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eylea
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Nedves Makula Degeneráció A Makula Ödéma, Cukorbetegség Szövődmények
  • Терапевтични показания:
  • Eylea jelzi, hogy a felnőttek kezelésére: neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD);, látásromlás miatt macula oedema másodlagos retina véna okklúziós (ág RVO vagy központi RVO);, látásromlás miatt diabeteses macula oedema (DME);, látásromlás miatt rövidlátó choroidea neovaszkularizáció (rövidlátó CNV).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002392
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002392
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/481361/2018

EMEA/H/C/002392

Eylea (aflibercept)

Az Eylea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték

az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer az Eylea és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Eylea az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:

az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves” formája, amely a szem hátsó részében található

retina központi részét (a makulát) érinti. A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a

makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék

és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;

makulaödéma (duzzanat) miatti látászavar, amely a retinából vért szállító fő véna elzáródásának

(központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina

mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;

diabétesz okozta makulaödéma miatti látászavar;

miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó

növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.

A makula biztosítja a szem központi éleslátását, amely az apró részletek látásához szükséges olyan

mindennapi tevékenységek során, mint az autóvezetés vagy az olvasás, valamint az arcok

felismeréséhez. Az említett betegségek a központi éleslátás fokozatos elvesztését eredményezik.

Az Eylea hatóanyaga az aflibercept.

Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?

Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem

belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós

üvegekben kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag intravitreális injekciók

alkalmazásában tapasztalattal rendelkező szakorvos adhatja be.

Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta

vagy több havonta) ismételve. Az injekció beadásának gyakorisága függ a kezelt betegség

súlyosságától, valamint a betegnek a kezelésre adott válaszától is.

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Az eljárást steril körülmények között kell elvégezni. Az előretöltött fecskendő és az ampulla kizárólag

egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő az ajánlott adagnál többet tartalmaz, ezért az orvosnak

az injekció előkészítésekor a többletmennyiséget ki kell nyomnia a fecskendőből, ügyelve a helyes

adagolás betartására. Az injekció beadása után ellenőrizni kell a szembelnyomást. További

információért az Eylea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását az Eylea?

Az aflibercept olyan mesterséges (géntechnológiai úton előállított) fehérje, amely a vaszkuláris

endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kapcsolódik, és gátolja annak hatását. Más

fehérjékhez is kapcsolódhat, például a placentáris növekedési faktorhoz (PlGF-hez). A VEGF-A és a

PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma

egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél. E faktorok

gátlásával az aflibercept csökkenti a vérerek növekedését, valamint szabályozza a szivárgást és a

duzzadást.

Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?

Nedves típusú AMD

Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő

vizsgálatban tanulmányozták. A vizsgálatokban az Eylea-t (négyhetente 0,5 mg, négyhetente 2 mg

vagy nyolchetente 2 mg adagban adva, három kezdeti, havonta adott adagot követően)

ranibizumabbal hasonlították össze: ez egy másik, AMD elleni kezelés, amelyet szembe adott injekció

formájában, négyhetente alkalmaztak. A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a

kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott

betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent). Ezenkívül mindkét vizsgálatban tanulmányozták a hatás

fennmaradását is a kezelés második évében, amelynek során az injekciók számát és gyakoriságát a

látás és a szemben észlelt változások alapján módosították.

Az Eylea a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegek látásának megőrzésében ugyanolyan hatásosnak

bizonyult, mint a ranibizumab: a két vizsgálat eredményeit együtt értékelve a látásukat megőrző

betegek aránya négyhetente adott 0,5 mg Eylea esetében 96,1% (538-ból 517), négyhetente adott

2 mg Eylea esetében 95,4% (559-ből 533), nyolchetente adott 2 mg Eylea esetében pedig 95,3%

(535-ből 510) volt, szemben a négyhetente adott ranibizumabbal kezelt betegek 94,4%-ával (538-ból

508). A kezelés második éve során a hatásosság általában fennmaradt: ebben az időszakban a

betegek többsége az injekciókat megnövelt, 10 hetes adagolási intervallumban kapta, bár néhány

betegnél időnként gyakoribb (például havi) injekciókra volt szükség.

Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát

jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.

Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma

Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavéna-

elzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt. E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os

adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt

használtak. Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti

makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót

lézerkezeléssel hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő

szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni. A központi retinavéna-elzáródást

követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség

szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.

Az Eylea a központi retinavéna-elzáródást, illetve a retina mellékvéna-elzáródást követő

makulaödémában szenvedő betegeknél is jelentős látásjavulást eredményezett. Központi retinavéna-

elzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15

betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%-

ával. A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás

általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi

visszaesés volt tapasztalható. Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek

körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben

a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával. Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy

a 24. és az 52. hét között az Eylea-t ritkábban alkalmazták.

Cukorbetegség által okozott makulaödéma

Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea

hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze. Az Eylea-t vagy havonta egyszer, vagy az első öt

hónapban adott havi egyszeri injekciót követően kéthavonta alkalmazták. A fő hatékonysági mutató

mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott

betűk számának változása volt.

A diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek a kezelést megelőző szemvizsgálat során átlagosan

körülbelül 59-60 betűt tudtak elolvasni. Azok a betegek, akik havonta kaptak Eylea-t, körülbelül 12

betűvel többet, akik pedig kéthavonta, azok körülbelül 11 betűvel tudtak többet elolvasni a kezelés

eredményeképpen. Ezzel szemben a lézeres kezelésben részesülő betegek egy év után csak körülbelül

egy betűvel tudtak többet elolvasni.

Miópia okozta choroidea érújdonképződés

A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő

vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze. A fő hatékonysági

mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának

változása volt.

A miópia okozta choroidea érújdonképződéssel kapcsolatos vizsgálatban a betegek a kezelést megelőző

szemvizsgálat során átlagosan körülbelül 56 betűt tudtak elolvasni. Az Eylea-val kezelt betegek 24

hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az

elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.

Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?

Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés

(bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom,

üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse

elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a

megemelkedett szembelnyomás. Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból

kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos

fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtest-

vagy retinaleválás. Az Eylea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Eylea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél okuláris vagy periokuláris fertőzés (szemfertőzés

vagy szem körüli fertőzés), illetve annak gyanúja áll fenn, valamint a szem belsejében található súlyos

gyulladás esetén. A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Eylea forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy nedves típusú AMD esetén a kezelés első évét

követően az Eylea ugyanolyan hatásos volt a betegek látásának megőrzésében, mint a ranibizumab. Az

Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás,

a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea

érújdonképződésben szenvedő betegek látására is. Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Eylea-

val kapcsolatban nem merültek fel súlyos vagy váratlan biztonságossági aggályok. Az Ügynökség

megállapította, hogy az Eylea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer

forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eylea biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Eylea-t forgalmazó vállalat naprakész oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak (a szembe adott

injekcióval kapcsolatos kockázatok minimálisra csökkentése érdekében), valamint a betegek számára

(hogy a betegek felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az

orvosukhoz fordulniuk). A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében

az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint

végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.

Az Eylea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

Az Eylea-val kapcsolatos egyéb információ

2012. november 22-én az Eylea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt.

További információ az Eylea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018-08.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aflibercept

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek

kezelésére:

érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),

a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,

rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás.

Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A)

és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben

vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői

a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.

A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek

következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek

következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett

makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá

válik.

BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek

következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek

következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó

folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a

makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.

Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből

gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves

AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2.

Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés).

ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.

Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete és száma hirtelen megnőtt.

Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő

4 hétben.

Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Eylea-kezelés nem ajánlott.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg

mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások

kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni

fogja.

ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul

ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget,

homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy

bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy

szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t

elővigyázatossággal kell alkalmazni.

az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny

meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és

az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.

A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is – a

vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges

kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Az Eylea

szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott

mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben

szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban

szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek

közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,

azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki.

Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

heveny fertőzésben szenvedő betegek,

egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,

nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,

miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,

miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,

azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés

alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves

AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért

alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem

szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a

lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés

megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea

kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszéljen

kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket,

ameddig ez el nem múlik.

Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki

jártas a szem injekciózásában.

A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel

óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy

megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.

Nedves AMD

A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően

a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.

Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy

fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben

állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében

nem lehet kevesebb mint két hónap.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát

az injekciók között felkeresnie.

Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) következtében kialakult makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta

ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.

Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár

semmilyen előnnyel Önnek.

Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.

Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a

kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében.

Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa

ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.

Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról,

illetve a további kezelésről.

Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)

A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer

fogják kezelni.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, nem szükséges

kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos

vizsgálatai alapján növelhető. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem

származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV

A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További

injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy

betegsége nem javult.

A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.

Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag Eylea

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Eylea-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen orvosánál.

Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a

kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd

2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén

jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.

Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható

mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog

tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

látásromlás

szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz

szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal

jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám

szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

retinaelváltozása (látászavarral jár)

szemvérzés (üvegtesti vérzés)

a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)

a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése

megnövekedett szemen belüli nyomás

mozgó pontok látása (homályok)

a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)

fokozott könnytermelés

szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)

az injekció beadási helyén fellépő vérzés

szemvörösség

Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő

betegek esetében figyelték meg.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**

súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)

a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,

iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

furcsa érzés a szemben

szemhéj-irritáció

a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány

esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

vakság

sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)

a zselészerű anyag gyulladása a szemben

gennygyülem a szemben (hipopion)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb

volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz

(kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val

kezelt betegek között.

A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is –

feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak,

amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően

fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás

fehérjénél, az Eylea esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt, a bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet szobahőmérsékleten

(25°C alatt) tárolni.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a buborékcsomagolásában és

a külső kartondobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eylea?

A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz,

amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 50 mikroliterben oldott 2 mg

afliberceptet juttat a szervezetbe.

Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz),

dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz

való víz.

Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben (3,6 mg/90 mikroliter). Az oldat

átlátszó vagy halványsárga.

1 darabos kiszerelés.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos egy szem kezelésére.

Ne nyissa ki a steril, előretöltött buborékcsomagolást a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül.

Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket

és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek

bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el.

Alkalmazás előtt, a bontatlan buborékcsomagolású Eylea-t legfeljebb 24 óráig lehet

szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus

környezetben folytassa a továbbiakat.

Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás

Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált

buborékcsomagolást. Óvatosan válassza szét a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a

tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán.

Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.

A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt

az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és

mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem!

A fecskendő kupakját le kell pattintani! (Ne forgassa vagy

csavarja!).

Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!

Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá

az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.

PATTINTÁS!

A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e

buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az

ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a

buborékok fel nem szállnak.

A dugattyút lassan előre nyomva addig, hogy a kupolás dugattyú hengeres alapja egy vonalban legyen

a fekete adagjelző vonallal (amely 50 mikroliternek felel meg), távolítsa el az összes buborékot,

valamint a feleslegben lévő gyógyszert.

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri

adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások

szerint kell végrehajtani.

Kupolás dugattyú

Adagjelző

vonal

Az oldat, miután eltávolították

belőle a légbuborékokat és

a feleslegben lévő gyógyszert

Légbuborék

Oldat

Adagjelző

vonal

Kupolás

dugattyú

pereme

Kupolás

dugattyú

pereme

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eylea 40 mg/ml oldatos injekció, injekciós üvegben

Aflibercept

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek

kezelésére:

érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),

a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,

rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás.

Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A)

és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben

vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői

a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.

A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek

következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek

következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett

makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá

válik.

BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek

következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek

következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó

folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a

makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.

Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből

gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves

AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2.

Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:

ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés)

ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.

Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő.

Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4

hétben.

Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Eylea-kezelés Önnek nem ajánlott.

Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg

mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások

kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni

fogja.

ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul

ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget,

homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy

bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy

szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t

elővigyázatossággal kell alkalmazni.

az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny

meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és

az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.

A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is – a

vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges

kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Az Eylea

szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott

mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben

szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban

szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek

közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,

azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki.

Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

heveny fertőzésben szenvedő betegek,

egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,

nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,

miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,

miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,

azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Eylea-val történő kezelés

alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves

AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért

alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Eylea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.

Az Eylea-t nem

szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny

meghaladja a lehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-

kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea

kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszéljen

kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket,

ameddig ez el nem múlik.

Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan fogja kapni az Eylea-t?

Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki

jártas a szem injekciózásában.

A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).

A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel

óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy

megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.

Nedves AMD

Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a

következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.

Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy

fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben

állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében

nem lehet kevesebb, mint két hónap.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát

az injekciók között felkeresnie.

Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) következtében kialakult makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta

ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.

Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár

semmilyen előnnyel Önnek.

Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.

Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a

kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében.

Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa

ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.

Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról,

illetve a további kezelésről.

Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)

DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer

fogják kezelni.

Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, nem szükséges

kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos

vizsgálatai alapján növelhető. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem

származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV

A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További

injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy

betegsége nem javult.

A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.

Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag Eylea

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Eylea-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen orvosánál.

Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a

kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás,

lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása

esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.

Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható

mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog

tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

látásromlás

szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz

szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal

jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám

szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

retinaelváltozása (látászavarral jár)

szemvérzés (üvegtesti vérzés)

a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)

a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése

megnövekedett szemen belüli nyomás

mozgó pontok látása (homályok)

a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)

fokozott könnytermelés

szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)

az injekció beadási helyén fellépő vérzés

szemvörösség

Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő

betegek esetében figyelték meg.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**

súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)

a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,

iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

furcsa érzés a szemben

szemhéj-irritáció

a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány

esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

vakság

sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)

a zselészerű anyag gyulladása a szemben

gennygyülem a szemben (hipopion)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb

volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz

(kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val

kezelt betegek között.

A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is –

feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak,

amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően

fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás

fehérjénél, az Eylea esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Eylea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt, a bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet szobahőmérsékleten

(25°C alatt) tárolni.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eylea?

A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz,

100 mikroliter izoozmotikus oldatban.

Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát (pH beállításhoz),

dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz

való víz.

Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eylea oldatos injekció (injekció), injekciós üvegben (4 mg/100 mikroliter). Az oldat átlátszó vagy

halványsárga.

1 darabos kiszerelés.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használatos.

Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e idegen szemcséket

és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek

bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el.

Alkalmazás előtt, a bontatlan Eylea injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet szobahőmérsékleten

(25°C alatt) tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a

továbbiakat:

Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás

Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az

injekciós üveg gumidugójának külső részét.

Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s,

5 mikronos szűrővel rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril

Luer-záras fecskendőre.

Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy

teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a

peremét.

Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a

fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes

tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget

függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel

elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A

levegő bejutásának megakadályozása érdekében

biztosítsa, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a

folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás

alatt, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a

folyadékban.

Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes

mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a szűrős tű.

Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.

Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.

Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan

csavarjon egy 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt, a

fecskendő végének Luer-zárjára.

A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy

nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát,

akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a

fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.

oldat

Tű ferde

része lefelé

mutat

Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a

dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.

Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása

növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások

szerint kell végrehajtani.

A dugattyú-sík

pereme

Az oldat, miután eltávolították

belőle a légbuborékokat és

a feleslegben lévő gyógyszert

Adagjelző vonal

0,05 ml-hez