Eylea
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
20-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-01-2023
Активна съставка:
aflibercept
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
S01LA05
INN (Международно Name):
aflibercept
Терапевтична група:
Οφθαλμολογικά
Терапевтична област:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Терапевтични показания:
Eylea ενδείκνυται για ενήλικες για τη θεραπεία των:νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD);όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO);όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME);όρασης λόγω μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV).
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2012-11-21
Листовка
114
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
115
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
EYLEA 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΑΦΛΙΒΕΡΣΈΠΤΗ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε στην άλλη πλευρά
αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
[ισχύει για 1 γλώσσα]
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε παρακάτω στη
σελίδα. [ισχύει για 2 ή περισσότερες
γλώσσες]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Eylea
3.
Πώς χορηγείται το Eylea
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eylea
6.
Πε
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 40 mg
αφλιβερσέπτης*.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που
ισοδυναμεί με
τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό
παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη
χορήγηση μίας μόνο
δόσης 0,05 ml που περιέχουν 2 mg
αφλιβερσέπτης σε ενήλικες ασθενείς ή
μίας μόνο δόσης 0,01 ml
που περιέχει 0,4 mg αφλιβερσέπτης σε
πρόωρα βρέφη.
*Πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται
από τμήματα των εξωκυτταρικών
περιοχών των υποδοχέων 1
και 2 του ανθρώπινου VEGF (αγγειακός
ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας)
συντετηγμένα στο
τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1 και
παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών
κινέζικων κρικητών
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο,
ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για
τη
Прочетете целия документ
