Exviera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exviera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exviera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Exviera е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003837
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003837
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exviera

dasabuvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exviera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Exviera.

За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Exviera и за какво се използва?

Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб,

причинена от вируса на хепатит C).

Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).

Как се използва Exviera?

Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки

дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.

Exviera се използва само в комбинация с Viekirax — друго лекарство, което съдържа активните

вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir). Освен

Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно

лекарство.

Exviera

EMA/458660/2017

Страница 2/3

Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва

за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса. Използваната комбинация лекарства и

продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен

пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали

страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и

дали е бил подложен на предходно лечение. За повече информация вижте листовката.

Как действа Exviera?

Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса

на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза“, необходим за размножаването на

вируса. В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Какви ползи от Exviera са установени в проучванията?

В 6 първоначални основни проучвания при около 2 300 пациенти, инфектирани с генотипове 1a

или 1b на вируса на хепатит С, Exviera в комбинация с Viekirax е ефективен за изчистване на

вируса от кръвта. При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се

изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).

При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и

рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение. В

седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна

функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и

Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от

вируса.

Какви са рисковете, свързани с Exviera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с

Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние

(нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол — естроген, съдържащ се

в хормоналните контрацептиви. Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи

на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното

вещество в кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Exviera е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е

ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит С от кръвта, със и без

рибавирин. При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или

24 седмици. Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с

генотип 1b.

Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при

пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени

реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре. Поради това Агенцията

заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Exviera

EMA/458660/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Exviera?

Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства като Exviera. Проучването се извършва с оглед на

данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са

лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото

заболяване.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Exviera:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Exviera 250 mg филмирани таблетки

дазабувир (

dasabuvir

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Exviera и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera

3. Как да приемате Exviera

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Exviera

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exviera и за какво се използва

Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен

(продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от

вируса на хепатит С). Той съдържа активното вещество дазабувир.

Exviera действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови

клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта, след известен период от време.

Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те се приемат винаги с други антивирусни

лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Някои пациенти може също да

приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин. Вашият лекар ще Ви каже кое от тези

лекарства да приемате с Exviera.

Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с

Exviera. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera

Не приемайте Exviera:

Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.

Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото

може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и

омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства. Тези лекарства

могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир

действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят начина

на действие на други лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

за епилепсия

ефавиренц, етравирин, невирапин

за инфекция с HIV

ензалутамид

за рак на простатата

Лекарства, съдържащи етинилестрадиол,

като например съставките в повечето

контрацептивни хапчета и вагинални

пръстени, използвани за предпазване от

забременяване

за контрацепция

гемфиброзил

за понижаване на холестерола и другите

мазнини в кръвта

митотан

за някои тумори на надбъбречните жлези

рифампицин

за бактериални инфекции

жълт кантарион

растителен лекарствен продукт за

безпокойство и лека депресия. Това

лекарство е достъпно без рецепта

Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако:

- имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C;

- имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може

да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.

По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия

лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на

чернодробни проблеми:

- чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;

- забелязвате пожълтяване на кожата или очите;

- урината Ви стане по-тъмна от нормалното;

- обърканост;

- забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Exviera.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично

заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се

съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се

грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в

поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera. Това се

налага, за да може Вашият лекар да:

реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;

потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;

провери за нежелани реакции на Exviera или на другите антивирусни лекарства, които

Вашият лекар е предписал да приемате заедно с Exviera (като „омбитасвир/

паритапревир/ритонавир“ и „рибавирин“).

Деца и юноши

Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Exviera при деца и

юноши още не е проучена.

Други лекарства и Exviera

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Има някои лекарства,

които не трябва да приемате

с Exviera – вижте предишната таблица

„Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

преди да приемете Exviera, ако приемате някое

от лекарствата, изброени в таблицата по-долу. Може да е необходимо лекарят да промени

дозата на тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви. Вижте точката за контрацепция

по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете

Exviera

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

Алпразолам, диазепам

за тревожност, панически атаки и

нарушения на съня

циклоспорин, еверолимус, сиролимус,

такролимус

за потискане на имунната система

циклобензаприн, каризопродол

за мускулни спазми

дабигартан,

за разреждане на кръвта

деферазирокс

помага за намаляване на нивата на

желязо в кръвта

дигоксин, амлодипин

за проблеми със сърцето или при

високо кръвно налягане

фуросемид

ако има образувана много течност в

организма

хидрокодон

за болка

иматиниб

за лечение на някои видове рак на

кръвта

левотироксин

за заболявания на щитовидната

жлеза

дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир,

рилпивирин

за инфекции с HIV

Омепразол, ланзопразол, езомепразол

за стомашна язва или други

стомашни проблеми

розувастатин, правастатин, флувастатин,

питавастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

s-мефенитоин

за епилепсия

терифлуномид

за множествена склероза

сулфасалазин

за лечение и контрол на

възпалително чревно заболяване или

за лечение на ревматоидни артрити

Варфарин и други подобни лекарства, наричани

антагонисти на витамин К*

за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре

се съсирва кръвта Ви.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни. Exviera не трябва да се приема по

време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод

за контрацепция.

Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по

време на лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да

се приема едновременно с Exviera. Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция

за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с

рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго

време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция

по време на лечението и известно време след това.

Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени,

които забременеят.

Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти

мъже, чиито партньорки забременеят.

Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно

е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.

Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и

рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera. Не е известно дали активното вещество

в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други

лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с

машини.

Exviera съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Exviera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те винаги се приемат с други антивирусни

лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Вашият лекар може да Ви предпише и

друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.

Колко да приемете

Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно. Приемайте една таблетка сутрин и една

вечер.

Как да приемате

Приемайте таблетките с храна. Видът на храната няма значение.

Поглъщайте таблетките цели.

Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Exviera

Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже

колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Exviera, освен ако Вашият

лекар не Ви каже. Много е важно е да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-

добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exviera

Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар или да отидете до най-близката болница. Запазете опаковката от лекарството с

Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exviera

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

повече от 6 часа

до следващата доза

– приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с

храна.

по-малко от 6 часа

до следващата доза

– не приемайте пропуснатата доза; приемете

следващата доза както обикновено, с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Нежелани реакции при прием на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир:

Чести:

може да засегнат

до

1 на 10 души

Сърбеж.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително

лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане

(ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир

с

рибавирин:

Много чести:

може да засегнат

повече от

1 на 10 души

Чувство на силна умора (изтощение)

Чувство за гадене (повръщане)

Сърбеж

Проблеми със съня (безсъние)

Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).

Чести:

може да засегнат

до

1 на 10 души

Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително

лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане

(ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exviera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exviera

Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат,

коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551),

магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171),

полиетиленгликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид

(E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката

Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm,

обозначени с „AV2“. Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2

таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща

4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finlи

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дазабувир, научните заключения на

CHMP са, както следва:

ПРУ извършва кумулативен преглед за депресия, суицидна идеация и опит за самоубийство,

свързани с 2 директно действащи антивирусни средства DAA/3-DAA, и го предоставя в

настоящия ПАДБ.

Кумулативно са установени общо 813 съобщения, свързани с депресия и самонараняване, 132

(16%) от които сериозни. Около 70% от оценените случаи са с експозиция на комбинация с

рибавирин, а останалите случаи са с експозиция на 2-DAA / 3-DAA без рибавирин. При

значителен брой от случаите не се съобщава за предшестваща анамнеза за депресия или друо

психично заболяване. Времето до началото, когато е известно, е в рамките на 2 месеца в

повечето случаи. Освен това, електронните доклади за мониторинг на реакциите (e-RMR),

обхващащи периода от 12 декември 2016 г. до 8 януари 2017 г., показват, че депресията и

суицидната идеация отговарят на критериите за сигнал за непропорционално съобщаване

(SDR).

Поради това, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените

в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи дазабувир са основателни

по отношение на включване на предупреждение за депресия, суицидна идеация и опит за

самоубийство.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението (ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за дазабувир СНМР счита, че съотношението полза/риск на

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дазабувир, е непроменено с предложените промени

в продуктовата информация

СНМР препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety