Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 notadequately controlat cu antidiabetice orale și necesită terapie cu insulină. EXUBERA este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1, înplus la timp sau cu acțiune intermediară insulina subcutanat, pentru care beneficiile potențiale ofadding insulina inhalatorie depășesc potențialele probleme de siguranță (a se vedea secțiunea 4.
Revision: 6
retrasă
2006-01-24
Produsul medicinal nu mai este autorizat 56 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXUBERA 1 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT EXUBERA 3 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoatră, asistentei specializate în tratamentul diabetului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi m edicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEAST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este EXUBERA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi EXUBERA 3. Cum să utilizaţi EXUBERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EXUBERA 6. Informaţii suplimentare Prin administrarea separată a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg, în plămânii dumneavoastră se eliberează o cantitate mai mare de insulină decât prin administrarea unui singur blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg. Nu este posibilă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA”, pct. 3 “Cum să utilizaţi EXUBERA” şi pct. 6 “Informaţii suplimentare”). Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate reprezintă ambalajul individual în care se află pulberea de insulină şi va fi denumit "blister" pe tot parcursul acestui prospect. 1. CE ESTE EXUBERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EXUBERA este o pulbere de inhalat ambalată în blistere. Conţinutul blisterelor trebui Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 1 mg. Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg. De aceea, un blister de 3 mg nu este echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2). Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de _Escherichia coli. _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat. Pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie. De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depăşesc potenţialele probleme de siguranţă (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2. Insulina um ană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu antidiabeticele orale şi/sau insulinele cu acţiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei. EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului insulinic. Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru elibera Прочетете целия документ