Exubera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exubera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exubera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Хидравлични е показан за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 notadequately контролиран с перорални антидиабетическими средства и нуждаещи се от лечение с инсулин. Хидравлични също така е показан за лечение на възрастни пациенти с диабет 1-ви тип, в допълнение към дълъг или междинен акт на подкожна въвеждането на инсулин, за които потенциалната полза ofadding вдишване на инсулин надхвърлят потенциалните проблеми на сигурността (виж раздел 4.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000588
  • Дата Оторизация:
  • 24-01-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000588
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЕXUBERA 1 mg прах

за инхалация, предварително дозиран

EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран

Insulin human (човешки инсулин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специализираната в

лечение на диабет медицинска сестра или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява EXUBERA и за какво се използва

Преди да приемете EXUBERA

Как да приемате EXUBERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXUBERA

Допълнителна информация

Приемът на три отделни еднодозови блистера от 1 mg предоставя на Вашите бели дробове

повече инсулин, отколкото един еднодозов блистер от 3 m

g. Три еднодозови блистера от 1 mg

не трябва да заменят един еднодозови блистер от 3 mg (вж. точка 2, ”Обърнете специално

внимание при лечението с EXUBERA”, точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” и точка 6

”Допълнителна информация”).

Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в

останалата част на листовката ще бъде наричан ”блистер”.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXUBERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери. Съдържанието на блистерите трябва

да бъде вдишано през у

стата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за

инсулин.

EXUBERA е антидиабетно средство, което понижава Вашата кръвна захар.

EXUBERA е бързодействащ инсулин. Това означава, че той започва да понижава Вашата

кръвна захар 10-20 мину

ти след като го поемете, като максималният ефект е след 2 часа, а

ефектът ще продължи около 6 часа

EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.

EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със

захарен диабет тип 2, които се ну

ждаят от инсулин.

EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на

кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.

Диабетът е заболяване, при което Вашето тяло не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA

Не приемайте EXUBERA

Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).

За по-нататъшен съвет,

вижте информацията в края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции” на тази листовка.

Ако сте алергични

към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или

към някоя от другите съставки на EXUBERA. Ако предполагате алергия към EXUBERA,

незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако пу

шите, или ако сте пушили през последните шест месеца,

не трябва да приемате

EXUBERA, тъй като може да имате допълнителен риск от хипогликемия (много ниска кръвна

захар). Моля, говорете незабавно с Вашия лекар, ако вземате EXUBERA и възобновите

пушенето или сте пу

шили през последните 6 месеца, преди да започнете да приемате

EXUBERA.

Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.

Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест

(ХОББ).

Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA

Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове),

диета и физическа активност (физическа работа и у

пражнения), както са обсъдени с Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди да започнете да приемате EXUBERA, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат

как да използвате правилно инхалатора. Моля, внимателно прочетете също ”Инструкции за

Употреба” на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA. Уверете се, че

можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството

инсу

лин, което вдишвате.

Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ,

тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет

вж. ”Инстру

кции за Употреба” в края на листовката).

Ако по време на употреба случайно изложите Вашия инхалатор на влажни условия, това

обикновено ще намали дозата инсулин, която приемате. В този случай, трябва да смените

Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди Вашето следващо инхалиране.

Дозиране

На базата на телесното Ви тегло

, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA,

приемана преди хранене. Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и

блистер от 3 mg (синьо оцветен). Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.

Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а

еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин

Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното

съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на

кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.

Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това

ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. ”Как да приемате EXUBERA” за

допълнителен съвет).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA.

Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате

EXUBERA (вж. точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет и точка 6

”Допълнителна информация”).

Специални групи пациенти

Ако Вашият черен дроб или бъбреци не фу

нкционират добре, говорете с Вашия лекар, който

може да Ви посъветва да използвате по-ниски дози инсулин.

Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на

EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.

Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.

Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.

EXUBERA не се препоръчва, ако имате дихателни затру

днения със застойна сърдечна

недостатъчност.

Белодробни заболявания

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или

хроничен бронхит. EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.

Също

така, ако изпитвате дихателни затруднения, които преди това не сте обсъждали с Вашия лекар,

трябва да ги обсъдите преди да започнете лечението с EXUBERA .

Преди началото на лечението, Вашият лекар ще направи обикновен тест върху белодробната

Ви функция, за да реши дали EXUBERA е подходящото за Вас лечение. След като започнете

лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви фу

нкция след 6 месеца, както и

по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA .

Ако забележите незабавно и тежко влошаване на дишането Ви скоро след приемане на доза

EXUBERA, трябва да прекратите приема на EXUBERA и веднага да кажете на Вашия лекар или

да отидете до спешното отделение в най-близката до Вас болница.

Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате дру

ги засилващи се дихателни

затруднения, докато приемате EXUBERA.

Болести и наранявания

Ако сте болен или имате голямо нараняване, Вашата кръвна захар може да се повиши

(хипергликемия) или ако не се храните достатъчно, Вашата кръвна захар може да стане твърде

ниска (хипогликемия). В тези ситу

ации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много

грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния

респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате Вашата кръвна

захар и може да имате ну

жда от корекция на Вашата доза EXUBERA. Моля, говорете с Вашия

лекар, ако имате проблеми с прилагането на EXUBERA или с контролирането на Вашата

кръвна захар. Липсва опит с EXUBERA при пациенти с дълбока инфекция на белите дробове

(пневмония).

Моля, вижте края на точка 4 за важна информация относно хипогликемия и хипергликемия, и

лечението им.

Пъту

ване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преди пътуване се посъветвайте с Вашия лекар или медицинска сестра относно интервалите за

хранене и прилагането на инсулин, докато пътувате, за възможните ефеки от промяна на

различните часови зони върху нивата и контрола на кръвната захар, както и за наличието на

EXUBERA в страните, които посещавате.

Прием на други лекарства:

Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а

дру

ги (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта. Във всеки случай, може да

бъде необходимо да коригирате Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски

или твърде високи нива на кръвна захар. Бъдете внимателни не само, когато започнете дру

го

лекарство, но и когато го спирате.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте

купили без рецепта (от аптека или от друг магазин). Преди да употребите лекарство, питайте

Вашия лекар дали то може да повлияе нивото на Вашата кръвна захар и какво трябва да

предприемете (ако е необходимо).

Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват

антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани

за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен

протеин/албу

мин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за

лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на

сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на

болка и леко повишена температу

ра) и сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват

кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на

локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нару

шения у

жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта),

тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза),

растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства

(използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни

състояния).

Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или дру

ги състояния на

дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор

на инхалирания инсулин (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA” и точка 2 ”Обърнете

специално внимание при лечението с EXUBERA”).

Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или

пиете алкохол. Бета блокерите могат да отслабят преду

преждаващите симптоми на

хипогликемична реакция или напълно да ги потиснат. Алкохолът може да засили действието на

инсулина и да предизвика ниски нива на кръвната захар. Използваният при специални

ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени ну

ждата от инсулин.

Ако пушите, количеството на резорбирания от Вашето тяло инсулин ще бъде повишено и ще

имате по-голяма опасност от хипогликемия. Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2

”Не приемайте EXUBERA”).

За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството

инсулин, което резорбира Вашето тяло.

Бременност и кърмене

Липсва

опит от приложение на EXUBERA при бременни жени. EXUBERA не трябва да се

приема по време на бременност. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

планирате да забременеете или ако вече сте бременна. Вашият лекар може да замести

EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет. Вашата дозировка на инсулин може да се

нуждае от промяна по време на бременност и след раждането. Внимателният контрол на Вашия

диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консу

лтирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на

Вашите дози инсулин и Вашата диета.

Шофиране и работа с машини

Вашата способност да се концентрирате или реагирате може да бъде намалена, ако имате

твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Моля, помнете за този възможен проблем при

всички възможни ситу

ации, при които можете да изложите себе си и другите на опасност (напр.

шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно

целесъобразността да шофирате, ако имате:

Чести случаи на хипогликемия;

Намалени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXUBERA

EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 мину

ти преди започване на хранене.

Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето

тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото

физическо натоварване.

Блистер от 1 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсу

лин като 3 IU подкожно

инжектиран бързодействащ човешки инсулин. Блистер от 3 mg EXUBERA Ви дава

приблизително същата доза инсулин като 8 IU подкожно инжектиран бързодействащ човешки

инсулин. Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали може да използвате

EXUBERA. Ако се нуждаете от титриране на дози по-малки от 1 mg, препоръчва се да не

използвате EXUBERA.

Преди да приемете Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой

блистери с подходяща доза EXUBERA. Важно е, да приемате броя блистери от 1 m

g и 3 mg,

който Вашият лекар препоръчва в комбинацията, за която той или тя ви съветват.

Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като то

ва ще Ви

даде много по-голяма доза инсулин. Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да

използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна

захар. Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за

да получите повече блистери от 3 mg.

Ако сте несигу

рен, свържете се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Подготовка за прием на EXUBERA

За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го

откъснете по линията за късане (перфорацията).

Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер. Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора,

когато го използвате. Не поглъщайте съдърж

имото на блистера.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез

Вашия инхалатор за инсулин.

Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.

Моля, вижте ”Инструкциите за употреба” в края на листовката за съвет как да използвате вашия

инхалатор за инсулин и как да се грижете за него. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно EXUBERA или инхалатора за инсу

лин.

Грешки в дозирането

Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде

малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се

прави.

- Ако сте приели по

вече от необходимата доза инсулин,

може да развиете хипогликемия.

Проверявайте често Вашата кръвна захар. Обикновено, за да предотвратите хипогликемия,

трябва да поемете повече храна и да измервате Вашата кръвна захар. За информация относно

лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.

- Ако сте про

пуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза,

нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо. Проверявайте често Вашата

кръвна захар. За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4

”Възможни нежелани реакции”.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Много чести нежелани реакции

(Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

Хипогликемия

– Както при всяко лечение с инсулин, най-честата нежелана реакция при

EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар). Моля, вижте края на този точка за

важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.

Кашлица

– В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи

кашлица. Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето.

Чести нежелани реакции

(Наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)

Често съобщаваните нежелани реакции са лек до умерен задух (диспнея), продуктивна

кашлица, дразнене на гърлото и сухота в гърлото.

Нечести нежелани реакции

(Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)

Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа

(епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм),

хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка),

нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.

Дру

ги нежелани реакции

Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин

(съединения, които се свързват към инсулина). Развитието на такива антитела се наблюдава по-

често при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин. Въпреки че може

да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна

захар.

По време на лечение с EXUBERA, може да се появи малко намаление във Вашата белодробна

фу

нкция, въпреки че можете да не забележите никакви симптоми. Тази промяна настъпва в

рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на

лечението. Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви фу

нкция обикновено

се възвръща до Вашето нормално ниво. Ако забележите промяна в дишането си, докато

приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.

Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки. Такива реакции към инсулин или

към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или

лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат

животозастрашаващи.

След започване на лечение с инсу

лин, могат да се появят промени в зрението Ви. Тези промени

обикновено са леки и отзвучават с времето.

Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване

на прасците и глезените.

Ако няко

я от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашата кръвна захар е твърде ниска (хипогликемия)

Нивата на Вашата кръвна захар може да се понижат твърде много, ако например:

Вземате твърде много инсулин;

Пропускате хранения или ги забавяте;

Не се храните достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и съединения подобни на захарта се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители,

обаче, НЕ са въглехидрати);

Губите или не можете да консумирате въглехидрати поради повръщане или разстройство;

Пиете алкохол, особено ако не ядете много;

Правите повече физически упражнения, отколкото обикновено или имате различен тип

физическа активност;

Възстановявате се от нараняване или операция, или от друг стрес;

Възстановявате се от заболяване с висока температура или от друга болест;

Вземате или сте спрели да вземате определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”);

Хипогликемия (ниски нива на кръвна захар) също е по-вероятно да се прояви, ако:

Току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали към друг инсулинов продукт;

Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни;

Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като

например хипотиреоидизъм.

Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или

твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена

сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна

дейност, болка в гърдите (ангина пекторис). Тези симптоми често се развиват преди

симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене,

повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение,

пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора

(понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за

убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност,

загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия (”предупредителни симптоми”)

могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако:

Вие сте в напреднала възраст;

Вие имате диабет от дълго време;

Поради диабет Вие страдате от определен тип неврологично заболяване (автономна

невропатия);

Вие наскоро сте получили хипогликемия (напр. предния ден) или ако тя се развива бавно;

Вие имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар;

Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”).

В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да

разберете за проблема. Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни

симптоми. Ако е необходимо, по-честото измерване на кръвната захар може да помогне за

откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати. Когато не

сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации

(напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво да правите в случай на хипогликемия

1. Не вземайте повече инсулин. Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза,

захарни бучки или подсладена със захар напитка. (За да видите колко представлява това,

измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза). Предупреждение: моля,

помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични

напитки) не помагат при хипогликемия.

2. След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар

(напр. хляб). Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас.

3. Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар.

4. Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с

лекар.

Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)

Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции могат да

бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.

Препоръчително е да измерите Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да

проверите дали наистина имате хипогликемия.

Ако Вашата кръвна захар е твърде висока (хипергликемия)

Нивото на Вашата кръвна захар може да бъде твърде високо, ако например:

Вие не сте взели достатъчно инсулин или той е станал по-слабо ефективен, напр. поради

неправилно съхраняване;

Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение,

възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други

заболявания;

Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”).

Симптоми, които могат да ви подскажат, че нивата на Вашата кръвна захар са твърде високи:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да

бъдат признаци на твърде висока кръвна захар. Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние

(кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.

Измерете нивото на Вашата кръвна захар и Вашата урина за кетони веднага щом някой

от тези симптоми на хипергликемия се появи, както е описано по-горе.

Тежка

хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.

Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXUBERA

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Съхранявайте под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След отваряне на външната обвивка от фолио: Да се съхранява под 25

C и да се използва в

рамките на 3 месеца след отварянето. Блистерите да не се съхраняват в хладилник или

замразяват.

Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е

повреден.

Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или

еднодозовите блистери.

За у

казания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ”Инструкции за

Употреба” в края на листовката.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа EXUBERA

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg или 3 mg

от активното вещество човешки инсулин.

Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев

хидроксид.

Приемът на три отделни блистера от 1 m

g дава на Вашите бели дробове повече инсулин,

отколкото един блистер от 3 mg. Три блистера от 1 mg не трябва да заместват един блистер от

3 mg (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA” и точка 3 „Как

да приемате EXUBERA” ).

Как изглежда EXUBERA и какво съдържа оп

аковката

EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се

еднодозови блистери, маркирани или с ”1 mg EXUBERA” със зелено мастило, или с ”3 mg

EXUBERA” със синьо мастило. За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има

една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки. За

продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивиду

ални

блистери, щамповани с три издадени точки всеки. На всяка карта има по 6 блистера, а в във

всеки контейнер – по 5 карти. Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио

заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EXUBERA е налична в следните опаковки:

Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани

еднодозови блистера

Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани

еднодозови блистера

Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9

торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 3 m

g PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 180 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (6

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 3 m

g PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9

торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Кит, съдържащ 90 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи

Устройства (ИОУ)

Кит, съдържащ 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи

Устройства (ИОУ)

На разполож

ение са допълнителни опаковки от инхалатор, инсулин освобождаващо устройство

и камера.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.

Производителят е Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,

Illertissen, Germany.

За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за

Клиенти на EXUBERA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за използване на инхалатора за инсулин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате Вашия инхалатор за

инсулин.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Преди да използвате Вашия инхалатор за инсулин, винаги бъдете сигурни, че разполагате с

правилните блистери.

Също така, прочетете Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 m

g и 3 mg прах за

инхалация, предварително дозиран.

ЗАМЯНА НА ВАШИЯ ИНХАЛАТОР И НА ИНСУЛИН ОСВОБОЖДАВАЩОТО

УСТРОЙСТВО (ИОУ)

Трябва да сменяте Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото

използване на инхалатора. Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки

2 седмици. ИОУ трябва да бъде сменено след слу

чайно излагане на висока влага, напр. горещ

душ.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАШИЯ ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.

Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЗАПОЗНАЙТЕ СЕ С

ЧАСТИТЕ НА ВАШИЯ

ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

КАК ДА ПРИЕМЕТЕ ВАШАТА ДОЗА

1. Подгответе Вашия инсулинов инхалатор

Вземете инхалатора за инсулин в ръката си.

Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната

му част е обърната към Вас.

Камера

Етикет на

ЕXUBERA

Активиращо

монтирането

Бутон за освобождаване на

камерата

Сив бутон

Инсулинов

блистер

Бутон за

освобождаване

Син бутон

(невидим)

Основа

Синя

ръкохватка

Черен пръстен

Мундщук

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хванете черния пръстен в основата и чрез

него изтеглете долната част извън камерата.

Ще чуете изщракване, когато инхалаторът е

напълно изтеглен и застопорен на място.

Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над

сивия бутон.

2. Заредете Вашия блистер с инсулин

Хванете блистера с инсулин за върха с надписа

нагоре и с насочен към инхалатора улей,

вкарайте блистера.

Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено

мастило и има една издадена точка на

изпъкналия край на всеки блистер.

Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо

мастило и има три издадени точки на

изпъкналия край на всеки блистер.

Издадените точки могат да бъдат у

сетени, дори

ако блистерът е вече поставен, за да се

подсигури, че се използва правилната доза.

Плъзнете блистера с инсулин напред в

блистерния жлеб, докато спре да се движи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3. Подгответе се да приемете Вашата доза

Уверете се, че мундщукът е затворен.

Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.

Притиснете ръкохватката, докато се затвори с

щракване.

Станете или седнете изправени.

Издишайте нормално.

4. Инхалирайте Вашата доза инсулин

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изпълнете следващите стъпки в

непосредствена последователност.

Хванете инхалатора за инсулин изправен, с

обърнат към Вас син бутон. Натиснете синия

бутон, докато щракне и следете за поява на

облак от инсулин в камерата.

След появата на облак, веднага завъртете

мундщука. Сега мундщукът трябва да е

насочен към Вас.

Веднага прилепете плътно

устните си около

мундщука, така че инсулинът да не излети.

Не блокирайте отвора на мундщука с езика или

зъбите си. Не духайте в мундщука.

Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин

с едно вдишване през устата.

Не духайте в мундщука.

Извадете мундщука от устата си.

Затворете устата си и задръжте дишането си за

5 секунди.

Издишайте нормално.

5. След приема на Вашата доза

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Завъртете мундщука обратно към неговото

затворено положение.

Натиснете сивия бутон и издърпайте

инсулиновия блистер.

Ако имате нужда от още блистер(и), като част

от Вашата доза, повторете стъпки 2, 3 и 4.

6. След приключване на приема на Вашата

доза

Притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона, отстрани на

основата. За съхранение, пъхнете обратно

основата в камерата.

КАК ДА СЕ ГРИЖИТЕ ЗА ВАШИЯ

ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

Важно е да следвате тези стъпки, така че

Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да

работи правилно.

Разглобете Вашия инхалатор за инсулин

Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.

Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната

част да е насочена към Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хванете черния пръстен в основата и чрез него

изтеглете долната част извън камерата.

С едната ръка, притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона отстрани на

основата, докато с другата ръка издърпате

напълно основата извън камерата

Почистване

Камера и мундщук – веднъж седмично

Как

Разглобете Вашия инхалатор за инсулин.

Завъртете мундщука в отворено положение.

Виж по-горе.

Намокрете чиста мека кърпа и използвайте мек

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

течен сапун да изтриете отвън и отвътре

камерата и мундщука. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ

камерата в миялна машина.

Изплакнете

хубаво

топла

вода

сапуна

от

камерата и мундщука.

Оставете ги да изсъхнат на въздух. Уверете се, че

не са останали водни капчици и след това

затворете мундщука. Сглобете отново основата и

камерата.

За инструкции относно начина на сглобяване

на основата и камерата, вижте в раздела

”Сглобете Вашия инхалатор за инсулин”.

Ако измитата камера не е изсъхнала преди

приема на следващата доза, използвайте

резервната камера.

Основата – веднъж седмично

Как

Не поставяйте основата във вода.

Не мокрете вътрешността на ИОУ.

Не използвайте сапун или друг почистващ

препарат.

Навлажнете с вода чиста мека кърпа.

Докато почиствате горната част на основата,

внимавайте да не попадне вода в

ИОУ. Не

изваждайте ИОУ през това време. Дръжте

затворена синята ръкохватка.

Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА

по

върхност на основата. Не изтривайте

блистерния жлеб.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сглобете Вашия инхалатор за инсулин

Изравнете

горната

част

на

основата

отворения край на камерата. Синята точка на

дъното на камерата трябва да бъде от страната

на синята ръкохватка.

Притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона отстрани на

основата. За съхранение, вкарайте обратно

основата в камерата.

Съхранявайте Вашия инхалатор за инсулин на

сухо място при стайна температура.

ЗАМЯНА НА ВАШЕТО ИНСУЛИН-

ОСВОБОЖДАВАЩО УСТРОЙСТВО (ИОУ)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Смяна на ИОУ

На всеки 2 седмици

Трябва да избягвате приема на EXUBERA при

влажни условия, напр. в баня след горещ душ,

тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка

от необходимата Ви доза инсулин (вижте в

листовката информацията за блистерите).

Ако по време на употреба случайно изложите

Вашия инхалатор на влажни ус

ловия, това

обикновено ще намали дозата инсулин, която

приемате. В този случай, трябва да смените

ИОУ преди следващата инхалация.

Как

Извадете използваното ИОУ.

Докато отделяте камерата от основата (вижте

”Разглобете Вашия инхалатор за инсулин”),

дръжте основата в ръката си със сивия бутон

обърнат към Вас. Завъртете използваното ИОУ

около четвърт оборот, в посока обратна на

часовниковата стрелка, към символа

”отключено”.

Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от

Основата, и го махнете.

Изхвърлете по безопасен начин използваното

ИОУ, според местните изисквания или се

консултирайте с Вашия медицински

специалист.

Сложете ново ИОУ

Извадете ИОУ от опаковката му.

Хванете новото ИОУ, така че горната му част

да е насочена към Вас. На него ще видите синя

линия. Докато държите с една ръка ИОУ,

завъртете докрай горната част в посока обратна

на часовниковата стрелка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изравнете синята линия в горната част на ИОУ

със символа ”отключено” в горната част на

основата.

Внимателно пъхнете ИОУ в основата. Не

насилвайте, то трябва лесно да легне на място.

(Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се

нагласява трудно, изтеглете го и опитайте

отново).

Обърнете горната част на ИОУ в посока на

часовниковата стрелка, докато синята линия

достигне до символа ”заключено” в горната

част на основата. Новото ИОУ вече е

заключено на мястото си.

23-1-2019

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease (FMD) is a highly contagious viral infection that is not transmissible to humans. It remains one of the main concerns of livestock farmers and health authorities, due to its potentially huge socio-economic impact. Below is a detailed review of ANSES’s work on FMD.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Active substance: Human anti-promyostatin monoclonal antibody) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9030 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/136/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Active substance: C1 esterase inhibitor (human)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9029 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety