Extavia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Extavia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Extavia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Extavia е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000933
  • Дата Оторизация:
  • 20-05-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000933
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/307167/2012

EMEA/H/C/000933

Резюме на EPAR за обществено ползване

Extavia

interferon beta-1b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Extavia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Extavia.

Какво представлява Extavia?

Extavia се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа

250 микрограма (8 милиона международни единици – MIU) на милилитър от активното вещество

интерферон бета-1b(interferon beta-1b).

Лекарството е същото като Betaferon, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Betaferon е дала съгласие научните й данни да бъдат използвани за Extavia.

За какво се използва Extavia?

Extavia се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС). МС е

заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на

нервите. Това се нарича „демиелинизация”. Extavia се използва при пациенти:

с единичен епизод на признаци на МС, които са достатъчно тежки, за да са показани за

лечение с интравенозни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Прилага се, ако

се смята, че пациентът е изложен на висок риск от развитие на МС. Преди употреба на Extavia

лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите.

с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в

рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две

години.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС),

когато заболяването е активно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Extavia?

Лечението с Extavia трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС. Започва се с

62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, и постепенно, в продължение на 19 дни, се

повишава до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU), приложени през ден. Extavia се

прилага чрез подкожна инжекция. Пациентите могат сами да си инжектират Extavia само ако са

специално обучени за това. Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, които

не се повлияват.

Как действа Extavia?

Активното вещество в Extavia, интерферон бета-1b, принадлежи към групата лекарства, известни

като интерферони. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му

помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е изяснен точният

механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда че, интерферон бета намалява

дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпите

на МС.

Интерферон бета-1b се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“.

Интерферон бета-1b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да

го произвежда. Заместващият интерферон бета-1b действа по същия начин като естествено

произведения интерферон бета.

Как е проучен Extavia?

Extavia е проучен в продължение на период от две години при 338 пациенти с пристъпно-

ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо

(сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.

Extavia е проучен също при 1657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторична

прогресираща МС, които са способни на вървят, и е сравнен с плацебо. Основната мярка за

ефективност е забавянето на прогресията на инвалидността.

Проучването на Extavia при пациенти с единичен епизод на демиелинизация обхваща 487

пациенти, които получават Extavia или плацебо в продължение на две години. Проучването

измерва времето, за което пациентът развива клинично изявена МС.

Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?

При пациенти с пристъпно-ремитентна МС Extavia е по-ефективен от плацебо за намаляване на

броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, имат средно 0,84 пристъпа на

година, а пациентите на плацебо имат 1,27 пристъпа.

Едното от двете проучвания при пациенти с вторична прогресираща МС показва значимо

забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31% намаляване на риска благодарение на

Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39%). Във второто

проучване не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността. И в двете

изпитвания Extavia показва намаление в броя (30%) на клиничните пристъпи.

Extavia

Страница 2/3

В проучването при пациенти с единичен епизод на демиелинизация е показано, че Extavia

намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28% от пациентите, които получават

Extavia, развиват МС спрямо 45% от получаващите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Extavia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително

висока температура, втрисане, артралгия (болки в ставите), неразположение (чувство на

дискомфорт), изпотяване, главоболие и миалгия (болки в мускулите) и реакции на мястото на

инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено

намаляват при следващо лечение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Extavia, вижте листовката.

Extavia не трябва да се прилага при хора с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към

естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите

съставки. При бременност не трябва да се започва лечение с Extavia. Ако жената забременее по

време на приема на лекарството, трябва да се консултира с лекуващия лекар. Extavia не трябва

да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия и/или имат мисли за

самоубийство. Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).

Защо Extavia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Extavia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Extavia:

На 20 май 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Extavia, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Extavia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Extavia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Extavia

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

интерферон бета-1b (interferon beta-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Extavia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia

Как да използвате Extavia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Extavia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приложение – процедура за самостоятелно инжектиране

1.

Какво представлява Extavia и за какво се използва

Какво представлява Extavia

Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на

множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му

помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.

Как действа Extavia

Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система

(ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС, възпалителен

процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира

нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.

Точната причина за появата на МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката

имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика

временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат

напълно или частично.

Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се

намали активността на заболяването.

Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:

Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена

склероза: Установено е, че Extavia забавя прогресията до клинично определена множествена

склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС

имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават. Установено е,

че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя на

хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза: В някои случаи пациентите с пристъпно-

ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС,

наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че

инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Extavia

може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Extavia:

Extavia се прилага при пациенти,

които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на

множествена склероза. Преди началото на лечението Вашият лекар ще изключи всички

други причини, за които са характерни тези симптоми.

които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-

малко два пристъпа за последните две години.

които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно

заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia

Не използвайте Extavia

-

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна. В този случай не трябва да започвате лечение с Extavia (вж. точка

“Бременност” по-долу).

ако забременеете или планирате бременност. Трябва да спрете лечението с Extavia и да

информирате Вашия лекар (вж. точка “Бременност” по-долу).

ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте

“Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”,

“Други лекарства и Extavia” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе

условия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:

Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при

което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като

Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри)

(синдром на системен капилярен излив). Това може да доведе до шок (колапс), или дори

да е фатално.

Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте

мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на

лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви

бъде предписан Extavia (вижте също “Не използвайте Extavia”).

Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия

(антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте

също “Други лекарства и Extavia” и точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи

бъбречната Ви функция по време на лечението.

Ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения каучук.

Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.

Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:

-

Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или

езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която

може да стане животозастрашаваща.

-

Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди

лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете

депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално

лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и

спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за

самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също “Не използвайте

Extavia”).

Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или

ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на

кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за

кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна

на Вашия лекар.

Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако

забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно

появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.

При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни

показатели при пациенти, лекувани с Extavia. Както и при други интерферони, при

пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб,

включително случаи на чернодробна недостатъчност. Най-тежките такива са били

наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от

заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка

инфекция).

-

Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по

глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на

сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи

Extavia.

Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се

чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми

на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на

Extavia. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта

(триглицеридите).

Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас

възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:

-

При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на

кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Те ще бъдат

направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на

лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате

някакви особени симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези,

които обикновено се правят за проследяване на МС.

-

Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се

проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас. Extavia

трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално

влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си

Extavia не засяга сърцето директно.

-

Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако

Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.

-

Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на

вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на

Кройцфелд-Якоб (БКА).

-

По време на лечението с Extavia е възможно Вашият организъм да синтезира

вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с

Extavia. Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват

ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи

антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.

По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да

доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и

фиброза (гломерулосклероза). Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да

оцени Вашата бъбречна функция.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни

съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се

случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на

тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Реакции на мястото на инжектиране

По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на

инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата,

възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на

кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на

реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.

Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе

до образуване на белези. Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне

чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент). По-рядко може да се наложи присаждане на

кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,

променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура за

самостоятелно инжектиране”).

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за

това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с

подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на

тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.

Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва

да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции,

особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши

Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.

Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че

профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.

Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на

информация за тази възрастова група.

Други лекарства и Extavia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia

оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.

Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния

отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени

кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Extavia трябва да се използва внимателно заедно с:

лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна

система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.

лекарства за епилепсия (като фенитоин).

-

лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Extavia с храна и напитки

Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от

консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходяща контрацепция по време на

лечението с Extavia.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, информирайте Вашия лекар.

Лечението с Extavia не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също “Не използвайте

Extavia”).

Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар, преди да

започнете лечението с Extavia.

Ако забременеете по време на лечението с Extavia, спрете лечението и се свържете

незабавно с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар ще решите заедно, дали ще продължите

лечението с Extavia или не.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Не е известно дали интерферон бета-1b преминава в човешката кърма. Въпреки това има

теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към интерферон бета -1b при

кърмачета.

Обсъдете с Вашия лекуващ лекар, преди започване на лечението с Extavia, дали да

спрете да кърмите, за да може да Ви се прилага Extavia.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте

точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе

способността Ви за шофиране и работа с машини.

Extavia съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на ml, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Extavia

Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на

множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е през ден (веднъж на всеки два дни) 1,0 ml от приготвения разтвор на

Extavia (вижте Приложение “Процедура за самостоятелно инжектиране” във втората част на

листовката) се инжектира под кожата (подкожно). Това се равнява на 250 микрограма

(8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма). След

това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).

Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml,

0,75 ml, 1,0 ml). Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите

от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се

проявят при Вас в началото на лечението.

Приготвяне на инжекцията

Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia

и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител. Всичко това ще

бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били

внимателно обучени.

В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за

подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia. Тези инструкции Ви обясняват и как става

приготвянето на инжекционния разтвор.

Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя. Вижте точка 2“Предупреждения и

предпазни мерки” и следвайте инструкциите за “Промяна на местата за инжектиране” в

приложението на гърба на тази листовка.

Продължителност на лечението

Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia. Продължителността

на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia

Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за

лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или

прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Extavia

Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом

се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.

Ако сте спрели употребата на Extavia

Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането

на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Extavia може да причини тежки нежелани реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени

реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,

моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:

Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или

внезапна поява на задух.

Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на

лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.

Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако

често имате инфекции.

Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако

забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите,

или че лесно Ви се появяват синини.

Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или

краката или задух.

Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни

или имате повишена температура.

Информирайте незабавно Вашия лекар:

Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в

областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на

вероятен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те

намаляват в хода на лечението.

Най-честите нежелани реакции са:

Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите,

неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да

бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни

средства като ибупрофен

Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване,

подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда

(некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация

относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на

инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Обърнете се

към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да

започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 “Как да

използвате Extavia”).

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с

Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт

(Списък 2)

Списък 1:

Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните

изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с

честота, по-висока от тази при плацебо. Списъкът също включва и нежелани

лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на

10 души), но които имат значима връзка с лечението

-

инфекция, абсцес

намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия)

намаляване на кръвната захар (хипогликемия)

-

депресия, безпокойство

главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия)

възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение

ушна болка

неправилен или ускорен пулс (сърцебиене)

зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове

(вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония)

хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит,

засилена кашлица, задух (диспнея)

диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка

увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове)

кожни нарушения, обрив

мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост

(миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на

краката

задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на

урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина),

чести позиви за уриниране

болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от

матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност

реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване,

възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни

мерки”), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”)

грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност

в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане,

потене, общо усещане за неразположение

В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани

реакции.

Списък 2:

Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите -

където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

болки в ставите (артралгия).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените клетки в кръвта (анемия),

щитовидната жлеза не работи правилно (произвежда твърде малко хормон)

(хипотиреоидизъм),

повишаване или понижаване на теглото,

обърканост,

необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия),

възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от

черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания),

подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария),

сърбеж (пруритус),

косопад (алопеция),

менструални нарушения (менорагия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне

(тромбоцитопения),

определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи

с кръвни изследвания), вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”,

суицидни опити,

промени в настроението,

гърч,

специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да

се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания),

възпаление на черния дроб (хепатит),

промяна на цвета на кожата.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

сериозни алергични (анафилактични) реакции,

щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се

повече хормон (хипертиреоидизъм),

възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”,

кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците

Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен

синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене,

треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е

Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:

бъбречни проблеми, включително фиброза (гломерулосклероза), които могат да понижат

бъбречната функция (нечести),

сериозна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) (редки),

заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) (редки),

внезапен задух (бронхоспазъм) (редки),

нарушена чернодробна функция (чернодробно увреждане [включително хепатит],

чернодробна недостатъчност) (редки),

проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри), могат да се появят при употребата на

лекарства подобни на Extavia (синдром на системен капилярен излив) (с неизвестна

честота).

обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и

други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с

неизвестна честота.

тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове

(белодробна артериална хипертония), (с неизвестна честота). Белодробна артериална

хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години

след началото на лечението с Extavia.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Extavia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако това обаче е невъзможно, разтворът

ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2

С - 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Extavia

Активното вещество е интерферон бета-1b, Всеки флакон съдържа 300 микрограма

(9,6 милиона IU) интерферон бета-1b. След разтвяряне, всеки милилитър съдържа

250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

Другите съставки са

в праха: манитол и човешки албумин

в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на

естествения каучук. Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.

Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката

Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът е бял до почти бял на цвят.

Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,

Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.

Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа

1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).

Extavia се предлага в опаковки:

5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи

разтворител.

14 флакона интерферон бета-1b и 14 предварително напълнени спринцовки, съдържащи

разтворител.

15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи

разтворител.

14 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи

разтворител.

3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42

(3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45

(3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 45

(3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ

Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор

и как сами да си го инжектирате. Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги

следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите

процедурата за самостоятелно инжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция,

докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го

инжектирате.

ЧАСТ I: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА

Инструкциите включват следните основни стъпки:

А)

Общи съвети

Б)

Подготовка за инжектиране

В)

Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор – стъпка по стъпка

Г)

Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е

обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)

A)

Общи съвети

За добро начало!

Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от

ежедневието Ви. Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:

Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца,

така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите

принадлежности.

За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката

“Съхранение на Extavia”

Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви

улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.

За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от

листовката “Как да използвате Extavia”.

Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да приложите Extavia

веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 “Как

да съхранявате Extavia”).

Важни съвети

Бъдете последователни – прилагайте лекарството, както е описано в точка 3 от

листовката “Как да използвате Extavia”. Винаги проверявайте по два пъти дозата.

Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по

възможност заключени.

Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.

Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.

Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.

Б)

Подготовка за инжектиране

Избор на място за инжектиране

Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Лекарството трябва да

се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около

8 mm до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на

инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на

корема, мишницата, ханша или бедрата.

Важно:

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на

естествения гумен каучук. Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен

каучук. Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.

Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или

кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена. Консултирайте се с Вашия лекар

или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.

Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция. Ако има места, до

които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне

за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II

“Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте

поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде възможност на всяка област за

инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.

Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това

приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна

карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III). Целта им е да Ви

подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.

Лекарство

Ще Ви бъде необходимо лекарството:

1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на

натриев хлорид)

За да разтворите и инжектирате Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение

ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу

компоненти и указания как да ги използвате:

Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството

Игли 30G за инжектиране на лекарството

Тампони, напоени със спирт

Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.

Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се

използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviPro 30G автоинжектор.

Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия

фармацевт.

В)

Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор – стъпка по стъпка

1 - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.

2 - Отстранете капачето от флакона Extavia. Най-добре е да

използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.

Поставете флакона на масата.

3 - Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със

спирт, като движите тампона само в една посока. Оставете

тампона върху капачето на флакона.

4 - Обелете гърба и отстранете покриващата част от

комплекта на адаптора за флакон.

Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.

5 - Махнете тампона от капачето на флакона.

Използвайте опаковката докато работите с адаптора за

флакон. Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу

докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха

на флакона.

6 - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин,

отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че

адапторът остава върху флакона.

7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от

опаковката й. Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.

Внимание: Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче

на спринцовката. Не натискайте буталото.

8 - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин,

завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.

По този начин спринцовката и флакона се свързват.

9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.

Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по

вътрешната страна на стъклото.

Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.

Забележка: Не разклащайте флакона, тъй като това може да

предизвика разпенване.

10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.

Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно,

докато прахът се разтвори напълно.

Забележка: Не разклащайте флакона.

11 - Огледайте разтвора внимателно. Той трябва да е бистър и

да не съдържа частици.

Забележка: Ако разтворът е с променен цвят или в него

плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови

спринцовка и флакон от Вашия комплект.

Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се

разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона

неподвижен до спадането на пяната.

12 - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да

преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се

е преместило.

13 - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така

че флаконът да е отгоре. Бавно изтеглете буталото, за да

изтеглите целия разтвор в спринцовката.

14 - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез

леко почукване по спринцовката. Натиснете буталото до

делението за 1,0 ml (или до предписания Ви от лекаря обем).

Забележка: Може да се наложи да върнете буталото обратно,

след което още няколко пъти да се уверите, че излишните

мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.

15 - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху

флакона.

Изхвърлете флакона и останалото неизползвано количество в

контейнера за отпадъци.

16 - Извадете иглата от опаковката и я закрепете здраво върху

върха на спринцовката.

17 - Оставете капачето на иглата. Вече сте готови да се

самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G

автоинжектор за прилагане на Extavia.

Съхранение след разтваряне

Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да

поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате. Не

замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате. Ако минат

повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция. Когато

тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в

ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.

Г)

Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор

е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)

1 - Изберете място за инжектирането (отнесете се към точка “Избор

на инжекционно място” и диаграмите в края на тази листовка) и я

отбележете във Вашата карта

2 - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата

на мястото за инжектиране. Оставете кожата да изсъхне.

Изхвърлете тампона.

3 - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.

4 – Където е възможно, внимателно захванете кожата около

дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я

повдигнете).

5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте

иглата в кожата под ъгъл 90

с бързо, рязко движение.

6 - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и

равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).

7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.

ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да

се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са дадени

съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да

приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да

избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в дясната

страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата

инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички

подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте си

поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за

поставяне на инжекцията върху приложената карта.

Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция

(например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни). Това се нарича ротационен

цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране

ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48). Когато в

края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за

инжектиране, което е най-отдалечено. Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с

Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.

Ротационна схема:

Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги

редувате правилно. Можете да използвате следната ротационна схема.

Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена),

като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази последователност, ще

дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата

инжекция.

Ротационен цикъл 1:

Горно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 2:

Долно дясно поле от всяка област

Ротационен цикъл 3:

Средно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 4

Горно дясно поле от всяка област

Ротационен цикъл 5:

Долно ляво поле от всяка област

Ротационен цикъл 6:

Средно дясно поле от всяка област

ЧАСТ III: EXTAVIA - Карта за отбелязване на приложените инжекции

Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране

Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи

път лечение с Extavia).

Изберете място за инжектиране. Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която

не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).

След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в

картата (вижте примера: Дневник на лечението).

РОТАЦИОННА СХЕМА

10-15 cm от

лакътя

10-15 cm от

рамото

10-15 cm от

слабините

10-15 cm от коляното

срединна линия

на крака

Дясна седалищна

област

Лява седалищна

област

Лява коремна област

(оставете около 5 cm от

лявата страна на пъпа)

Ляво бедро

Дясна коремна област

(оставете около 5 cm от

дясната страна на пъпа)

Дясно бедро

Дясна ръка

(горна задна страна)

ЗОНА 1

ЗОНА 3

ЗОНА 5

ЗОНА 6

ЗОНА 4

Лява ръка

(горна задна страна)

ЗОНА 2

ЗОНА 8

ЗОНА 7

ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:

Дясна седалищна

област

Лява седалищна

област

Ляво бедро

Дясно бедро

Лява коремна област

Дясна коремна област

Лява ръка

Дясна ръка

срединна линия

на крака

10-15 cm от

рамото

10-15 cm от

лакътя

10-15 cm от коляното

10-15 cm от

слабините

Отбелязване на местата и датите на инжектиране

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  New medicine to treat infections in adults

News and press releases: New medicine to treat infections in adults

Vabomere, a combination of an antibiotic and new beta-lactamase inhibitor, addresses bacterial resistance

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety