Exjade
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-08-2018
Активна съставка:
deferasirox
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
V03AC03
INN (Международно Name):
deferasirox
Терапевтична група:
Minden más terápiás készítmény
Терапевтична област:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Терапевтични показания:
Exjade javallt a kezelés a krónikus vas túlterhelés miatt gyakori vérátömlesztés (≥ 7 ml/kg/hónap, a tömött vörös vérsejtek) betegek béta thalassaemia major hat éves korú és idősebb. Az Exjade-et is jelezte, a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥ 7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) éves két-öt év;a betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (< 7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) idősebb két évvel idősebb;egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek idősebb két évvel idősebb. Az Exjade-et is jelezte, a kezelés a krónikus vastúlterhelés igénylő kelátképző terápia, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő a betegek nem-transzfúzió-függő thalassaemia szindrómák éves 10 éves vagy idősebb.
Каталог на резюме:
Revision: 52
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2006-08-28
Листовка
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EXJADE 90 mg filmtabletta
EXJADE 180 mg filmtabletta
EXJADE 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EXJADE 90 mg filmtabletta
90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
EXJADE 180 mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
EXJADE 360 mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
EXJADE 90 mg filmtabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „90” felirattal ellátva. A tabletta megközelítő
mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmtabletta
Középkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „180” felirattal ellátva. A tabletta
megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmtabletta
Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „360” felirattal ellátva. A tabletta
megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EXJADE a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) okozta
krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál
idősebb, béta-thalassaemia majorban
szenvedő betegek számára.
Az EXJADE-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók
okozta krónikus vastúlterhelés
kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a
deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen:
-
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EXJADE 90 mg filmtabletta
EXJADE 180 mg filmtabletta
EXJADE 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EXJADE 90 mg filmtabletta
90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
EXJADE 180 mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
EXJADE 360 mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
EXJADE 90 mg filmtabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „90” felirattal ellátva. A tabletta megközelítő
mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmtabletta
Középkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „180” felirattal ellátva. A tabletta
megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmtabletta
Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a
másik oldalon „360” felirattal ellátva. A tabletta
megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EXJADE a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) okozta
krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál
idősebb, béta-thalassaemia majorban
szenvedő betegek számára.
Az EXJADE-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók
okozta krónikus vastúlterhelés
kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a
deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen:
-
Прочетете целия документ
