Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroksas
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Visi kiti gydomieji produktai
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE yra skirtas gydyti lėtinio geležies pertekliaus dėl dažno kraujo perpylimo (≥ 7 ml/kg/mėnesį raudonųjų kraujo kūnelių) pacientams, kuriems beta nereikalaujantys talasemijos šešių metų amžiaus didelių ir vyresnio amžiaus. Exjade taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:sergantiems pacientams beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥ 7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo dvejų iki penkerių metų;pacientams, sergantiems beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (< 7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių), metų, dviejų metų ir vyresni;pacientams, sergantiems kitos anemijos amžiaus dviejų metų ir vyresni. Exjade taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus reikalaujama chelation terapija, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas arba nepakankama pacientams, sergantiems ne perpylimo priklauso nuo thalassaemia sindromai amžius nuo 10 metų ir vyresniems.
Revision: 52
Įgaliotas
2006-08-28
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 90 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 180 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 360 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų ( 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui. EXJADE taip pat skiriama kraujo perpyli Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso ( _deferasiroxum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 90 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 180 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir 360 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų ( 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui. EXJADE taip pat skiriama kraujo perpyli Прочетете целия документ