Exjade

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exjade
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exjade
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • бета-таласемия
  • Терапевтични показания:
  • Exjade е показан за лечение на хронични желязо поради чести кръвни трансфузии (≥ 7 ml/kg/месец от пакетираните червени кръвни клетки) при пациенти с бета таласемия майор на възраст от шест години и повече.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000670
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000670
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/778619/2017

EMEA/H/C/000670

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exjade

deferasirox

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exjade. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Exjade.

За практическа информация относно употребата на Exjade пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Exjade и за какво се използва?

Exjade се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание

на желязо в организма) при:

пациенти на възраст от 6 години с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта,

при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат

чести кръвопреливания;

деца на възраст от 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които се прилагат чести

кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго

лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);

пациенти на възраст от 2 години с бета таласемия майор, на които се прилагат чести

кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;

пациенти на възраст от 2 години, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин

в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се

прилага дефероксамин;

пациенти на възраст от 10 години със синдроми на трансфузионно-независима таласемия,

когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин. Синдромите на

трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета

Exjade

EMA/778619/2017

Page 2/4

таласемия майор, но при тях не се налага кръвопреливане. При тези пациенти

свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в

червата.

Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox.

Тъй като броят на пациентите с хронично свръхобременяване с желязо е малък, болестта се счита

за „рядка“ и Exjade е определен като „лекарство-сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 13 март 2002 г.

Как се използва Exjade?

Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава

от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.

Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се

смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие. Гранулите се

разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да

изяде.

Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството

се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхобременяване с желязо.

Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в

зависимост от нивата на желязо в кръвта.

Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време. Диспергиращите се таблетки трябва да се

приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат

да се приемат на гладно или с лека храна. За повече информация вижте листовката.

Как действа Exjade?

Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини

увреждане. Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото”. В организма то

се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат”, който може да се отстрани от

организма, най-вече с изпражненията. Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо

и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на

излишно желязо.

Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?

При хронично свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания в едно основно проучване

се сравнява Exjade с дефероксамин при 591 пациенти с бета таласемия майор. Около половината

от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години. Ефективността се

определя чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.

Нивото на желязо намалява задоволително с 53 % при пациентите, получаващи Exjade, в

сравнение с 66 % при пациентите, получаващи дефероксамин. Като цяло Exjade не е толкова

ефективен, колкото контролното лекарство. Въпреки това при 381 пациенти, които имат особено

високи нива на желязо дроб в началото на проучването и които приемат сравними количества

Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.

Exjade

EMA/778619/2017

Page 3/4

Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин,

включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия. При повече от

половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година

лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.

В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст от 10 години (в

това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на трансфузионно-

независима таласемия и свръхобременяване с желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо

(сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб

след 12 месеца лечение. При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб

намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на

грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Exjade?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Exjade (която е възможно да засегне повече от 1

на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми). Другите чести

нежелани лекарствени реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за

повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие,

обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да

предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения при Exjade вижте листовката.

Exjade не трябва да се използва при хора, при които креатининовият клирънс (мярка за това

колко добре работят бъбреците) е под 60 ml за минута. Не трябва да се прилага в комбинация с

други хелатори на желязо.

Защо Exjade е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Exjade са по-големи от рисковете, и

препоръча Exjade да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Exjade?

Фирмата, което произвежда Exjade, трябва да изготви образователен пакет за здравните

специалисти. Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade,

включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се

таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от

наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.

Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.

Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на

филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с

трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните

таблетки (особено когато се раздробени) при деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Exjade

EMA/778619/2017

Page 4/4

Допълнителна информация за Exjade:

На 28 август 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exjade, валидно в

Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Exjade може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Пълният текст на EPAR за Exjade може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Exjade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки

ЕXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки

ЕXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки

Деферазирокс (Deferasirox)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Как да приемате EXJADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXJADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво представлява EXJADE

EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което

представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма

(наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо,

което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва EXJADE

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия

(например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).

Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това

е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за

отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите

със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се

получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо

от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да

увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори

на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини

органно увреждане.

EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.

EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има

свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но които не са трансфузионно

зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Не приемайте EXJADE

ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар

преди да приемате EXJADE. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия

лекар за съвет;

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

ако понастоящем приемате друго лекарство, хелатор на желязото.

EXJADE не се препоръчва

ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване

на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:

ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина

(признак на бъбречен проблем);

при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в

областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция,

вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина

(признаци на чернодробни проблеми);

ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;

ако имате често киселини в стомаха;

ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;

ако имате замъглено зрение;

ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с EXJADE

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез

тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта),

за да се види колко добре действа EXJADE. Изследванията ще проследяват също бъбречната

Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви

функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи

бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се

направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в

черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-

подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да

спрете приема на EXJADE.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и

слуха Ви.

Други лекарства и EXJADE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE;

антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи

алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE;

циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган

от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен

дерматит);

симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,

кортикостероиди);

перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

репаглинид (използва се при лечение на диабет);

рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);

ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

паклитаксел (използва се при лечение на рак);

теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на

някои от изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват

коригиране на дозата.

Деца и юноши

EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно

се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при

които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще

промени дозата.

EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за

предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция

(напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните

контрацептиви и на контрацептивните пластири.

Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с

инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

EXJADE съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате EXJADE

Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с

желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза EXJADE да приемате

Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли

дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението,

при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 20 mg на килограм

телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия

лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.

Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението при

пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 10 mg на килограм

телесно тегло.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени

лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки е 40 mg

на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно

кръвопреливания, 20 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които

не се провеждат редовно кръвопреливания и 10 mg на килограм телесна маса при деца и

юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули. Ако

преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се

нуждаете от коригиране на дозата.

Кога да приемате EXJADE

Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на

деня.

Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.

След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.

Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните

кога да приемате Вашите таблетки.

Как да приемате EXJADE:

Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или

портокал (100 до 200 ml).

Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.

Течността в чашата ще изглежда мътна.

Изпийте цялото съдържание на чашата. След това добавете

малко вода или сок към това, което е останало в чашата,

разбъркайте течността и също я изпийте.

Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.

Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.

Не поглъщайте таблетките цели.

Колко дълго да приемате EXJADE

Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е

дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще

проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте

също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите

таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете

им опаковката на таблетките. Може да се наложи медицинско лечение

Ако сте пропуснали да приемете EXJADE

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете

следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да

компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).

Ако сте спрели приема на EXJADE

Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема,

излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка

„Колко дълго да приемате EXJADE”).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще

изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска

намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно

на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен

проблем),

Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна

половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и

тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,

Ако имате често стомашни киселини,

Ако имате частична загуба на зрение,

Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции не са чести.

Ако получите неясно или замъглено виждане,

Ако получите отслабване на слуха,

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,

запек, нарушено храносмилане;

Обрив;

Главоболие;

Нарушения в чернодробните функционални тестове;

Сърбеж;

Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете и краката;

Промяна в цвета на кожата;

Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),

понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на

броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки

(панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина;

Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде

болезнено и да предизвика гадене;

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EXJADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EXJADE

Активното вещество е: деферазирокс.

Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.

Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 250 mg съдържа 250 mg деферазирокс.

Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 500 mg съдържа 500 mg деферазирокс.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон тип А, повидон, натриев лаурилсулфат,

микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката

EXJADE се предлага като диспергиращи се таблетки. Таблетките са бели до бледожълти,

кръгли и плоски.

Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125” от едната страна и „NVR” от другата.

Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250” от едната страна и „NVR” от другата.

Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500” от едната страна и „NVR” от другата.

EXJADE 125 mg, 250 mg и 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага в единични опаковки,

съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.

EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага също в групови опаковки, съдържащи

294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.

Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EXJADE 90 mg филмирани таблетки

ЕXJADE 180 mg филмирани таблетки

ЕXJADE 360 mg филмирани таблетки

Деферазирокс (Deferasirox)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Как да приемате EXJADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXJADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво представлява EXJADE

EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което

представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма

(наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо,

което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва EXJADE

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия

(например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).

Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това

е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за

отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите

със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се

получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо

от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да

увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори

на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини

органно увреждане.

EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.

EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има

свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но които не са трансфузионно

зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Не приемайте EXJADE

ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар

преди да приемате EXJADE. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия

лекар за съвет;

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

EXJADE не се препоръчва

ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване

на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:

ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина

(признак на бъбречен проблем);

при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в

областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция,

вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина

(признаци на чернодробни проблеми);

ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;

ако имате често киселини в стомаха;

ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;

ако имате замъглено зрение;

ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с EXJADE

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез

тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта),

за да се види колко добре действа EXJADE. Изследванията ще проследяват също бъбречната

Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви

функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи

бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се

направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в

черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-

подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да

спрете приема на EXJADE.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и

слуха Ви.

Други лекарства и EXJADE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE;

антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи

алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE;

циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган

от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен

дерматит);

симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,

кортикостероиди);

перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

репаглинид (използва се при лечение на диабет);

рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);

ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

паклитаксел (използва се при лечение на рак);

теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на

някои от изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват

коригиране на дозата.

Деца и юноши

EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно

се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при

които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще

промени дозата.

EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за

предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция

(напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните

контрацептиви и на контрацептивните пластири.

Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с

инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

3.

Как да приемате EXJADE

Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с

желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза EXJADE да приемате

Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли

дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при

пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм

телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия

лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.

Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при

пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм

телесно тегло.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени

лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:

28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно

кръвопреливания;

14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се

провеждат редовно кръвопреливания;

7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат

редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от

диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.

Кога да приемате EXJADE

Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на

деня с малко вода.

Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.

Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните

кога да приемате Вашите таблетки.

При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани

таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна,

напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и

изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.

Колко дълго да приемате EXJADE

Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е

дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще

проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте

също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите

таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете

им опаковката на таблетките. Може да се наложи медицинско лечение

Ако сте пропуснали да приемете EXJADE

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете

следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да

компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).

Ако сте спрели приема на EXJADE

Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема,

излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка

„Колко дълго да приемате EXJADE”).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще

изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска

намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно

на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен

проблем),

Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна

половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и

тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,

Ако имате често стомашни киселини,

Ако имате частична загуба на зрение,

Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции не са чести.

Ако получите неясно или замъглено виждане,

Ако получите отслабване на слуха,

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,

запек, нарушено храносмилане;

Обрив;

Главоболие;

Нарушения в чернодробните функционални тестове;

Сърбеж;

Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете и краката;

Промяна в цвета на кожата;

Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),

понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на

броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки

(панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина;

Пробив на стомаха или червата;

Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде

болезнено и да предизвика гадене;

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EXJADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EXJADE

Активното вещество е: деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.

Всяка филмирана таблетка EXJADE 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат;

колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер. Филмовото покритие съдържа:

хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак

(E132).

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката

EXJADE се предлага като филмирани таблетки. Филмираните таблетки са овални и

двойноизпъкнали.

EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90” от едната страна и

„NVR” от другата.

EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180” от едната страна и

„NVR” от другата.

EXJADE филмирани таблетки от 360 mg са тъмносини с щампа „360” от едната страна и

„NVR” от другата.

Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки. Груповите опаковки съдържат 300 (10

опаковки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EXJADE 90 mg гранули в саше

ЕXJADE 180 mg гранули в саше

ЕXJADE 360 mg гранули в саше

Деферазирокс (Deferasirox)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Как да приемате EXJADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXJADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EXJADE и за какво се използва

Какво представлява EXJADE

EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което

представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма

(наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо,

което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва EXJADE

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия

(например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).

Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това

е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за

отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите

със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се

получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо

от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да

увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори

на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини

органно увреждане.

EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.

EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има

свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но които не са трансфузионно

зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE

Не приемайте EXJADE

ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар

преди да приемате EXJADE. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия

лекар за съвет;

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

EXJADE не се препоръчва

ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване

на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:

ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина

(признак на бъбречен проблем);

при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в

областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4

„Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция,

вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина

на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина

(признаци на чернодробни проблеми);

ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE;

ако имате често киселини в стомаха;

ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;

ако имате замъглено зрение;

ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с EXJADE

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез

тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта),

за да се види колко добре действа EXJADE. Изследванията ще проследяват също бъбречната

Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви

функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи

бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се

направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в

черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-

подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да

спрете приема на EXJADE.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и

слуха Ви.

Други лекарства и EXJADE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE;

антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи

алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE;

циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган

от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен

дерматит);

симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,

кортикостероиди);

перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

репаглинид (използва се при лечение на диабет);

рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);

ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

паклитаксел (използва се при лечение на рак);

теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на

някои от изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват

коригиране на дозата.

Деца и юноши

EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно

се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при

които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще

промени дозата.

EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за

предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция

(напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните

контрацептиви и на контрацептивните пластири.

Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с

инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

3.

Как да приемате EXJADE

Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с

желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза EXJADE да приемате

Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли

дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден.

Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при

които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло. Може

да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от

индивидуалните ви нужди от лечение.

Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при

които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени

лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE гранули е:

28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно

кръвопреливания;

14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се

провеждат редовно кръвопреливания;

7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат

редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от

диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.

Кога да приемате EXJADE

Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на

деня с малко вода.

Приемайте EXJADE гранули със или без лека храна.

Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните

кога да приемате Вашето лекарство.

EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр.

кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и

изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.

Колко дълго да приемате EXJADE

Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е

дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще

проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте

също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE

Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите

гранули по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете

им опаковката на гранулите. Може да се наложи медицинско лечение

Ако сте пропуснали да приемете EXJADE

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете

следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да

компенсирате пропуснатите гранули.

Ако сте спрели приема на EXJADE

Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема,

излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка

„Колко дълго да приемате EXJADE”).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще

изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска

намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно

на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен

проблем),

Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна

половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и

тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,

Ако имате често стомашни киселини,

Ако имате частична загуба на зрение,

Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции не са чести.

Ако получите неясно или замъглено виждане,

Ако получите отслабване на слуха,

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,

запек, нарушено храносмилане;

Обрив;

Главоболие;

Нарушения в чернодробните функционални тестове;

Сърбеж;

Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете и краката;

Промяна в цвета на кожата;

Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),

понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на

броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки

(панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина;

Пробив на стомаха или червата;

Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде

болезнено и да предизвика гадене;

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EXJADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и

картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EXJADE

Активното вещество е: деферазирокс.

Всяко саше EXJADE 90 mg гранули съдържа 90 mg деферазирокс.

Всяко саше EXJADE 180 mg гранули съдържа 180 mg деферазирокс.

Всяко саше EXJADE 360 mg гранули съдържа 360 mg деферазирокс.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат;

колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.

Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката

EXJADE гранули се предлагат като бели до почти бели гранули в саше.

Всяка опаковка съдържа 30 сашета.

Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety