Exforge HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exforge HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exforge HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), взети като три Еднокомпонентна формули или като Dual-компонент и Еднокомпонентна формулировка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001068
  • Дата Оторизация:
  • 16-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001068
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527460/2013

EMEA/H/C/001068

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exforge HCT

amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exforge HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.

Какво представлява Exforge HCT?

Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine),

валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения:

5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За какво се използва Exforge HCT?

Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Exforge HCT?

Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също

време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е

същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това

самостоятелно. Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg

валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Exforge HCT

EMA/527460/2013

Страница 2/3

Как действа Exforge HCT?

Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба

в Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се

предизвиква съкращение. Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не

позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния

съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се

намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. Чрез

понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане,

например риска от получаване на удар.

Как е проучен Exforge HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията

представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в

организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка

хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и

25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации,

съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за

ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на

хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни

вещества. При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е

около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при

пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин

и хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия

(ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),

Exforge HCT

EMA/527460/2013

Страница 3/3

отпадналост (умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.

Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT. Не

трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не трябва

също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например

жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да

произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).

В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на

калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо

съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с

хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява

симптоми.

Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен

(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено

или тежко бъбречно увреждане.

Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да

понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. Основното проучване

показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.

При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с

комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. CHMP реши, че ползите

от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Exforge HCT:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

(amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Exforge HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge HCT

Как да приемате Exforge HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exforge HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exforge HCT и за какво се използва

Exforge HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и

хидрохлоротиазид. И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на

ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Exforge HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието

кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за

които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge HCT

Не приемайте Exforge HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (Препоръчва се също така да избягвате употребата на

Exforge HCT и в ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти, валсартан,

хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на

гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Exforge HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението за повишаване

на нивата на калий или натрий в кръвта.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението за намаляване на нивата

на калций в кръвта.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при

което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Exforge HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exforge HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако Ви е предписана максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако сте имали инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.

Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция;

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние, при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Exforge HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

ако сте болни (повръщане или диария);

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако получите

такива симптоми, спрете приема на Exforge HCT и се свържете веднага с Вашия лекар. Не

трябва никога повече да приемате Exforge HCT;

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Exforge HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема

на Exforge HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува;

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Exforge

”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Exforge HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Други лекарства и Exforge HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе

други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от

лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge

HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбеноксолон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Exforge HCT с храна, напитки и алкохол

Хората, на които е предписан Exforge HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от

грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да

доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge HCT. Говорете с

Вашия лекар преди да пиете алкохол. Алкохолът може да доведе до силно спадане на Вашето

кръвно налягане и/или да повиши възможността за поява на замаяност или прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Exforge HCT. Exforge HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Exforge

HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи, да Ви се гади или да имате

главоболие. Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Exforge HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Exforge HCT със или без храна. Не приемайте Exforge HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Не надвишавайте предписаната доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exforge HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Exforge HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага, когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Exforge HCT

Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не

спирайте да приемате Вашето лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Както при всяка комбинация, съдържаща три активни вещества, нежеланите реакции, свързани с

всяка една от отделните съставки не могат да се изключат. Нежеланите реакции, съобщени при

приема на Exforge HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или

хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Exforge HCT.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса.

Консултирайте се незабавно с лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани

реакции, след приема на това лекарсто:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане

подуване на клепачите, лицето или устните

подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането

тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на

цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците

(синдром на Стивънс-Джонсън) или други алергични реакции

инфаркт

възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени

от тежко неразположение

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

сънливост

сърцебиене

зачервяване на лицето

подуване на глезените (оток)

коремна болка

стомашен дискомфорт след хранене

умора

главоболие

често уриниране

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прималяване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

сухота в устата

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

промени

в настроението

тревожност

депресия

безсъние

промени във вкуса

прималяване

загуба на усещане за болка

зрителни нарушения

увреждане на зрението

звън в ушите

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит)

промяна в ритъма на изхождане

нарушено храносмилане

косопад

кожен сърбеж

промяна в цвета на кожата

нарушено уриниране

чести позиви за уриниране през нощта

увеличена честота на уриниране

дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете

болка

общо неразположение

намаляване на телесното тегло

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

дискомфорт в корема

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

намален брой бели кръвни клетки

намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)

подуване на венците

подуване на корема (гастрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания

повишено напрежение в мускулите

възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив

чувствителност към светлина

нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, хрипове, задух (респираторен дистрес,

белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежко кожно заболяване, причиняващо обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури

по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки

отклонения в резултатите при изследване на червените кръвни клетки

понижен брой на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в чернодробните функционални показатели

силно намаляване на количеството на отделената урина

възпаление на кръвоносните съдове

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема

мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exforge HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен

оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен

оксид, жълт (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен

оксид, жълт (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен

оксид, жълт (E172).

Как изглежда Exforge HCT и какво съдържа опаковката

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис “NVR” от

едната страна и “VCL” от другата.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VDL” от другата.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис “NVR” от

едната страна и “VEL” от другата.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VHL” от другата.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VFL” от другата.

Exforge HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety