Exelon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exelon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exelon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000169
  • Дата Оторизация:
  • 12-05-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000169
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/223156/2012

EMEA/H/C/000169

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exelon

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exelon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Exelon.

Какво представлява Exelon?

Exelon е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine). Предлага се под

формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg), перорален разтвор (2 mg/ml) и трансдермални пластири,

които освобождават 4,6, 9,5 или 13,3 mg ривастигмин в кожата в продължение на 24 часа.

За какво се използва Exelon?

Exelon се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция,

прогресивно нарушение на мозъка, което засяга постепенно паметта, интелектуалните

способности и поведението.

Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено

тежка деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Exelon?

Лечението с Exelon трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в диагностиката и

лечението на Алцхаймерова болест или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което редовно дава и

наблюдава приема на Exelon от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има полза от

Exelon

Страница 2/4

лекарствения продукт, но ако при пациента се появят нежелани лекарствени реакции, дозата

може да се намали или лечението да се прекъсне.

Exelon капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти дневно със закуската и

вечерята. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. При

пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от 1,5 mg на всеки две

седмици, но не по-често, до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза, трябва да се използва най-високата поносима доза, като тя не бива да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Ако се прилагат трансдермалните пластири, първо трябва да се използва 24-часов пластир с

4,6 mg и ако ниската доза се понася добре, тя може да се увеличи до 9,5 mg/24-часов пластир

след най-малко четири седмици. 9,5 mg/24-часовият пластир трябва да се използва докато

пациентът има полза от него. След шестмесечен курс на лечение с 9,5 mg/24-часов пластир

лекарят може да увеличи дозата с 13,3 mg/24-часов пластир, ако състоянието на пациента се е

влошило. Пластирите се поставят на чиста, суха, обезкосмена, ненаранена кожа на гърба,

горната част на ръката или гърдите и се подменят на всеки 24 часа. Не трябва да се поставят на

наранена или зачервена кожа, на бедрото, на корема или на места, където ще се трият в тесни

дрехи. Пластирите могат да се носят при къпане и в горещо време. Пластирите не трябва да се

режат на парчета. Пациентите могат да преминат от капсули и перорален разтвор на пластири. За

подробна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Exelon?

Активното вещество в Exelon, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Exelon позволява да се

повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на

Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Exelon?

Exelon е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест. Капсулите са

проучени при 2126 пациенти в три основни проучвания, а трансдермалните пластири – в едно

основно проучване при 1195 пациенти. Exelon капсули е проучен също при 541 пациенти с

деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания продължават шест месеца и

сравняват ефектите на Exelon с ефектите на плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за

ефективност са промените на симптомите в два основни аспекта: когнитивна функция

(способност за мислене, заучаване и запомняне) и цялостна оценка (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Exelon капсули и

перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Exelon са установени в проучванията?

Exelon е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания на Exelon

капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Exelon в дози между 6 и

Exelon

Страница 3/4

9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна

позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва по-добри

качества. Това е сравнено с увеличение с 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо. По

отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Exelon капсули, имат

увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи

плацебо. Exelon трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за предотвратяване на

влошаването на деменцията.

Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Exelon капсули,

показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки

при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки. Резултатите за цялостната

оценка на симптомите също се подобряват при пациентите, приемащи Exelon.

Какви са рисковете, свързани с Exelon?

Нежеланите лекарствени реакции при Exelon зависят от вида деменция, за чието лечение се

използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.

Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват гадене (позиви за повръщане) и повръщане, особено по време на фазата на

увеличаване на дозата Exelon. При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са

реакции на мястото на поставяне на пластира. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Exelon, вижте листовката.

Exelon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Exelon не

трябва да се прилага при пациенти, за които се подозира, че са показали тежка алергична

реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“, към пластирите Exelon.

Защо Exelon е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Exelon има умерена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова

деменция, но в същото време представлява значителна полза за някои пациенти. Първоначално

Комитетът заключи, че ползите от Exelon не превишават рисковете за лечение на деменция,

дължаща се на болестта на Паркинсон. След преразглеждане на това становище Комитетът

заключи, че умерената ефективност на лекарствения продукт може да бъде от полза за някои

пациенти. Поради това Комитетът реши, че ползите от Exelon са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Exelon?

Фирмата, която произвежда Exelon трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват 13,3 mg/24-часов пластир, са получили информационен пакет с указания за

пациентите и лицата, които се грижат за тях как да използват пластира безопасно и напомняща

карта за пациентите и лицата, които се грижат за тях, която съдържа важна информация за

начина на използване на пластира и им позволява да отбелязват поставянето и премахването на

пластирите.

Допълнителна информация за Exelon:

На 12 май 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exelon, валидно в

Европейския съюз.

Exelon

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Exelon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Exelon 1,5 mg твърди капсули

Exelon 3,0 mg твърди капсули

Exelon 4,5 mg твърди капсули

Exelon 6,0 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon

Как да приемате Exelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Активното вещество на Exelon е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат

за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на

Паркинсон.

Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така

за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon

Не приемайте Exelon

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Exelon:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Exelon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Exelon ефекти.

Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за

облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за

предотвратяване на болест на пътуването).

Exelon не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Exelon, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Exelon може да засили ефектите на някои мускулни

релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прием на Exelon заедно с бета блокери (лекарства като

атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Exelon не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Exelon.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Exelon може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

внимание.

3.

Как да приемате Exelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Exelon, не приемайте следващата доза, преди да

говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exelon

Ако случайно сте приели повече Exelon, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. Може

да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели

прекалено много Exelon, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане),

диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на

сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Exelon

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата

доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon трансдермален пластир, които могат

да възникнат и при твърдите капсули:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exelon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exelon

Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.

Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид

(E172), титанов диоксид (E171) и шеллак.

Всяка капсула Exelon 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Exelon 3,0 mg съдържа по 3,0 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Exelon 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Exelon 6,0 mg съдържа по 6,0 mg от ривастигмин.

Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката

Exelon 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с

жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “EXELON 1,5 mg” върху тялото.

Exelon 3,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с

оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “EXELON 3 mg” върху тялото.

Exelon 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с

червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “EXELON 4,5 mg” върху тялото.

Exelon 6,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с

червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “EXELON 6 mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и

пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата

страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Барселона

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Exelon 2 mg/ml перорален разтвор

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon

Как да приемате Exelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Активното вещество на Exelon е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат

за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на

Паркинсон.

Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така

за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon

Не приемайте Exelon

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Exelon:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Exelon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Exelon ефекти.

Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за

облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за

предотвратяване на болест на пътуването).

Exelon не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Exelon, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Exelon може да засили ефектите на някои мускулни

релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прием на Exelon заедно с бета блокери (лекарства като

атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Exelon не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Exelon.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Exelon може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

внимание.

Exelon съдържа натриев бензоат

Една от неактивните съставки на Exelon перорален разтвор е натриев бензоат. Бензоената

киселина е слаб дразнител за кожата, очите и лигавиците.

3.

Как да приемате Exelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще каже каква доза Exelon да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Exelon, не приемайте следващата доза, преди да

говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Как да приемате лекарството

Подготовка на бутилката и спринцовката

Извадете спринцовката от предпазната опаковка.

Натиснете капачката, защитена срещу отваряне

от деца надолу и я завъртете, за да отворите

бутилката.

Прикрепване на спринцовката към бутилката

Вкарайте връхчето на спринцовката в дупката на

бялата запушалка.

Напълване на спринцовката

Издърпайте буталото нагоре докато достигане

точното деление, съответстващо на дозата,

предписана от Вашия лекар.

Отстраняване на мехурчетата

Натиснете надолу и издърпайте нагоре буталото

няколко пъти, за да премахнете всички големи

въздушни мехурчета.

Няколкото малки въздушни мехурчета не са от

значение и няма да повлият на Вашата доза по

никакъв начин.

Проверете дали дозата все още е точна.

След това отстранете спринцовката от

бутилката.

Прием на лекарството

Глътнете лекарството направо от спринцовката.

Можете да смесите лекарството с вода в малка

чашка. Разбъркайте и изпийте цялата смес.

След употреба на спринцовката

Избършете външната част на спринцовката с

чиста кърпа.

След това поставете спринцовката обратно в

предпазната опаковка.

Поставете капачката, защитена срещу отваряне

от деца обратно върху бутилката и я затворете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exelon

Ако случайно сте приели повече Exelon, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. Може

да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели

прекалено много Exelon, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане),

диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на

сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Exelon

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата

доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon трансдермален пластир, които могат

да възникнат и при пероралния разтвор:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exelon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в изправено положение.

Използвайте Exelon перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exelon

Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат. Всеки ml съдържа ривастигмин

хидроген тартрат съответстващ на 2,0 mg ривастигмин база.

Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново

жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.

Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката

Exelon перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор

(2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и

самоизравняваща се запушалка. Пероралният разтвор е окомплектован със спринцовка за

дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир

Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир

Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермален пластир

rivastigmine (ривастигмин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Exelon

Как да използвате Exelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exelon и за какво се използва

Активното вещество на Exelon е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води

до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която

позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира

ензимите, които разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.

Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в

мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.

Exelon се използва за лечение при възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Exelon

Не използвайте Exelon

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни

производни).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Exelon трансдермални

пластири.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Exelon:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

ако имате нарушена функция на черния дроб.

Ако някое от изброените се отнася до Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да

сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Exelon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства,

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на

болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр.

дифенхидрамин, скополамин или меклизин).

Exelon трансдермални пластири не трябва да се прилага по едно и също време с

метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и

повръщане). Прилагането на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като

изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Exelon трансдермални пластири,

уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прилагане на Exelon трансдермални пластири заедно с

бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и

други сърдечни проблеми). Прилагането на двете лекарства едновременно може да предизвика

проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до

припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Exelon не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Exelon трансдермални пластири.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар, ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Exelon трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или

тежко объркване. Ако се чувствате отпаднал/а или объркан/а, не шофирайте, не работете с

машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.

3.

Как да използвате Exelon

Винаги използвайте Exelon трансдермални пластири точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

ВАЖНО:

Махнете стария пластир, преди да поставите ЕДИН нов пластир.

Само по един пластир дневно.

Не режете пластира на парченца.

Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате

дланта на ръката.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.

Лечението обикновено започва с Exelon 4,6 mg/24 часа.

Препоръчителната обичайна дневна доза е Exelon 9,5 mg/24 часа. Ако се понася добре,

лекуващият лекар може да реши да повиши дозата до 13,3 mg/24 часа.

Трябва да се носи само по един пластир Exelon и пластирът трябва да бъде подменен с

нов след 24 часа.

По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към

Вашите индивидуални нужди.

Ако в продължение на повече от три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия

преди да говорите с Вашия лекар. Лечението с трансдермални пластири може да се поднови в

същата доза, ако лечението не се прекъсва за повече от три дни. В противен случай Вашият

лекар ще поднови лечението с Exelon 4,6 mg/24 часа.

Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.

Къде да поставите Вашия Exelon трансдермален пластир

Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без

пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за

кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.

Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.

Наличието на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на

прекомерни количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.

Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места,

показани в диаграмите по-долу:

лява или дясна мишница

лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)

лява или дясна горна част на гърба

лява или дясна долна част на гърба

На всеки 24 часа махайте предишния пластир, преди да

поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените по-

долу места.

Когато подменяте пластира, всеки път премахвайте пластира от предишншя ден и поставяйте

новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на

тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в

долната част на тялото). Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на

14 дни.

Как да поставите Вашия Exelon трансдермален пластир

Exelon пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата. Всеки

пластир е запечатан в саше, което го предпазва докато не решите да го поставите. Не отваряйте

сашето и не изваждайте пластира докато не дойде момента да го поставите.

Внимателно отстранете наличния пластир преди да

поставите новия.

Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези,

подновяващи лечението с Exelon след прекъсване, да

започнат с втората картинка.

Всеки пластир е запечатан в собствено предпазващо

саше.

Когато сте готови да поставите пластира трябва само

да отворите сашето.

Отрежете сашето с ножица по дължината на

пунктираната линия и извадете пластира от сашето.

Предпазваща лента покрива залепващата повърхност

на пластира.

Издърпайте едната страна на предпазващата лента и

не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.

Гърди

Гръб

ИЛИ

ИЛИ

ИЛИ

ИЛИ

ИЛИ

ИЛИ

ИЛИ

Поставете залепващата част на пластира върху горната

или долна част на гърба, горната част на ръката или

гръдния кош и издърпайте втората част на

предпазващата лента.

След това здраво притиснете пластира на мястото му с

дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите,

че ръбовете са прилепнали добре.

Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от

седмицата върху пластира с тънък химикал.

Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов

пластир. Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да

откриете онези, които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.

Как да премахнете Вашия Exelon трансдермален пластир

Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата. В случай

че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или

бебешко олио, за да го отстраните. Не трябва да се използват спирт или други разтварящи

течности (лакочистител или други разтворители).

След като отстраните пластира трябва да измиете ръцете си със сапун и вода. В случай на

контакт с очите или ако очите Ви се зачервят след работа с пластира, измийте ги веднага с

обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отзвучат.

Може ли да носите Вашия Exelon трансдермален пластир докато се къпете, плувате или

сте изложени на слънце?

Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.

Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.

Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна,

солариум) за дълги периоди от време.

Как да постъпите, ако пластирът падне

Ако пластира падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го

подменете в обичайното време.

Кога и за колко дълго да поставите Вашия Exelon трансдермален пластир

За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за

предпочитане по едно и също време на деня.

Носете само по един пластир Exelon и подменяйте пластира с нов след 24 часа.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Exelon

Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си,

след което уведомете Вашия лекар, че случайно сте поставили повече от един пластир. Може

да се нуждаете от лекарски грижи. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много

Exelon са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално налягане и халюцинации.

Могат също така да настъпят забавяне на сърдечния ритъм и прилошаване.

Ако сте пропуснали да използвате Exelon

Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов. Следващият

пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден. Не поставяйте два

пластира за сметка на пропуснатия.

Ако сте спрели употребата на Exelon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Exelon трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на апетит

Замаяност

Тревожност или сънливост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Проблеми със сърдечния ритъм, като забавен сърдечен ритъм

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Стомашна язва

Дехидратация (загуба на прекалено много течности)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

Агресия

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Припадъци

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Сковани ръце или крака

Треперене на ръцете

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон – като тремор, скованост, тътрене

на краката

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Високо кръвно налягане

Пристъпи (гърчове)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Промени в чернодробните функционални тестове

Чувство на безпокойство

Кошмари

Махнете пластира и информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените

по-горе нежелани реакции.

Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon капсули и перорален разтвор, които

могат да възникнат и при пластира:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Прекомерно отделяне на слюнка

Загуба на апетит

Безпокойство

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Повишено потене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)

Нарушения на съня

Внезапна загуба на съзнание

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Пристъпи (гърчове)

Язва на червата

Гръдна болка – може да се дължи и на сърдечен спазъм

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Някои пациенти, които имат силни позиви за повръщане могат да получат разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exelon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и сашето след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Преди употреба съхранявайте трансдермалния пластир в сашето.

Не използвайте пластир, който е повреден или има белези на чужда намеса.

След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и

ги притиснете една към друга. Върнете използвания пластир обратно в сашето и го

изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца. Не пипайте очите си

с ръце и измийте ръцете си с вода и сапун, след като отстраните пластира. Ако при Вас

изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни

отпадъци. В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в

оригиналната опаковка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exelon

Активното вещество е ривастигмин.

Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири: Всеки пластир освобождава 4,6 mg

ривастигмин за 24 часа, има площ 5 cm

и съдържа 9 mg ривастигмин.

Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири: Всеки пластир освобождава 9,5 mg

ривастигмин за 24 часа, има площ 10 cm

и съдържа 18 mg ривастигмин.

Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири: Всеки пластир освобождава

13,3 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 15 cm

и съдържа 27 mg ривастигмин.

Другите съставки са полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол,

поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен кополимер, силиконово масло,

диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.

Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката

Всеки трансдермален пластир е тънък и се състои от три слоя. Външния слой е бежов и е

означен с едно от следващите:

“Exelon”, “4.6 mg/24 часа” и “AMCX”,

“Exelon”, “9.5 mg/24 часа” и “BHDI”.

“Exelon”, “13.3 mg/24 часа” и “CNFU”.

Един трансдермален пластир се продава в едно саше.

Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири и Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални

пластири се прадлагат в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и в групови опаковки,

съдържащи 60, 84 или 90 сашета.

Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири се предлагат в опаковки съдържащи 7 или

30 сашета и в групови опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.

Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety