Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acetat de eslicarbazepină
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptice,
Epilepsie
Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulți cu convulsii cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară.
Revision: 5
retrasă
2009-04-21
52 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXALIEF 400 MG COMPRIMATE Acetat de eslicarbazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Exalief 3. Cum să luaţi Exalief 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Exalief 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE EXALIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exalief face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive. Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară). Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXALIEF NU LUAŢI EXALIEF DACĂ : • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exem plu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardia Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 400 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu ‘ESL 400’ pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente. Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi. În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1). _Vârstnici (peste 65 de ani) _ Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (Cl CR ), după cum urmează: - Cl CR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - Cl CR 30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de 2 săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută. - Cl CR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Прочетете целия документ