Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepine acetate
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Exalief huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'adulti b'aċċessjonijiet ta 'bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha.
Revision: 5
Irtirat
2009-04-21
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU EXALIEF 400 MG PILLOLI Eslicarbazepine acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Exalief u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Exalief 3. Kif għandek tieħu Exalief 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Exalief 6. Aktar tagħrif 1. X ’INHU EXALIEF U GĦALXIEX JINTUŻA Exalief jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin anti-epilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet irreppetuti jew puplesija. Exalief jintuża f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu mediċini anti-epilettiċi oħrajn u għadhom jesperjenzaw aċċessjonijiet li jeffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li teffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja). Exalief ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet. 2. QABEL MA TIEĦU EXALIEF TIĦUX EXALIEF JEKK INTI: • allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva (eslicarbazepine acetate), għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanzi oħrajn • issofri m inn ċertu tip ta’ disturb fir-rittm u tal-qalb (sadd atrijoventrikol Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exalief 400 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg ta’ eslicarbazepine acetate. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GHAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli bojod tondi bikonvessi, imnaqqxin b’‘ESL 400’ fuq naħa waħda u mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Exalief huwa indikat bħala terapija miżjuda f’adulti b’aċċessjonijiet ta’ bidu parzjali b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Exalief jeħtieġ jiżdied ma’ terapija antikonvulżiva eżistenti. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 400 mg darba kuljum li għandha tiżdied għal 800 mg darba kuljum wara ġimgħa jew ġimagħtejn. Id-doża tista’ tiżdied għal 1200 mg darba kuljum, abbażi tar-reazzjoni individwali (ara sezzjoni 5.1). _L-anzjani (età ikbar minn 65 sena) _ Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta’ pazjenti anzjani peress li hemm informazzjoni limitata dwar is-sigurtà fuq l-użu ta’ Exalief f’dawn il-pazjenti. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Exalief fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli. _Pazjenti b’indeboliment renali _ Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta’ pazjenti b’indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta’ eliminazzjoni ta’ kreatinin (CL CR ) kif ġej: - CL CR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CL CR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta’ 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta’ 400 mg. Madankollu, abbażi tar-ris Прочетете целия документ