Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepin-acetát
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Az Exalief kiegészítő terápiaként szolgál a felnőtteknél, akiknél másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkeznek részleges rohamok.
Revision: 5
Visszavont
2009-04-21
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EXALIEF 400 MG TABLETTA Eszlikarbazepin-acetát MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Exalief és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exalief szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Exaliefet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exaliefet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXALIEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel. Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok. Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát. 2. TUDNIVALÓK AZ EXALIEF SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ EXALIEFET • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exalief 400 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 400 mg: Fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, „ESL 400” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni. Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni. Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont). _Időskorúak (65 éves kor felett) _ Az időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. _Gyermekpopuláció _ Az Exalief biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Vesekárosodásban szenvedő betegek _ Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CL CR ) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CL CR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CL CR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag. A beteg egyéni válaszreakci Прочетете целия документ