Exalief

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Exalief
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Exalief
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи с или без вторична генерализация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000987
  • Дата Оторизация:
  • 21-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000987
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA/H/C/987

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EXALIEF

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се ну

ждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Exalief?

Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.

Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).

За какво се използва Exalief?

Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с

или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа

активност в едн

ата част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения

на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно

целия мозък. Exalief трябва да се използва само като допълнение към други

противоепилептични лекарства.

Лекарствен продукт, отпу

скан по лекарско предписание.

Как да използвате Exalief?

Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се

увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до

1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението. Exalief

може да се приема със ил

и без храна.

Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради

недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти. Exalief

трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата

трябва да се коригира според това как функционират бъбреците. Ле

карството не се препоръчва

на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми. Exalief не се препоръчва и при

деца под 18-годишна възраст.

Как действа Exalief?

В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в

противоепилептичното лекарство есликарбазепин. Епилепсията се причинява от прекомерна

електрическа активност в мозъка. Протичането на електрически импулси по нервите е

въ

зможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки. Смята се, че

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този

начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки. Това намалява активността на нервните

клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.

Как е проучен Exalief?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху

експерим

ентални модели.

Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи,

които не са били контролирани чрез други лекарства. При всички проучвания е сравнен

приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо

(сляпо лечение). Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.

Основната мярка за ефективност в трите проу

чвания е намаляването на броя на пристъпите за

срок от 12 седмици.

Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?

При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и

1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва

като допълнение къ

м други противоепилептични лекарства. В началото на проучването

пациентите имат около 13 пристъпа на месец. По време на 12-седмичното лечение, тази цифра

спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief

1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Exalief?

Почти половината от пациентите, ле

кувани с Exalief, получават нежелани реакции. Най-честите

нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и

сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции – вижте

листовката.

Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съ

ставки или към други

производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин

ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин). Лекарството не трябва да се използва от хора с

втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на

сърцето).

Основания за одобряване на Exalief?

Комитетът по лекарствените продукти за ху

манна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.

Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Exalief:

Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рам

ките на Европейския съюз,

за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 400 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора.

То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

полу

чавате гърчове,

които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете слу

чайно нараняване

(падане).

Малък

брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни, сънливи и

да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, поду

ване на ус

тните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

условия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затру

днена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температу

ра.

Повишени нива

на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затру

днен

говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в уш

ите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менстру

ация

Повишено образуване на урина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Сту

дени крайници

По-

бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено уд

ъл

жаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали. От едната страна на таблетките е

гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта. Делителната черта е само за

улесняване на счупването на таблетката на две, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя таблетката

на две равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени ку

тии,

съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 600 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрику

ларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми спреглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни и/или сънливи,

особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

(падане).

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоу

бийство. Ако в който и

да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се слу

чи,

не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

ус

ло

вия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затруднена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мраву

чкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции

са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затруднен говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загу

ба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в ушите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, поду

ване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менструация

Повишено образу

ване на ур

ина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Студени крайници

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нару

шение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и

картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 600 mg са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравиран

надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат

разделени на две равни половини.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бу

тилки

от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени

кутии,

съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 800 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрику

ларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни и/или сънливи,

особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

(падане).

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоу

бийство. Ако в който и

да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се слу

чи,

не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

ус

ло

вия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затруднена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мраву

чкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции

са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затруднен говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загу

ба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в ушите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, поду

ване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менструация

Повишено образу

ване на ур

ина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Студени крайници

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нару

шение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и

картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 800 mg са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравиран

надписът „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат

разделени на две равни половини.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в

бу

тилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в

картонени

кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety