Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
preventivmedel
Kvinnans preventivmedel. Evra är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har fastställts i kvinnor i åldrarna 18 till 45 år.
Revision: 25
auktoriserad
2002-08-22
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMMAR + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER norelgestromin/etinylestradiol VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: - De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används rätt. - Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. - Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EVRA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder EVRA 3. Hur du använder EVRA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EVRA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EVRA innehåller två olika könshormoner, ett progestagen kallat norelgestromin och ett östrogen kallat etinylestradiol. Eftersom EVRA innehåller två hormoner kallas det för ett ”kombinerat hormonellt preventivmedel”. Det används för att förhindra graviditet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EVRA ALLMÄNT Innan du börjar använda EVRA ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”. ANVÄND INTE EVRA Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA 203 mikrogram/24 timmar + 33,9 mikrogram/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 cm 2 depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) och 600 mikrogram etinylestradiol (EE). Varje depotplåster avger i medeltal 203 mikrogram NGMN och 33,9 mikrogram EE per 24 timmar. Exponeringen för läkemedlet beskrivs på ett tydligare sätt av dess farmakokinetiska profil (se avsnitt 5.2). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt depotplåster av matrixtyp som består av tre lager. Utsidan på det bakre lagret är beigefärgad och värmestämplad med ”EVRA”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Preventivmedel för kvinnor EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder. Säkerheten och effekten har fastställts för kvinnor mellan 18 och 45 år. Vid beslut att ordinera EVRA ska den enskilda kvinnans riskfaktorer, framför allt de för venös tromboemboli (VTE), och risken för VTE med EVRA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, beaktas (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För att erhålla maximal preventiv effekt måste patienter instrueras att använda EVRA exakt enligt anvisningarna. För anvisningar om hur man påbörjar behandlingen, se ”Hur man påbörjar behandlingen med EVRA” nedan. Man får bara använda ett depotplåster i taget. Varje använt depotplåster tas bort och ersätts omedelbart med ett nytt samma veckodag (Bytesdag) under Dag 8 och Dag 15 i cykeln. Byte av depotplåster kan ske när som helst under den fastställda bytesdagen. Den fjärde veckan är depotplåsterfri och börjar på Dag 22. En ny preventivmedelsperiod börjar dagen efter den depotplåsterfria veckan; nästa EVRA-depotplåster skall appliceras även om det inte har kommit någon bortfallsblödning eller om bortfallsblödningen ännu inte har upphört. 3 Under inga omständigheter skall det vara mer än et Прочетете целия документ