Evra
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
09-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-07-2017
Активна съставка:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Предлага се от:
Gedeon Richter Plc.
АТС код:
G03AA13
INN (Международно Name):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Терапевтична група:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Терапевтична област:
contraccezione
Терапевтични показания:
Contraccezione femminile. Evra è inteso per le donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia è stata stabilita in donne dai 18 ai 45 anni.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2002-08-22
Листовка
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVRA 203 MICROGRAMMI/24 ORE + 33,9 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO
TRANSDERMICO
NORELGESTROMIN/ETINILESTRADIOLO
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
-
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
-
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
-
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è EVRA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EVRA
3.
Come usare EVRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVRA E A COSA SERVE
EVRA contiene due tipi di ormoni sessuali, un progestinico chiamato
norelgestromina e un estrogeno
chiamato etinilestradiolo.
Dato che contiene due ormoni, EVRA è definito “contraccettivo
ormonale combinato”.
È usato per prevenire la gravidanza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EVRA
NOTE GENERALI
Prima di iniziare a usare EVRA deve leggere le informazioni sui
coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante c
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVRA 203 microgrammi/24 ore + 33,9 microgrammi/24 ore cerotto
transdermico
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto transdermico da 20 cm
2
contiene 6 mg di norelgestromin (NGMN) e 600 microgrammi di
etinilestradiolo (EE).
Ogni cerotto transdermico rilascia una media di 203 microgrammi di
NGMN e 33,9 microgrammi di
EE in 24 ore. L’esposizione al farmaco è caratterizzata più
adeguatamente dal profilo farmacocinetico
(vedere paragrafo 5.2).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico sottile, a matrice, composto da tre strati.
La parte esterna dello strato di rinforzo è di colore beige e
presenta la scritta “EVRA” termostampata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione femminile.
EVRA è destinato alle donne in età fertile. La sua efficacia e
sicurezza sono state stabilite in donne di
età compresa tra 18 e 45 anni.
La decisione di prescrivere EVRA deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a EVRA e quello associato ad altri COC
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere la massima efficacia contraccettiva, informare le
pazienti che dovranno utilizzare
EVRA esattamente come prescritto. Per le istruzioni su come iniziare,
vedere ‘Come iniziare EVRA’
qui di seguito.
Si deve indossare un solo cerotto transdermico alla volta.
Ogni cerotto transdermico usato deve essere tolto ed immediatamente
sostituito con uno nuovo lo
stesso giorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed
al giorno 15 del ciclo. Si può
sostituire il cerotto transdermico in qualsiasi momento della giornata
nel giorno di sostituzione. La
quarta settimana, a partire dal giorno 22 del ciclo, non si utilizz
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