Evra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Контрацепция
  • Терапевтични показания:
  • Женска контрацепция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000410
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000410
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evra

norelgestromin / ethinylestradiol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Evra.

За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evra и за какво се използва?

Evra е контрацептив за предпазване от бременност. Неговата безопасност и ефективност са

проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.

Той съдържа две активни вещества: норелгестромин (norelgestromin) (6 mg) и етинилестрадиол

(ethinylestradiol) (600 микрограма).

Как се използва Evra?

Evra е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата). През първите

три седмици на менструалния цикъл трябва да се прилага нов пластир всяка седмица, като

четвъртата седмица е без пластир. Интервалът без пластир не трябва да бъде по-дълъг от седем

дни, в противен случай трябва да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни

средства, например презервативи. Трансдермалните пластири трябва винаги да се поставят в

един и същи ден от седмицата в седалището, корема, горната част на ръката или горната част на

гърба. Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място. При жени с

тегло над 90 kg е възможно Evra да е по-малко ефективен.

За повече информация относно употребата на Evra вижте листовката.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Evra

EMA/378330/2017

Страница 2/3

Как действа Evra?

Evra е вариант на „хапчето” (комбинирана контрацептивна таблетка за перорално приложение)

под формата на трансдермален пластир. Използването на седмичен трансдермален пластир

вместо дневно хапче може да помогне на жените да се придържат към използването на

лекарството по подходящ начин. Активните вещества в Evra са два хормона, етинилестрадиол

(естроген) и норелгестромин (прогестоген). Eтинилестрадиол е широко използван при

пероралните контрацептивни средства от много години, а норелгестромин е много подобен на

друг прогестоген, също използван при някои перорални контрацептивни средства. Evra действа

като хапчето чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез

промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на

матката).

Какви ползи от Evra са установени в проучванията?

Установено е, че Evra е ефективен контрацептив. Той е проучен в три основни проучвания при

повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на

лекарството. В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно

проучване контролното лекарство е „монофазно“ контрацептивно средство (хапче, което съдържа

едно и също количество на активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение),

а в другото проучване те са „трифазни“ (количеството на активните вещества в хапчетата е

различно през цикъла на лечение). В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.

Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).

Като цяло в трите проучвания при жените, приемащи EVRA, настъпват 15 бременности, 12 от

които са резултат от „неуспех на метода“ (настъпва бременност, въпреки правилната употреба на

контрацептивното средство). Пет от случаите на бременност са при жени с тегло над 90 kg. Това

дава на Evra мярка от 0,90 по индекса на Pearl. Индексът на Pearl е стандартизиран начин за

оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са

възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1 300 менструални цикъла), като по-ниските

стойности посочват по-ефективно котрацептивно средство. Тези индекси за пероралните

контрацептивни средства са 0,57 (монофазно) и 1,28 (трифазно).

Какви са рисковете, свързани с Evra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evra (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и болезненост на гърдите.

Evra не трябва да се използва, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или

артериите, включително удар или инфаркт, или когато жената има рискови фактори за кръвни

съсиреци (например много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, високо

ниво на холестерол, или случаи на тромбоза в семейството). Не трябва да се прилага при жени,

които имат мигрена с аура (необичайни зрителни или други сензорни усещания), тежки

чернодробни проблеми, чернодробни тумори или анамнеза за чернодробни тумори, някои видове

рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина. Не трябва да се използва и с

определени антивирусни лекарства, които съдържат активните вещества омбитасвир,

паритапревир, ритонавир и дазабувир. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения вижте листовката.

Evra

EMA/378330/2017

Страница 3/3

Защо Evra е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за

контрацепция при жени, и препоръча Evra да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evra?

Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете

от кръвни съсиреци.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Evra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Evra:

На 22 август 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир

норелгестромин/етинилестрадиол

(norelgestromin/ethinyl estradiol)

Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви

(КХК):

Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват

правилно.

Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран

хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици.

Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми

за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява EVRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA

Как да използвате EVRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EVRA

Съдържание на листовката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVRA и за какво се използва

EVRA съдържа два типа полови хормони, прогестоген, наречен норелгестромин и естроген,

наречен етинилестрадиол.

Тъй като съдържа два хормона, EVRA се нарича „комбинирано хормонално противозачатъчно

средство”.

Той се използва за предпазване от бременност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA

Общи бележки

Преди да започнете да използвате EVRA, трябва да прочетете информацията за кръвни

съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек – вижте

точка 2 „Кръвни съсиреци”).

Кога не трябва да използвате EVRA

Не трябва да използвате EVRA, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако

имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма на контрацепция би била по-подходяща.

ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока

венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи;

ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването – например недостиг на

протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или

антифосфолипидни антитела;

ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте

точка „Кръвни съсиреци”;

ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;

ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка

в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или

транзиторна исхемична атака ТИА – преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на

съсирек в артериите:

тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

много високо кръвно налягане

много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди)

заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия

ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;

ако сте алергични към норелгестромин, етинилестрадиол или към някоя от таналите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога са Ви казвали, че може да имате рак на гърдата или на матката, маточната

шийка или влагалището;

ако някога сте имали чернодробен тумор или чернодробно заболяване, заради което

черният Ви дроб не функционира пълноценно;

ако имате необяснимо кръвотечение от влагалището.

ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вижте също точка “Други лекарства и

EVRA”).

Не приемайте това лекарство, ако страдате от някое от състоянията, изброени по-горе. Ако нете

сигурни се посъветвайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство.

Кога да вземете специални мерки при употребата на EVRA

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака

(т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна

емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек [тромбоза]”

по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете „Как да

разпознаем кръвен съсирек”.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия

лекар.

Иформирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато

използвате EVRA.

ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на

червата);

ако имате системен лупус еритематозус (SLE – заболяване, засягащо Вашата естествена

защитна система);

ако имате хемолитично-уремичен синдром (HUS - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна

анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от

развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте

точка 2 „Кръвни съсиреци”);

ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни

съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да

започнете да приемате EVRA.

ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като EVRA, рискът от образуване на

кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно. Рядко може да има сериозни,

продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.

Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на EVRA, е

малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или

симптоми.

Имате ли някой от тези признаци?

От какво е възможно да

страдате?

оток на единия крак или по продължение на вена в крака

или ходилото, особено когато това е съпроводено от:

болка или болезненост в крака, която може да се

усеща само при ставане или ходене

затопляне на засегнатия крак

промяна в цвета на кожата на крака, напр. става

блед, червен или син

Дълбока венозна тромбоза

внезапен задух или ускорено дишане;

внезапна кашлица без видима причина, при която може

да се откашля кръв;

остра болка в гръдния кош, която може да се усили при

дълбоко вдишване;

силно прималяване или замайване;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

силна болка в стомаха.

Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези

симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-

леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр.

простуда).

Белодробна емболия

Симптоми, които най-често се получават в едното око:

внезапна загуба на зрение или

неболезнено замъгляване на зрението, което може да

прогресира до загуба на зрение.

Ретинална венозна тромбоза

(кръвен съсирек в окото)

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката

или под гръдната кост;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ

се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или

крака, особено от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или затруднено

разбиране;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете

очи;

внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на

равновесие или координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие без

известна причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни

с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак

трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като

може да имате риск от друг инсулт.

Инсулт

оток и леко посиняване на крайник;

силна болка в стомаха („остър корем”).

Кръвни съсиреци,

блокиращи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на

риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани

реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на

комбиниран хормонален контрацептив.

Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото

(ретинална венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на

комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако

подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт)

след прекъсване от 4 седмици или повече

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато прекратите приема на EVRA, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща

към нормалното в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

контрацептив, който използвате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при

употреба на EVRA е малък.

От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не

са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.

От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в

рамките на една година.

От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ

етоноргестрел или норелгестромин, като EVRA, около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек

в рамките на една година.

Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на

заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен

съсирек” по-долу).

Риск от образуване на кръвен съсирек

в рамките на една година

Жени, които не използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен

и не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон или норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват EVRA

Около 6-12 на 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от образуване на кръвен съсирек при EVRA е малък, но някои условия го повишават.

Рискът за Вас е по-висок:

ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (BMI) над 30 kg/m

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате

наследствено нарушение на кръвосъсирването;

ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време

поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се

наложи употребата на EVRA да се прекрати няколко седмици преди операция или докато

сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на EVRA, попитайте Вашия

лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено над 35 години);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на

кръвен съсирек.

Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен

съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не

сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на EVRAтрябва да се прекрати.

Ако някое от горните условия се промени, докато използвате EVRA, например близък Ваш

роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи, кажете

на Вашия лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни

проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас

Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на

EVRA е много малък, но може да се повиши:

с напредване на възрастта (след около 35 години);

ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив катоEVRA,

препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте

на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен

вид контрацептив;

ако имате наднормено тегло;

ако имате високо кръвно налягане;

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада

възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или

инсулт може да е по-висок и при Вас.

ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на масти в кръвта

(холестерол или триглицериди);

ако получите мигрена, особено мигрена с аура;

ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено

предсърдно мъждене)

ако имате от диабет.

Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от

развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.

Ако някое от горните нарушения се промени, докато използвате EVRA, например започнете да

пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви

много се увеличи, кажете на Вашия лекар.

Освен това преди да започнете употребата на EVRA, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра дали не страдате от някое от състоянията, изброени по-долу, както и ако

те се появят или влошат, докато приемате EVRA:

Мислите, че може да сте бременна

Имате главоболие, което може да се влоши или да е по-често

Тежите 90 кг или повече

Имате високо или повишаващо се кръвно налягане

Имате заболяване на жлъчния мехур, включително камъни в жлъчката или възпаление на

жлъчния мехур

Имате заболяване на кръвта, наречено „порфирия”

Имате заболяване на нервната система, свързано с неволеви движения на тялото,

наречено „хорея на Сиденхам”

Имали сте кожен обрив с мехури по време на бременност (наречен „гестационен херпес”)

Имате загуба на слуха

Имате диабет

Имате депресия

Имате епилепсия или друго заболяване, което може да доведе до припадъци (конвулсии)

Имате заболяване на черния дроб, включително и пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница)

Имали сте „петна на бременността”. Те представляват жълтеникавокафяви петна или

точки, които се появяват най-вече по лицето (наречени „хлоазма”). Тези петна може да не

изчезнат, след като спрете употребата на EVRA. Предпазвайте кожата си от слънчева

светлина или ултравиолетово облъчване. Това може да предотврати получаването на

петна или влошаването на вече появилите се петна.

Имате бъбречни проблеми

Ако не сте сигурни дали страдате от някое от състоянията по-горе се посъветвайте с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.

Болести, предавани по полов път

Това лекарство няма да Ви предпази срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести,

предавани по полов път. Сред тях са хламидия, генитален херпес, генитална брадавица,

гонорея, хепатит Б, сифилис. Винаги използвайте презерватив, за да се предпазите от тези

болести.

Медицински изследвания

Ако се нуждаете от изследвания на кръвта или урината, кажете на Вашия лекар или на

лабораторния персонал, че приемате EVRA, защото хормоналните контрацептиви може

да повлияят някои резултати от изследванията.

Деца и юноши

EVRA не е проучен при деца и юноши под 18 годишна възраст. EVRA не трябва да се използва

при деца и юноши, които все още не са имали първи менструален цикъл.

Други лекарства и EVRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или смятате

да приемате други лекарства.

Не използвайте EVRA, ако имате хепатит C и приемате лекарствени продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, тъй като това може да предизвика

повишение на резултатите от изследванията на кръвта за проверка на чернодробната функция

(повишение на чернодробния ензим ALT). Вашият лекар ще предпише друг вид

противозачатъчно средство, преди да започнете лечение с тези лекарствени продукти.

Употребата на EVRA може да се поднови приблизително 2 седмици след завършване на това

лечение. Вижте точка “Кога не трябва да използвате EVRA”.

Някои лекарства и лечение с билки може да попречат на правилното действие на EVRA. Ако

това се случи, може да забременеете или може да получите неочаквано кървене.

Те включват лекарства, използвани за лечението на:

някои антиретровирусни лекарства за лечение на HIV/СПИН и инфекции с вируса на

хепатит С (т.н. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)

лекарства за лечение на инфекции (като рифампицин и гризеофулвин)

противогърчови лекарства (като барбитурати, топирамат, фенитоин, карбамазепин,

примидон, окскарбазепин и фелбамат)

бозентан (лекарство за лечение на високо кръвно налягане в белодробните артерии)

жълт кантарион (лечение с билка, прилагано срещу депресия).

Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи да използвате друг метод за

предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна). Неблагоприятният ефект

на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни след като сте преустановили техния

прием. Говорете с Вашия лекар или фармацевт за използването на друг метод на контрацепция

ако Вие използвате едновременно EVRA и някое от посочените по-горе лекарства.

EVRA може да отслаби ефекта на някои други лекарства като:

лекарства, съдържащи циклоспорин

ламотригин, използван срещу епилепсия [Това може да увеличи риска от припадъци

(гърчове)].

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другото лекарство. Потърсете съвета на

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.

Рискове от употребата на комбинирани хормонални противозачатъчни средства

Следната информация е базирана на информацията за комбинирани противозачатъчни

таблетки. Тъй като EVRA трансдермален пластир съдържа хормони, подобни на хормоните,

използвани в комбинираните противозачатъчни таблетки, съществува вероятност той да крие

същите рискове. Всички комбинирани противозачатъчни таблетки обуславят рискове, които

могат да доведат до инвалидност или смърт.

Няма данни, доказващи, че трансдермалните пластири като EVRA са по-безопасни от

комбинираните противозачатъчни таблетки, приемани през устата.

Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак

Рак на шийката на матката (цервикален рак)

Ракът на шийката на матката също се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани

хормонални противозачатъчни средства. Това обаче може да се дължи на други причини,

включително и болести, предавани по полов път.

Рак на гърдата

Ракът на гърдата се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални

противозачатъчни средства. Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни

средства да не са причината за по-големия брой жени с рак на гърдата. Причината може да е в

това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по-често

се подлагат на прегледи. Това би могло да означава, че вероятността от откриването на рака е

по-голяма. Повишеният риск постепенно намалява след преустановяване на употребата на

комбинирания хормонален контрацептив. След десет години рискът е същият, какъвто е при

жените, които никога не са употребявали таблетки комбинирани хормонални противозачатъчни

средства.

Рак на черния дроб

В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки – злокачествени чернодробни

тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства. Това

може да причини вътрешен кръвоизлив с много силни болки в областта на стомаха. Ако това

Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате EVRA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не спазвате указанията, можете да увеличите шансовете си за забременяване.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги имайте на разположение и нехормонални противозачатъчни средства (като

презервативи, пяна или гъба) като резерва в случай че допуснете грешка при употребата

на пластира.

Какъв брой пластири да използвате

Седмици 1, 2 и 3: Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.

Седмица 4:

Не поставяйте пластир през тази седмица.

Ако не сте използвали хормонален контрацептив по време на предишната менструация

Може да започнете това лекарство на първия ден от следващата менструация.

Ако са изминали един или повече дни от началото на Вашата менструация, говорете с

Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.

Ако преминавате от приемани през устата противозачатъчни таблетки към EVRA

Ако преминавате от приемано през устата противозачатъчно средство към това лекарство:

изчакайте да започне менструалния Ви цикъл.

приложете първия пластир през първияте 24 часа от менструацията.

Ако пластирът е приложен след 1-вия ден от менструацията, трябва:

да използвате нехормонално противозачатъчно средство до 8-мия ден, когато ще смените

пластира.

Ако не получите менструация до 5 дни след последната противозачатъчна таблетка, се

консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете използването на това лекарство.

Ако преминавате от таблетка съдържаща само прогестоген, имплант или инжекционно

противозачатъчно към EVRA

Може да започнете употребата на това лекарство всеки произволен ден след

преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, или в деня на

отстраняването на импланта или когато е време за следващата инжекция.

Поставете пластира първия ден след преустановяване на таблетката съдържаща само

прогестоген, отстраняване на импланта или когато е време за следващата инжекция.

Използвайте нехормонални противозачатъчни средства до 8-мия ден, когато ще смените

пластира.

След спонтанен аборт или аборт преди 20 седмица от бременността

Говорете с Вашия лекар

Може да започнете веднага това лекарство.

Ако са изминали един или повече дни от спонтанния аборт или аборта, когато започвате това

лекарство, говорете с Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.

След спонтанен аборт или аборт след 20 седмица от бременността

Говорете с Вашия лекар

Може да започнете това лекарство на 21-ия ден след аборт или спонтанен аборт, или на първия

ден от следващата менструация, в зависимост от това кое от двете е първо

След раждане

Говорете с Вашия лекар

Ако сте родили и не кърмите, Вие не трябва да започвате да използвате това лекарство

по-рано от 4 седмици след раждането

Ако започнете след 4 седмици от раждането, използвайте друг нехормонален

контрацептив в допълнение към това лекарство, за първите 7 дни

Ако сте правили секс след раждането, изчакайте първата менструация или посетете Вашия

лекар, за да се уверите че не сте бременна преди да започнете това лекарство.

Ако кърмите

Говорете с Вашия лекар

Не използвайте това лекарство ако кърмите или планирате да кърмите (вижте също

точка 2 „Бременност и кърмене”).

Важна информация, която да бъде спазвана по време на употреба на пластира:

Сменяйте EVRA в един и същи ден от всяка седмица. Причината за това е, че действието

му е предназначено за период от 7 дни.

Не трябва да оставате без пластир за повече от 7 последователни дни.

Носете само по един пластир.

Не режете и не нарушавайте целостта на пластира по никакъв начин.

Не поставяйте пластира върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.

За да действа ефективно, пластирът трябва да е здраво залепен за Вашата кожа.

Притиснете пластира силно, докато краищата му залепнат добре.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или грим върху кожата, където ще

поставите пластира или близо до поставения вече пластир. Това може да накара пластира

да се отлепи.

Не поставяйте новия пластир върху същия участък от кожата, където е бил старият. Това

може да причини дразнене.

Проверявайте пластира всеки ден, за да се уверите, че не се е повдигнал.

Продължавайте да използвате пластирите, дори и ако нямате често полови сношения.

Начин на приложение:

Ако използвате EVRA за първи път, изчакайте първия ден от Вашия

менструален цикъл.

Приложете първия пластир през първия ден от менструацията.

Ако пластирът е поставен след първия ден от менструацията,

използвайте нехормонален контрацептив до ден 8, когато ще

смените пластира.

Денят, в който поставите първия си пластир, ще бъде ден 1.

Вашият “ден за смяна” ще бъде в същия ден от всяка

следваща седмица.

Изберете място от тялото, върху което ще поставите пластира.

Винаги поставяйте пластира върху чиста, суха и обезкосмена

кожа.

Поставете я върху седалището, корема, горната външна част на

ръката или горната част на гърба – места, на които няма да се

трие от тесни дрехи.

Никога не поставяйте пластира върху гърдите.

С пръсти отворете фолиото на сашето.

Отворете го, като го скъсате по продължението на ръба (не

използвайте ножица).

Хванете здраво един от ъглите на пластира и внимателно го

извадете от сашето.

Пластирът има безцветно защитно покритие.

Понякога пластирът може да залепне за вътрешността на

сашето – внимавайте случайно да не отстраните покритието,

докато изваждате пластира.

Отлепете половината безцветно защитно покритие

(вж. фигурата). Опитайте се да не докосвате лепливата

повърхност.

Поставете пластира върху кожата.

След това отлепете другата половина от покритието.

Силно натиснете пластира с длан в продължение на 10 секунди.

Уверете се, че краищата са добре залепени.

Носете пластира 7 дни (една седмица).

През първия „ден за смяна” – ден 8 – свалете използвания

пластир.

Веднага поставете нов пластир.

В ден 15 (седмица 3) свалете използвания пластир.

Поставете нов.

Така седмиците с пластир стават общо три.

За да избегнете дразненето, всеки нов пластир трябва да бъде

прилаган върху различен участък от кожата.

Не поставяйте пластир през седмица 4 (ден 22 до ден 28).

Менструалният Ви цикъл трябва да е през този период.

През тази седмица ще се предпазите от забременяване, само ако

поставите навреме следващия пластир.

За следващия 4-седмичен цикъл:

Поставете нов пластир в обичайния „ден за смяна” - в деня след

ден 28.

Направете това независимо кога ще започне или свърши

менструацията Ви.

Ако искате да промените „деня за смяна” с друг ден от седмицата се обърнете към Вашия

лекар. Ще трябва да завършите текущия цикъл и да свалите третия пластир на точния ден. През

седмица 4 може да изберете нов Ден за смяна и да приложите първия пластир в този ден.

Никога не оставайте без пластир повече от 7 последователни дни.

Ако искате да отложите менструацията си, приложете пластир в началото на седмица 4 (ден 22)

вместо да не носите пластир през седмица 4. Възможно е да имате зацапване или пробивно

кървене. Не носете повече от 6 пластира (следователно не повече от 6 седмици)

последователно. Когато носите 6 пластира последователно (следователно в продължение на

6 последователни седмици), не слагайте пластир през 7-мата седмица. След като седем дни не

сте носили пластир, приложете нов пластир и започнете отново цикъла, като считате това за

Ден 1. Говорете с Вашия лекар преди да решите да отложите менструацията си.

Ежедневни дейности по време на употреба на пластирите

Нормалните дейности като вземане на вана или душ, използване на сауна и тренировки

не следва да влияят върху действието на пластира.

Пластирът е проектиран така, че да остане на мястото си по време на подобни дейности.

Въпреки това след такива дейности трябва да проверявате дали пластирът не е паднал.

Ако се налага да поставите пластира на друго място от тялото в ден, различен от „деня за

смяна”

Ако пластирът причинява дразнене или неудобство:

може да го свалите и смените с нов на различно място от тялото до следващия „ден за

смяна”;

не можете да прилагате повече от един пластир.

Ако Ви е трудно да се сещате да смените пластира

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Той/тя може да улесни

Вашата смяна на пластирите. Той/тя може също така да Ви посъветва дали не трябва да

използвате друг метод за контрацепция.

Ако пластирът се повдигне, или ако частично или напълно се отлепи

За по-малко от 1 ден (до 24 часа):

Опитайте се да го залепи отново или веднага поставете нов.

Не е необходима допълнителна контрацепция.

Вашият „ден за смяна” трябва да остане същият.

Не се опитвайте да поставите пластира отново, ако:

вече не е леплив

се е залепил за себе си или за друга повърхност

към него се е залепил друг материал

се повдига или напълно се отлепя за втори път.

Не използвайте лепенки или бинт, за да задържите пластира на мястото му.

Ако не можете да залепите пластира обратно, веднага поставете нов.

За повече от 1 ден (24 часа или повече), или ако не сте сигурни за какъв период от време:

Веднага започнете нов 4-седмичен цикъл, като поставите нов пластир.

Вече имате нов ден 1 и нов „ден за смяна”.

Трябва да прилагате едновременно нехормонални противозачатъчни средства през

първата седмица от новия цикъл.

Ако не следвате тези инструкции, можете да забременеете.

Ако сте пропуснали да смените своя пластир

В началото на всеки цикъл на приложение на пластира (седмица 1 (ден 1)):

Ако забравите да поставите пластира, можете да се изложите на особено висок риск от

забременяване.

Трябва да прилагате едновременно нехормонална контрацепция в продължение на

1 седмица.

Поставете първия пластир от новия цикъл веднага щом се сетите.

Вече имате нов „ден за смяна” и нов ден 1.

В средата на цикъла на приложение на пластира (седмица 2 или 3):

Ако забравите да смените пластира за един или два дни (до 48 часа):

Трябва да поставите нов пластир веднага щом се сетите.

Поставете следващия пластир в обичайния „ден за смяна”.

Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.

За повече от два дни (48 часа или повече):

Ако забравите да смените пластира си повече от 2 дни, не сте защитени от забременяване.

Трябва да започнете нов 4-седмичен цикъл веднага щом се сетите като поставите нов

пластир.

Вече имате нов „ден за смяна” и нов ден 1.

Трябва да прилагате едновременно нехормонални противозачатъчни средства през

първата седмица от новия цикъл.

В края на цикъла на приложение на пластир (седмица 4):

Ако забравите да свалите пластира:

Свалете го веднага щом се сетите.

Започнете новия цикъл в обичайния „ден за смяна”, който е денят след ден 28.

Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.

Ако с EVRA липсва или се появява нередовно кръвотечение

Това лекарство може да причини неочаквано влагалищно кръвотечение или зацапване през

седмиците, когато носите пластира.

Обикновено то спира след първите няколко цикъла.

Допускането на грешки при употребата на пластира също може да причини зацапване и

леко кръвотечение.

Продължете прилагането на това лекарство и ако кръвотечението продължи повече от

първите три цикъла се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Ако нямате менструация през седмицата без приложение на EVRA (седмица 4), трябва

независимо от това да поставите нов пластир в обичайния „ден за смяна”.

Ако сте прилагали това лекарство правилно и нямате менструация, това не винаги

означава, че сте бременна.

Ако обаче нямате две поредни менструации, се консултирайте с Вашия лекар или

фармацевт, тъй като можете да сте бременна.

Ако сте използвали повече EVRA от необходимото (повече от един пластир EVRA в даден

момент)

Свалете пластирите и незабавно се консултирайте с лекар.

Употребата на повече от необходимия брой пластири може да причини следното:

гадене и повръщане

кръвотечение от влагалището.

Ако сте спрели употребата на EVRA

Може да се появи нередовна, слаба или изобщо да не се появи менструация. Това обикновено

се случва през първите три месеца и особено, ако менструалните Ви цикли са били нередовни

преди употребата на това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити,

или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи

на EVRA, моля, говорете с Вашия лекар.

При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок

риск от кръвни съсиреци във вените [венозна тромбоемболия (ВТЕ)] или кръвни съсиреци в

артериите [артериална тромбоемболия (АТЕ)]. За по-подробна информация относно различните

рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво

трябва да знаете, преди да използвате EVRA”.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 жени):

главоболие

гадене

чувствителност на гърдите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 жени):

вагинална гъбична инфекция, наричана понякога вагинална кандидоза

нарушения на настроението като депресия, промяна в настроението, емоционална

лабилност, тревожност, плач

замаяност

мигрена

болка в стомаха или подуване

повръщане или диария

акне, кожен обрив, кожен сърбеж или дразнене на кожата

мускулни спазми

проблеми с гърдите като болка, уголемяване или бучки в гърдите

промени в характера на менструалното кървене, маточни спазми, болезнен цикъл,

влагалищно течение

реакции на мястото на приложение на пластира (като зачервяване, дразнене, сърбеж или

обрив)

умора или общо неразположение

увеличаване на теглото.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 жени):

алергична реакция, обрив

подуване в резултат на задържане на вода в организма

високо ниво на мазнините в кръвта (като холестерол и триглицериди)

проблеми със съня (безсъние)

намалено сексуално влечение

екзема, зачервяване на кожата

необичайна секреция на кърма

пременструален синдром

сухота на влагалището

други проблеми на мястото, където пластира е бил върху кожата

подуване

високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане

повишен апетит

косопад

чувствителност към слънчева светлина.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):

увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

в крак или ходило (т.е. ДВТ)

в бял дроб (т.е. БЕ)

инфаркт

инсулт

микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като

транзиторна исхемична атака (ТИА)

кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате

някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече

информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и

симптомите при кръвен съсирек).

карцином на гърдата, маточната шийка или черния дроб

проблеми на мястото, където пластирът е бил поставен върху кожата, като кожен обрив с

мехури или рани

некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб

фиброми в матката

гняв или чувство на раздразнение

повишено сексуално влечение

необичаен вкус

проблеми при носене на контактни лещи

внезапно рязко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза)

възпаление на жлъчния мехур или дебелото черво

променени клетки в маточната шийка

кафяви петна или участъци по лицето

камъни в жлъчния мехур или запушен жлъчен канал

пожълтяване на кожата и бялата част на окото

необичайни нива на кръвна захар или инсулин

подуване на лицето, устата, гърлото или езика

кожен обрив с чувствителни червени възелчета по пищялите и краката

сърбеж по кожата

суха, лющеща се, сърбяща и зачервена кожа

потисната лактация

влагалищно течение

задържане на течности в краката

задържане на течности

подуване на ръцете, дланите, краката или ходилата.

Ако имате разстроен стомах

Количеството хормони, които получавате от EVRA, не следва да се повлияе, ако имате

прилошаване (повръщане) или диария.

Не се налага да използвате допълнителни противозачатъчни средства, ако имате

разстроен стомах.

През първите три цикъла може да получите зацапване или леко кървене, или чувствителност на

гърдите или гадене. Проблемът обикновено отшумява, но ако това не стане, се консултирайте с

Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EVRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Използваните пластири продължават да съдържат активни хормони. За да се опази околната

среда, пластирите трябва да бъдат изхвърляни внимателно. За да изхвърлите използван

пластир, трябва да:

отлепите етикета, предназначен за изхвърляне от външната страна на сашето.

поставите използвания пластир в отворения етикет за изхвърляне, така че лепливата

повърхност да покрие защрихования участък.

затворите етикета, запечатвайки вътре използвания пластир и да го изхвърлите на място,

недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVRA

Активните вещества са норелгестромин и етинилестрадиол. Всеки трансдермален пластир

20 cm

съдържа 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол. Активните вещества

се освобождават за 7 дни, като за 24 часа се освобождават средно 203 микрограма

норелгестормин и 34 микрограма етинилестрадиол.

Другите съставки са покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност,

вътрешен слой от полиестер; среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон,

лаурил лактат, нетъкан полиестерен текстил, трети слой: полиетилен терефталат (PET),

покритие от полидиметилсилоксан.

Как изглежда EVRA и какво съдържа опаковката

EVRA е тънък, бежов, синтетичен трансдермален пластир, с напечатано “EVRA”. Лепливата

прикрепваща се страна се закрепва върху кожата след отстраняване на безцветното синтетично

защитно покритие.

EVRA се разпространява в следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 3, 9 или

18 пластира в индивидуални сашета от ламинирано фолио, опаковани по три в прозрачен

перфориран синтетичен филм.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B-

2340 Beerse, Белгия.

Производител: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M.Mangion Ltd

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 - 15

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Iceland

Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τελ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration