Evotaz
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-10-2023
Активна съставка:
cobicistat, atazanavir
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AR15
INN (Международно Name):
atazanavir, cobicistat
Терапевтична група:
Antivirala medel för systemisk användning
Терапевтична област:
HIV-infektioner
Терапевтични показания:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 och 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
2015-07-13
Листовка
53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
atazanavir/kobicistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EVOTAZ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar EVOTAZ
3.
Hur du tar EVOTAZ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EVOTAZ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVOTAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVOTAZ innehåller två aktiva substanser:
ATAZANAVIR, ETT ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LÄKEMEDEL.
Det tillhör en grupp som kallas
_proteashämmare_
. Detta läkemedel kontrollerar humant immunbristvirus
(hiv)-infektionen
genom att stoppa produktionen av ett protein som hiv-viruset behöver
för att föröka sig. Det
verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur
stärker ditt immunsystem.
På detta sätt minskar EVOTAZ risken för att sjukdomar, som är
förknippade med hiv, ska
utvecklas.
KOBICISTAT, EN FÖRSTÄRKARE (FARMAKOKINETISK FÖRSTÄRKARE) SOM
HJÄLPER TILL ATT FÖRBÄTTRA
EFFEKTERNA AV ATAZANAVIR
. Kobicistat, behandlar inte din hiv-infektion, men förstärker
halterna
av atazanavir i blodet, genom att atazanavir bryts ned långsammare
och därför stannar längre i
kroppen.
EVOTAZ kan användas av vuxna och ungdomar (12 års ålder och uppåt
som väger minst 35 kg), som
infekterats med hiv-virus, vilket kan orsaka förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). Läkem
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller atazanavirsulfat motsvarande
300 mg atazanavir och 150 mg
kobicistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19
mm x 10,4 mm, präglade med
"3641" på ena sidan och plana på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EVOTAZ är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av hiv-1-
infekterade vuxna och ungdomar (12 års ålder och uppåt som väger
minst 35 kg) utan kända
mutationer associerade med resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.4
och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av hantering av
hiv-infektion.
Dosering
_ _
Rekommenderad dosering av EVOTAZ för vuxna och ungdomar (12 års
ålder och uppåt som väger
minst 35 kg) är en tablett dagligen tagen oralt tillsammans med mat
(se avsnitt 5.2).
_Rekommendation vid missad dos_
Om EVOTAZ missas inom 12 timmar efter tidpunkten den vanligtvis tas,
ska patienten instrueras att
ta den förskrivna dosen av EVOTAZ med mat snarast möjligast. Om det
har gått mer än 12 timmar
sedan tiden dosen vanligtvis tas, ska den missade dosen inte tas och
patienten återgå till det vanliga
doseringsschemat.
Särskilda populationer
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat
och atazanavir krävs inga
särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av EVOTAZ
för patienter med nedsatt njurfunktion.
EVOTAZ rekommenderas inte för patienter som genomgår hemodialys (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
Kobicistat har visats minska estimerat kreatininclearance orsakat av
hämning av den tubulära
sekretionen av kreatinin utan påverkan på faktisk renal glomulär
funktion. EVOTAZ ska inte sättas in
ti
Прочетете целия документ
