Evotaz
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-10-2023
Активна съставка:
cobicistat, atazanavir
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AR15
INN (Международно Name):
atazanavir, cobicistat
Терапевтична група:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Терапевтична област:
ŽIV infekcijos
Терапевтични показания:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 ir 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2015-07-13
Листовка
57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVOTAZ 300 MG/150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
atazanaviras/kobicistatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVOTAZ
3.
Kaip vartoti EVOTAZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EVOTAZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVOTAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVOTAZ sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:
ATAZANAVIRO, ANTIVIRUSINIO (ARBA ANTIRETROVIRUSINIO) VAISTO.
Jis priklauso
_proteazių inhibitorių_
grupei. Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją, stabdydami ŽIV
dauginimuisi reikalingų baltymų gamybą. Tokie vaistai sumažina
ŽIV kiekį Jūsų organizme, o
tai savo ruožtu sustiprina imuninę sistemą. Tokiu būdu
atazanaviras sumažina ŽIV infekcijos
sukeliamų ligų išsivystymo riziką;
KOBICISTATO, T. Y. POVEIKĮ STIPRINANČIOS MEDŽIAGOS
(FARMAKOKINETINIO SKATINTOJO), KURI
PADEDA GERINTI ATAZANAVIRO POVEIKĮ
. Kobicistatas tiesioginio poveikio ŽIV nesukelia, tačiau
didina atazanaviro kiekį kraujyje, kadangi lėtina atazanaviro
skilimą ir atazanaviras ilgiau
išlieka organizme.
EVOTAZ galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir
vyresniems ir sveriantiems
mažiausiai 35 kg), kurie yra užsikrėtę ŽIV,t.y. virusu,
sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą
(AIDS). EVOTAZ yra skiriamas kartu su kita
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVOTAZ 300 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra atazanaviro sulfato,
atitinkančio 300 mg atazanaviro, ir
150 mg kobicistato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rausva, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios
apytiksliai išmatavimai yra 19 mm x
10,4 mm, vienoje pusėje įspausta „3641“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EVOTAZ vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems, sveriantiems
mažiausiai 35 kg) gydyti, jei
nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu atazanavirui (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, turintis
ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Dozavimas
_ _
Rekomenduojama EVOTAZ dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų
ir vyresniems,
sveriantiems mažiausiai 35 kg) yra viena tabletė, geriama kartą per
parą valgio metu (žr. 5.2 skyrių).
_Patarimas praleidus dozę_
Jei EVOTAZ dozės praleidimas pastebimas 12 valandų laikotarpiu nuo
įprastinio vartojimo laiko,
pacientui reikia nurodyti išgerti paskirtą EVOTAZ dozę valgio metu
kiek įmanoma greičiau. Jei dozės
praleidimas pastebimas praėjus daugiau kaip 12 valandų nuo
įprastinio vartojimo laiko, praleistosios
dozės vartoti negalima, pacientas vaistinio preparato vartojimą turi
atnaujinti pagal įprastą dozavimo
grafiką.
Ypatingos populiacijos
_ _
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Per inkstus eliminuojama labai nedaug kobicistato ir atazanaviro,
todėl pacientams, kurių inkstų
funkcija sutrikusi, specialių atsargumo priemonių ar EVOTAZ dozės
koregavimo nereikia.
EVOTAZ nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atliekamos
hemodializės (žr. 4.4 ir
5.2 sky
Прочетете целия документ
