Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 ja 5.
Revision: 14
Volitatud
2015-07-13
50 B. PAKENDI INFOLEHT 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVOTAZ 300 MG/150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID atasanaviir/kobitsistaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist 3. Kuidas EVOTAZ’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EVOTAZ’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVOTAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: ATASANAVIIRI, MIS ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM. See kuulub _proteaasi _ _inhibiitoriteks _ nimetatud ravimite rühma. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides HIV paljunemiseks vajaliku valgu produktsiooni. Need toimivad vähendades HIV hulka teie organismis ja tugevdavad seeläbi teie immuunsüsteemi. Sel viisil vähendab atasanaviir HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. KOBITSISTAATI, MIS ON FARMAKOKINEETIKA VÕIMENDAJA JA AITAB TUGEVDADA ATASANAVIIRI TOIMET . Kobitsistaat ei ravi otseselt teie HIV-d, vaid suurendab atasanaviiri sisaldust veres. Kobitsistaat aeglustab atasanaviiri lagundamist, pikendades ravimi organismis püsimise aega. EVOTAZ’i võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kes on nakatunud HIV-ga, viirusega, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks kasutatakse seda koos teiste HIV vas Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab atasanaviirsulfaati koguses, mis vastab 300 mg atasanaviirile, ja 150 mg kobitsistaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja mille teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED EVOTAZ kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kellel ei esine teadaolevaid atasanaviirresistentsusega seotud mutatsioone (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _ _ EVOTAZ’i soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 35 kg) on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2). _Nõuanne unustatud annuste kohta_ Kui EVOTAZ’i annus ununeb võtmata 12 tunni jooksul pärast tavalist manustamisaega, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid EVOTAZ’i määratud annuse koos toiduga niipea kui võimalik. Kui tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ning patsient peab jätkama ravimi võtmist tavalise manustamisskeemi alusel. Patsientide erirühmad _ _ _Neerukahjustus _ Kuna kobitsistaat ja atasanaviir erituvad neerude kaudu vähesel määral, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid ega kohandada EVOTAZ’i annust. EVOTAZ’i ei soovitata kasutada hemodialüüsi saavatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2). On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekr Прочетете целия документ