Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 und 5.
Revision: 14
Autorisiert
2015-07-13
57 B. PACKUNGSBEILAGE 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMTABLETTEN Atazanavir/Cobicistat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten? 3. Wie ist EVOTAZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EVOTAZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVOTAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EVOTAZ enthält zwei Wirkstoffe: ATAZANAVIR, EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer_ bezeichnet. Diese Arzneimittel kontrollieren die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), indem sie die Produktion eines Proteins hemmen, welches das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Sie verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Krankheiten zu entwickeln. COBICISTAT, EIN BOOSTER (PHARMAKOKINETISCHER VERSTÄRKER), DER DAZU BEITRÄGT, DASS ATAZANAVIR BESSER WIRKT . Cobicistat wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem es den Abbau von Atazanav Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Atazanavirsulfat entsprechend 300 mg Atazanavir und 150 mg Cobicistat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtablette mit Prägung „3641“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EVOTAZ ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendliche (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 35 kg) indiziert. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenz gegen Atazanavir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _ _ Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EVOTAZ für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 35 kg) einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2). _Hinweis zu versäumten Dosen_ Wenn die Einnahme von EVOTAZ um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollen die Patienten angewiesen werden, die verschriebene Dosis EVOTAZ unverzüglich zusammen mit Nahrung einzunehmen. Wenn das Versäumnis später als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern mit dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden. Spezielle Patientenpopulationen _ _ _Nierenfunktionsstörung _ Aufgrund der sehr geringen Elimination von Cobicistat und Atazanavir durch die Niere, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für EVOTAZ bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich. Für Dialyse-Patienten wird di Прочетете целия документ