Evoltra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evoltra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evoltra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти, които са рецидив или рефрактерни след получаване на поне две предварителни схеми и когато няма друг вариант за лечение очаква да доведе до траен отговор. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст ≤ 21 години при първоначална диагноза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000613
  • Дата Оторизация:
  • 29-05-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000613
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evoltra

clofarabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Evoltra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Evoltra.

Какво представлява Evoltra?

Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine). Предлага се

под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Evoltra?

Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия

(ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Използва се, когато

заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко

две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Evoltra е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Evoltra?

Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в

лечението на пациенти с остра левкемия. Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър

телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента). Прилага се като инфузия в

продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни. Лечението трябва да се повтаря на

всеки две до шест седмици. Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват

отговор след един или два цикъла на лечение.

Evoltra

EMA/818330/2015

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Evoltra?

Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива

делящи се клетки, каквито са раковите клетки). То принадлежи към групата на лекарствата за

рак, наричани „антиметаболити”. Клофарабин е аналог на аденин — част от основния генетичен

материал на клетките (ДНК и РНК). Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в

организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени

„ДНК полимераза“ и „РНК редуктаза“. Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя

растежа на туморните клетки.

Как е проучен Evoltra?

Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ. Всички пациенти са

били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи

за друго лечение. Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години. Основната мярка за

ефективност е броят на пациентите в „ремисия“ (изчистване на левкемията от костния мозък и

пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).

Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.

Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?

В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61). Като цяло пациентите в

проучването преживяват средно 66 седмици.

След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови

клетки. Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ

донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък. Стволовите клетки могат да се

развият в различни видове клетки.

Какви са рисковете, свързани с Evoltra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура),

безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви

за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и

стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците

(възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.

Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето. За пълния списък с

ограниченията вижте листовката.

Защо Evoltra е разрешен за употреба?

Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко

две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост. СНМР заключи, че лечението с Evoltra

може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови

Evoltra

EMA/818330/2015

Страница 3/3

клетки. Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се

издаде разрешение за употреба.

Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Evoltra. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Evoltra?

Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на

лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evoltra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evoltra:

На 29 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

клофарабин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А

)

Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

20 mg/20 ml

1 флакон

3 флакона

4 флакона

10 флакона

20 флакона

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Интравенозно приложение.

Да се разреди преди употреба.

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксичен

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: (месец/година)

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се замразява.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/06/334/001 3 флакона

EU/1/06/334/002 4 флакона

EU/1/06/334/003 10 флакона

EU/1/06/334/004 20 флакона

EU/1/06/334/005 1 флакон

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида: (номер)

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОН

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

клофарабин

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: (месец/година)

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида: (номер)

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

20 mg/20 ml

6.

ДРУГО

Genzyme Europe B.V.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

clofarabine (клофарабин)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Evoltra и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra

Как да използвате Evoltra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Evoltra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Evoltra и за какво се използва

Evoltra съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин принадлежи към група

лекарства, наречени противоракови лекарства. Той действа, като възпрепятства растежа на

анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу

бързо делящи се клетки – като раковите клетки.

Evoltra се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до

21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали

резултат или са престанали да имат ефект. Острата лимфобластна левкемия се причинява от

необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra

Не използвайте Evoltra:

ако сте алергични

към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).;

ако кърмите

(моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу);

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.

Ако сте

родител на дете, което се лекува с Evoltra,

съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за

детето Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.

Evoltra

може да не е подходящ за Вас:

ако сте получили тежка реакция

след предишно използване на това лекарство;

ако имате или сте имали

бъбречно заболяване

ако имате или сте имали

чернодробно заболяване

ако имате или сте имали

сърдечно заболяване

Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас,

ако

получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на

лечението:

ако получите втрисане или висока температура – тъй като клофарабин намалява броя на

образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да

развиете инфекции;

ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;

ако усетите промяна в пулса;

ако получите замайване (прималяване) или прилошаване – това може да бъде симптом на

ниско кръвно налягане;

ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);

ако урината Ви е по-тъмна от обикновено – важно е да пиете много вода за избягване на

обезводняване;

ако получите обрив с мехури или язви в устата;

ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и

светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или

имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб

(хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене,

повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра

бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).

Ако сте родител

на дете, което се лекува с Evoltra,

съобщете на лекаря, ако някое от горните

състояния се отнася за детето Ви.

По време на лечението с Evoltra

Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други

изследвания за следене на здравето Ви. Поради начина на действие на това лекарство, то ще

засегне кръвта Ви и други органи.

Обсъдете с лекаря си начините за предпазване от бременност

. Младите мъже и жени трябва

да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.

Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу. Evoltra може да причини увреждане както на

мъжките, така и на женските репродуктивни органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво

може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.

Други лекарства и Evoltra

Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:

лекарства за сърдечно заболяване;

лекарства, които повлияват кръвното налягане;

лекарства, влияещи върху черния дроб или бъбреците;

всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично

необходимо.

Жени, които могат да забременеят:

трябва да използвате ефективни начини за предпазване от

бременност по време на лечението с клофарабин. Клофарабин може да причини увреждания на

плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте бременна или забременеете по време на

лечение с клофарабин,

незабавно потърсете медицинска помощ

Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или

тяхната партньорка се лекува с клофарабин.

Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да

кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате

замайване, прималяване или прилошаване.

Evoltra съдържа сол

Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид). Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg)

натрий. Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Evoltra

Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза

в зависимост от височината, теглото и

състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид

(сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй

като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.

Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни

. Ще се прилага като инфузия

през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско

приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате

имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви)

тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.

Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това

дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Evoltra

Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете

веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Evoltra

Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството. Ако смятате, че сте

пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души

тревожност, главоболие, повишена температура, умора;

гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);

зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други

места;

може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя

на някои видове кръвни клетки в организма Ви;

кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа,

включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна

под кожата.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата

като например млечница и херпес;

промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки;

алергични реакции;

чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване

или загуба на апетита, загуба на тегло;

възбуда, раздразнителност или нервност;

чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,

замаяност, треперене;

увреждане на слуха;

събиране на течност около сърцето, сърцебиене;

ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване;

кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,

затруднено дишане, задух, кашлица;

повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;

кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в

устата, възпалена устна лигавица;

пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни

нарушения;

синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други

кожни проблеми;

болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,

мускулите или ставите;

кръв в урината;

органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и

отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното

състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;

клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще

Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира

нормално;

чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или

слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна

недостатъчност).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на черния дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Evoltra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа,

ако се съхранява в хладилник (при 2

C до 8

C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Evoltra

Активното вещество е клофарабин. Един ml съдържа 1 mg клофарабин. Всеки флакон от 20 ml

съдържа 20 mg клофарабин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката

Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, почти безцветен разтвор, който

преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. Предлага се в стъклени флакони от

20 ml. Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия. Всяка кутия съдържа 1,

3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Нидерландия

Тел.: +31 (0) 35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Производител

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Нидерландия

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще

извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се

актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety