Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znane mutacije, povezane z odpornostjo-nukleozidni reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitor razred, so ali emtricitabine, in z virusna obremenitev ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/mL. Kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih je treba testiranje genotipske odpornosti in / ali zgodovinske podatke o odpornosti voditi pri uporabi zdravila Eviplera.
Revision: 25
Pooblaščeni
2011-11-27
46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. 47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/737/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/737/002 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eviplera [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 48 B. NAVODILO ZA UPORABO 49 NAVODILO ZA UPORABO EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/rilpivirin/di Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 277 mg laktoze monohidrata in 4 mikrograme barvila sončno rumeno FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vijolično-rožnata filmsko obložena tableta v obliki kapsule z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani in prazna na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Testiranje genotipske rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Eviplera (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Eviplera mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Eviplera je ena tableta, peroralno, enkrat dnevno. Zdravilo Eviplera SE MORA JEMATI S HRANO (glejte poglavje 5.2). Če se izkaže, da je potrebno prekiniti terapijo z eno od učinkovin zdravila Eviplera, ali če je treba prilagoditi odmerek, so na voljo posamezna zdravila z emtricitabinom, rilpivirinijevim kloridom in dizoproksiltenofoviratom. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, bi moral bolnik vzeti zdravilo Eviplera s hrano takoj, ko j Прочетете целия документ