Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na reverzní transkriptázy (NNRTI) inhibitorů, tenofovir nebo emtricitabin, a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/mL. Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků by testy genotypové rezistence a / nebo historické údaje o rezistenci měly vést k užívání přípravku Eviplera.
Revision: 25
Autorizovaný
2011-11-27
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat 3. Jak se přípravek Eviplera užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eviplera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVIPLERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EVIPLERA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV ) : • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). • Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI). Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza“), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemo Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy ( _non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_ , NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin, a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně. Přípravek Eviplera SE MUSÍ UŽÍVAT S JÍDLEM (viz bod 5.2). Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir- disoproxilu. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a Прочетете целия документ