Eviplera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eviplera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eviplera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Eviplera е показан за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към не нуклеозидните обратна транскриптаза инхибитор (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine, и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/mL. Както при другите антиретровирусни лекарствени продукти, тестовете за генотипна резистентност и / или данните за историческата резистентност трябва да ръководят употребата на Eviplera.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002312
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002312
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Eviplera

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eviplera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Eviplera.

Какво представлява Eviplera?

Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine)

(200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)

(245 mg). Предлага се под формата на таблетки.

За какво се използва Eviplera?

Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ-1) — вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се единствено при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към

определени анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклезоидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и с нива на вируса в кръвта (вирусно

натоварване) от не повече от 100 000 ХИВ-1 РНК копия/ml.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Eviplera?

Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.

Ако се налага да спрат приема на едно от активните вещества или ако дозата трябва да бъде

променена, пациентите трябва да бъдат прехвърлени на отделни препарати на емтрицитабин,

Eviplera

EMA/403881/2016

Страница 2/4

рилпивирин и тенофовир дизопроксил. Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят

трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.

Как действа Eviplera?

Eviplera съдържа три активни вещества: емтрицитабин — нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза, рилпивирин — ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), и

тенофовир дизопроксил — пролекарство на активното вещество тенофовир, което ще рече, че в

организма се преобразува в него. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза.

И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който

позволява на ХИВ-1 да се възпроизвежда в клетките, които е инфектирал. Посредством

блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.

Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.

Как е проучен Eviplera?

Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани

на лечение срещу ХИВ. При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със

сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин. При второто основно проучване

сред 678 пациенти рилпивирин е сравнен с ефавиренц, като и двете се приемат с емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил или двa други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.

Основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.

Пациентите, постигнали вирусно натоварване от по-малко от 50 ХИВ-1 РНК копия/ml след 48

седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.

Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ

към Eviplera. Предишното лечение на пациентите се състои или от два нуклеотидни инхибитора на

обратната транскриптаза и друго лекарство за ХИВ, наречено потенциран протеазен инхибитор,

или от лекарството Atripla. Главният параметър на ефективността се основава на понижението на

вирусното натоварване.

Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се

резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при

сходни условия.

Какви ползи от Eviplera са установени в проучванията?

Комбинацията в Eviplera се представя добре при сравнение с комбинации, съдържащи ефавиренц.

При първото проучване сред нелекувани пациенти 83% от пациентите, приемали комбинацията в

Eviplera, се повлияват от лечението спрямо 84% от приемалите тази с ефавиренц. При второто

87% от пациентите в групата на рилпивирин (която включва пациенти, приемали комбинацията в

Eviplera) се повлияват от лечението. Това е сравнимо с 83% от пациентите в групата на

ефавиренц.

Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че

Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното

натоварване се запазва.

Eviplera

EMA/403881/2016

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Eviplera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eviplera при пациенти, които не са лекувани за

ХИВ преди това (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 пациенти), са гадене (позиви

за повръщане), замаяност,необичайно поведение, главоболие, диария и безсъние. При пациенти,

които са лекувани за ХИВ преди, най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно

да засегнат повече от 2 на 100 пациенти) са отпадналост, диария, гадене и безсъние. При

пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми. При

пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при

спиране на Eviplera.

Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени

кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);

рифампицин, рифапентин (антибиотици);

омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната

помпа за понижаване на стомашни киселини);

системен дексаметазон (стероидно противовъзпалително и потискащо имунната система

лекарство), освен когато се използва като лечение в еднократна доза;

жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Eviplera вижте

листовката.

Защо Eviplera е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.

Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага

предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно. CHMP отбеляза

обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че

този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване. Поради това CHMP реши,

че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от

ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eviplera?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Eviplera.

Допълнителна информация за Eviplera:

На 28 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно

в Европейския съюз.

Eviplera

EMA/403881/2016

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки

eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил

(еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eviplera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera

Как да приемате Eviplera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eviplera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eviplera и за какво се използва

Eviplera съдържа три активни вещества,

които се използват за лечение на инфекция с

човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV):

Емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).

Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).

Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).

Всяко от тези вещества, познати още като антиретровирусни лекарства, действа като повлиява

един ензим (белтък, наречен „обратна транскриптаза“), който е необходим за размножаването

на вируса.

Eviplera намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и

ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.

Eviplera се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната

недостатъчност (HIV)

при възрастни на и над 18 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera

Не приемайте Eviplera

Ако сте алергични

към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

(лекарства за лечение

на епилепсия и профилактика на гърчове)

рифампицин и рифапентин

(за лечение на някои бактериални инфекции като

туберкулоза)

омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол

(инхибитори

на протонната помпа - лекарства, които се използват за предотвратяване и лечение

на язви в стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест)

дексаметазон

(кортикостероид, използван за лечение на възпаление и за потискане

на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като

лечение с еднократно прилагане)

продукти, които съдържат жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билково

лекарство, което се използва при депресия и безспокойство)

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eviplera, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Eviplera, при Вас

все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с HIV инфекцията.

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване

или ако изследвания са

показали бъбречни проблеми. Eviplera може да засегне бъбреците Ви. Преди и по време

на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността

на бъбреците Ви. Eviplera не се препоръчва, ако имате умерено или тежко бъбречно

заболяване.

Обикновено Eviplera не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (

Вижте „Други лекарства и Eviplera“

). Ако това е неизбежно, Вашият

лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

Информирайте лекаря си ако сте имали чернодробно заболяване, включително

хепатит.

Пациентите с HIV, които имат чернодробно заболяване (включително хроничен

хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на по-голям

риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения. Ако имате хепатит B,

лекарят Ви ще направи внимателна преценка на подходящото лечение за Вас. Две от

активните вещества в Eviplera (тенофовир дизопроксил и емтрицитабин) показват

известна активност срещу вируса на хепатит B. Ако сте страдали от чернодробно

заболяване или инфекция с хроничен хепатит, лекарят Ви може да направи изследвания

на кръвта, за да наблюдава функцията на черния дроб.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Eviplera. Важно е да не спирате приема на Eviplera без да сте се

посъветвали с Вашия лекар: вижте точка 3

, „Не спирайте приема на Eviplera“

Информирайте незабавно Вашия лекар и преакратете приема на Eviplera, ако при

Вас се появи кожен обрив със следните симптоми: повишена температура,

образуване на мехури, зачервяване на очите и отоци по лицето, устата или тялото.

Възможно е това състояние да стане тежко или потенциално животозастрашаващо.

Говорете с Вашия лекар, ако сте на възраст над 65 години.

Не са проучени достатъчен

брой пациенти на възраст над 65 години. Ако сте над 65-годишна възраст и Ви е

предписан Eviplera, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Докато приемате Eviplera

Щом започнете да приемате Eviplera, следете за:

всякакви признаци на възпаление или инфекция

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eviplera

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Това включва лекарства и лекарства от растителен произход,

отпускани без рецепта.

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате някои от следните:

Всякакви други лекарства, съдържащи:

емтрицитабин

рилпивирин

тенофовир дизопроксил

тенофовир алафенамид

всякакви други антивирусни лекарства, които съдържат ламивудин или адефовир

дипивоксил

Eviplera може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Eviplera

или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното

действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои

случаи може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви;

примерите включват:

aминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за

бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (за гъбични инфекции)

интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекция):

Приемът на Eviplera с други

антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин

в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има съобщения за възпаление на

задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която

понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи

тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли

дали да Ви лекува с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция (вижте

„Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция“

Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция:

Ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ). Eviplera съдържа ННИОТ

(рилпивирин) и затова Eviplera не трябва да се комбинира с други лекарства от този тип.

Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.

Рифабутин

е лекарство за лечение на някои бактериални инфекции. Това лекарство може

да понижи количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви. Може да се

наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на

HIV инфекцията

(вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera“)

Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително

туберкулоза, съдържащи:

кларитромицин

еритромицин

Тези лекарства могат да повишат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в

кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на антибиотика или да

Ви даде друг антибиотик.

Лекарства за язви на стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест

като:

антиацидни средства (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)

-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в

кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго

лекарство за язви на стомаха, киселини или гастро-езофагеален рефлукс, или ще Ви

препоръча как и кога да приемате това лекарство.

Ако приемате антиацидно средство

(например лекарства, съдържащи магнезий или

калий), приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera

(вж. точка 3, „Как

да приемате Eviplera“)

Ако приемате H

2

-антагонист

(използват се и за лечение на стомашни киселини или

киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след

Eviplera. Ако приемате Eviplera, H

-антагонист може да се приема само веднъж дневно.

-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно. Попитайте Вашия лекар за

алтернативна схема (

вижте точка 3„Как да приемате Eviplera“

Метадон,

лекарство, използвано за лечение на пристрастяването към опиати, тъй като

може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви метадон.

Дабигатран етексилат,

лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй

като може да се наложи Вашият лекар да проследява нивото на това лекарство в

кръвта Ви.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Не спирайте лечението

без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Жените не трябва да забременяват,

докато приемат Eviplera.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Eviplera.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.

Бременните жени не трябва да приемат Eviplera, освен ако Вие и Вашият лекар не

решите, че е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и

рискове от приема на Eviplera за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Eviplera,

Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Eviplera:

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката

кърма.

Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате изморени, сънливи или замаяни след

приема на Вашето лекарство.

Eviplera съдържа лактоза и сънсет жълто алуминиев лак (E110)

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други

захари.

Eviplera съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или

ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, обсъдете това с Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто алуминиев лак (E110).

Eviplera съдържа сънсет жълто алуминиев лак, наречено още „E110“, което може да

предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Eviplera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка, приета всеки ден през устата. Таблетката трябва да се

приема с храна.

Това е важно, за да може правилното количество активно вещество да попадне

в тялото Ви. Само хранителна напитка не може да замести храната.

Глътнете цялата таблетка с вода.

Не дъвчете, не разтрошавайте или разделяйте таблетката

– ако го направите, това може да

повлияе начина на освобождаване на лекарството в тялото Ви.

Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете

приема на една от съставките на Eviplera или да

се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или

тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Ако приемате антиацидно средство

като лекарства, съдържащи магнезий или калий.

Приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.

Ако приемате H

2

-антагонист

като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин.

Приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera. Ако приемате Eviplera,

-антагонист може да се приема само веднъж дневно. H

-антагонистите не трябва да се

приемат два пъти дневно. Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема.

Ако приемате рифабутин

. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна

доза рилпивирин. Приемайте таблетката рилпивирин по същото време, когато приемате

Eviplera. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eviplera

Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате по-

голям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (

Вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“

Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Eviplera

Важно е да не пропускате доза от Eviplera.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако забележите

в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемане на Eviplera,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако забележите след 12 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Eviplera

,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна

в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Eviplera,

вземете друга таблетка с

храна.

Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera,

не трябва да взимате

друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.

Не спирайте приема на Eviplera

Не спирайте приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането

приема на Eviplera може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по

някаква причина приемът на Eviplera е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

започнете отново да приемате таблетки Eviplera. Вашият лекар може да обмисли да Ви даде

съставките на Eviplera поотделно, ако имате някакви проблеми или е необходимо адаптиране на

дозата Ви.

Когато запасът Ви от Eviplera започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това вирусът може да се

лекува по-трудно.

Ако имате инфекция с HIV и с хепатит B,

е особено важно да не спирате лечението с Eviplera

преди да се посъветвате с Вашия лекар. При някои пациенти кръвните изследвания или

симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или

тенофовир дизопроксил фумарат (две от трите активни вещества на Eviplera). Ако приемът на

Eviplera бъде спрян, Вашият лекар може да Ви препоръча да възобновите лечението си за

хепатит B. Може да са необходими кръвни изследвания, за да се провери дейността на черния

Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. При някои пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй

като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да бъде животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали с

инфекцията Ви с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално

животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV.

Лактатната ацидоза се среща по-често при жени – особено, ако те са с наднормено тегло,

както и при хора с чернодробни заболявания. Следните белези може да са признаци на

лактатна ацидоза:

Дълбоко, учестено дишане

Умора или сънливост

Гадене, повръщане

Болка в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала HIV

инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при

хора със слаба имунна система) може да се развият признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Смята се, че тези симптоми

се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което позволява на тялото да се бори с

инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене)

Трудно заспиване (

безсъние

Замаяност, главоболие

Обрив

Чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

Понижаване на нивата на фосфатите в кръвта

Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки

и слабост

Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Намален апетит

Депресия и депресивно настроение

Умора, сънливост (сомнолентност)

Сънливост

Болки, болка или дискомфорт в стомаха, усещане за подутост, сухота в устата

Абнормни сънища, нарушения на съня

Храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, отделяне на газове

Обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може

да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл. петнисто

потъмняване на кожата

Други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

Нисък брой на тромбоцитите (вид кръвни клетки, участващи в кръвосъсирването)

Намаляване на хемоглобина в кръвта (намален брой червени кръвни клетки)

Повишени мастни киселини (

триглицериди

), билирубин или захар в кръвта

Проблеми със задстомашната жлеза

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

Болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

Разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Оток на лицето, устните, езика или гърлото

Признаци или симптоми на възпаление или инфекция

Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и

чернодробни проблеми

Увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

Понижаване на калия в кръвта

Повишаване на креатинина в кръвта

Промени в урината

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Лактатна ацидоза (Вижте

„Възможни нежелани реакции“: съобщете веднага на лекар

Болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.

Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали

бъбреците Ви функционират нормално.

Затлъстяване на черния дроб

Жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

Възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

Омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават

разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до

фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите

в кръвта.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение за HIV

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Eviplera, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

Скованост в ставите

Болки (особено в ханша, колената и раменете)

Затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобрените здраве и начин на живот, а в случая

на липидите в кръвта – понякога със самите лекарства за HIV. Вашият лекар ще проведе

изследвания, за да идентифицира тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eviplera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйтелекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eviplera

Активните вещества са

емтрицитабин, рилпивирин

тенофовир дизопроксил

. Всяка

филмирана таблетка Eviplera съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като

хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон, прежелатинизирано царевично

нишесте, полисорбат 20, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Хипромелоза, индигокармин алуминиев лак, лактоза монохидрат, полиетилен гликол,

червен железен оксид, сънсет жълто алуминиев лак (E110), титанов диоксид и триацетин.

Как изглежда Eviplera и какво съдържа опаковката

Eviplera е розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и гладка от другата. Eviplera се предлага в бутилки по

30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа

сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.

Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety