Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
human fibrinogen, human trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragika
Hemostase, kirurgisk
Evicel brukes som støttende behandling i kirurgi hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige, for forbedring av hemostase. Evicel er også angitt som sutur støtte for haemostasis i karkirurgi.
Revision: 18
autorisert
2008-10-05
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EVICEL OPPLØSNINGER TIL VEVSLIM humant fibrinogen humant trombin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVICEL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EVICEL 3. Hvordan du bruker EVICEL 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer EVICEL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVICEL ER OG HVA DET BRUKES MOT EVICEL er et humant, fibrint vevslim som leveres i en pakning med to separate hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning (med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin). Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat. Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere. Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart. EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen. EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg. EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige. Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVICEL BRUK IKKE EVICEL Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6). Tegn på allergiske reaksjoner omfatter e Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EVICEL oppløsninger til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffene er som følger: 1 ML HETTEGLASS 2 ML HETTEGLASS 5 ML HETTEGLASS KOMPONENT 1 Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin* 50–90 mg 100–180 mg 250–450 mg KOMPONENT 2 Humant trombin 800–1 200 IE 1 600–2 400 IE 4 000–6 000 IE *Total proteinkvantitet er 80 - 120 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsninger til vevslim. Klare eller lett blakkede oppløsninger. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt. 5.1). EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL. Dosering Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov. Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer. Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer. 3 Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Påføringen kan Прочетете целия документ