Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragiká
Hemostáza, chirurgická
Evicel sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné na zlepšenie hemostázy. Evicel je tiež uvedené, ako šijacie podporu pre hemostázu v cievna chirurgia.
Revision: 18
oprávnený
2008-10-05
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA EVICEL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO ľudský fibrinogén, ľudský trombín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je EVICEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL 3. Ako používať EVICEL 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať EVICEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVICEL A NA ČO SA POUŽÍVA EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí). Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne. Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu. Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa). EVICEL sa aplikuje počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej. EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene. EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivá sú: 1 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA 2 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA 5 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA ZLOŽKA 1 Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín * 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg ZLOŽKA 2 Ľudský trombín 800 – 1 200 IU 1 600 – 2 400 IU 4 000 – 6 000 IU * Celkové množstvo proteínu je 80 – 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztoky na tkanivové lepidlo. Číre alebo slabo opalizujúce roztoky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EVICEL sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1). EVICEL sa tiež indikuje ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU. _Dávkovanie _ _ _ Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií. Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml. Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy. 3 Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú Прочетете целия документ