Evicel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evicel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evicel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Evicel се използва като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Evicel и посочи като шовного подкрепа хемостаза в областта на съдовата хирургия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000898
  • Дата Оторизация:
  • 05-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000898
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evicel

човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evicel

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Evicel.

Какво представлява Evicel?

Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило. Предлага се под формата на два

разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а

другият – активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на

милилитър).

За какво се използва Evicel?

Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на

операции, когато стандартните методи не са достатъчни. Може да се използва също в допълнение

към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).

Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на

водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка,

пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на

мозъка.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Evicel?

Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel. Преди

употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

доставя с лекарството. След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната,

докато образува тънък слой. Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица

фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.

Как действа Evicel?

Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества,

получени от човешка плазма (течната част на кръвта). Човешкият коагулиращ протеин съдържа

като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на

кръвта.

Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части,

наречени фибрини. След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек,

който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.

Как е проучен Evicel?

Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата

използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.

Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти. Първото проучване

сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск)

за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете. Основната мярка за ефективност

е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след

прилагане на Evicel или ръчен натиск. Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с

ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на

кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи). Основната мярка

за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след

прилагане на Evicel или Surgicel.

Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени

на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска

течност след зашиване на разреза на обвивката. Проучването сравнява ефективността на Evicel,

прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата

външна обвивка на главния и гръбначния мозък. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е

било водонепроницаемо и без изтичане на течност.

Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?

Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на

приложение. При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение

с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72). По

време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с

Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).

При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите,

лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от

пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).

Evicel

EMA/444965/2013

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Evicel?

Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да

бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно. В редки случаи пациентите могат също да

образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на

кръвта. При неволно инжектиране на Evicel в кръвоносен съд са възможни тромбоемболични

усложнения (кръвни съсиреци). При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани

случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.

Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки

коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага

като инжекция в кръвоносен съд. Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при

които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага

като спрей. Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на

главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има

пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на

пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива

при отварянето на твърдата външна обвивка).

За повече информация вижте листовката.

Защо Evicel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Evicel?

С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави

обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на

спрей. В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане,

които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно

лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и

разстояние за прилагане на спрея.

Допълнителна информация за Evicel:

На 6 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EVICEL разтвори за тъканно лепило

човешки фибриноген (human fibrinogen)

човешки тромбин (human thrombin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVICEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

Как да използвате EVICEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EVICEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представляваEVICELи за какво се използва

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два

отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки

фибриноген и човешки тромбин).

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява

слепване на съсирващия се протеин. Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те

се съсирват веднага.

EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето

по време на и след операция.

EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната

абдоминална стена. EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при

водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато

други хирургични техники са с недостатъчен ефект.

Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой,

който запечатва тъканта и/или спира кървенето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

Не използвайте EVICEL

Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергични реакции включват

уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено

дишане. Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено

незабавно.

EVICEL не трябва да се прилага интраваскуларно.

EVICELне трябва да се използва в ендоскопската хирургия. За лапароскопия вижте

препоръките по-долу.

EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след

зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.

EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.

EVICEL не трябва да се използва като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.

Предупреждения и предпазни мерки

За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL

трябва да се пръска само посредством CO

под налягане.

Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши

със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони,

използване на аспириращи устройства).

Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото

приложение само върху повърхността на тъканта. EVICEL не трябва да се инжектира в

тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде

фатално.

Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма

информация за неговата ефективност при тези процедури:

залепване на тъкани една към друга

мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство

при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта

посредством ендоскоп (тръба)

запечатване на хирургически корекции на червата

запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури

Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на

фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в

неврохирургията.

Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти

или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.

Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на

дуралната сутурна линия.

EVICELще бъде приложен като тънък слой. Прекалено голямата дебелина на съсирека

може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване

на раната.

При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането може да се

развие животозастрашаваща въздушна или газова емболия. Това събитие изглежда е свързано с

използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в

непосредствена близост до тъканната повърхност. EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се

използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при прилагане на спрея,

особено при лапароскопия. Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на

спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте

таблицата в точка „Инструкции за употреба”). При употребата на EVICEL като спрей трябва да

бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния

експираторен CO

, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова

емболия. Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за

употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва

внимателно да се спазват.

Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се

прилага само на мястото, за което е предназначен.

Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на

свръхчувствителност. Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане

на кръвното налягане и анафилаксия. При настъпване на тези симптоми приложението

трябва да бъде преустановено незабавно.

При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват

определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите. Те

включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване

на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване

или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти

включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или

отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за

пренасяне на инфекция. Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или

други видове инфекции.

Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при

вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B,

вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A. Взетите мерки могат да имат ограничена

стойност срещу парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за

бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв

вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).

Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да

може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.

Деца и юноши

Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на EVICEL при деца и юноши са твърде

ограничени.

Други лекарства и EVICEL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с

употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето. Въпреки това, тъй като EVICEL

се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да

обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.

3.

Как да използвате EVICEL

Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция. По време на операцията, като използва

устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху

кървящата тъкан. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на EVICEL

да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно

за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.

Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по

време на операцията тъкан. Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества

или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой. В

случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен

втори слой.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания,

се считат за свързани с употребата на EVICEL:

Най-сериозни нежелани реакции

– Изтичане на водниста течност от раната или носа (изтичане на ГМТ/ринорея на ГМТ).

– Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване

на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).

– Висока температура или продължителен запек, подуване на корема (поради абдоминален

абсцес).

По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).

– Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на

присадката или тромбоза)

По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с

Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург. Ако не се чувствате

добре, незабавно уведомете Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що

описаните.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести,

(т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в

мозъчните кухини (хидроцефалия).

Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да

засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален

хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).

EVICEL е фибриново тъканно лепило. Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки

случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария

(уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно

налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане

или хрипове. При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични

реакции.

Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които

евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването. Честотата на вида събитие не е известна

(от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EVICEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура. Флаконите да се съхраняват във

външната опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява отново.

След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от

светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период. Новата дата на годност при

2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата

на годност, записана от производителя на опаковката и етикета. В края на този период,

продуктът трябва да се използва или изхвърли.

Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа. Не

замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.

След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.

Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVICEL

Активните вещества са:

Компонент 1: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин

(50−90 mg/ml)

Компонент 2: Човешки тромбин (800−1 200 IU/ml)

Другите съставки са:

Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев

хлорид и вода за инжекции.

Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.

Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката

Видове опаковки

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни

стъклени флакона. Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки

фибриноген и човешки тромбин.

EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Притежател на разрешението за употреба

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo DaVinci Laan 15

B-1831 Diegem

Белгия

Тел.:+ 32 2 746 30 00

Факс:+32 2 746 30 01

Производител

Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Израел

Тел.: +972-3-5316512

Факс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички

езици от ЕС/ЕИЗ.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете това, преди да отворите опаковката

EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате

само

неповредени

опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).

Съхранение

Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18

C. Не използвайте

след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се

съхраняват при 2

C - 8

C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни. Датата, на която е

започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на

предназначеното за това място. Да не се замразява отново. Съставките фибриноген и тромбин са

стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за

приложение, трябва да бъдат използвани веднага.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от

фибриногена и тромбина.

Размразяване

Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:

2°C -8°C

(хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден,

20°C -25°C

(стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час,

37°C

(например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите

в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази

температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно. Температурата не

трябва да превишава 37°C.

Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.

Приготвяне

EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за

приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството. Листовки с подробни

инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително

предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за

приложение и на спомагателните накрайници. Спомагателните накрайници трябва да се

използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски

асистирани или открити хирургични интервенции. Продуктът трябва да се приготвя и прилага

само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.

За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия,

EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO

под налягане.

Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са

мътни или имат утайка. Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за

приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството. И двете

спринцовки трябва да се напълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета. При

подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.

Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на

аспириращи устройства).

Капково приложение

Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но

без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху

участъка, подлежащ на лечение. Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на

катетъра може да се подреже с 0,5 cm.

Приложение като спрей

EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO

под налягане.

Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луерна

дългата газова тръба. Свържете женския накрайник тип Луерна газовата тръба (с

бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането. Регулаторът за налягането

трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.

Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в

рамките на препоръчаните от производителя.

Хирургия

Използвано спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на апликатора

Използван

регулатор

за налягането

Разстояние от

таргетната тъкан

Налягане

при нанасяне

като спрей

Открита

хирургия

EVICEL

апликатор

6 cm гъвкав

накрайник

Omrix

регулатор

за налягането

10-15 см

20-25 psi

(1,4-1,7 бара)

35 cm твърд

накрайник

45 cm гъвкав

накрайник

Лапароскопски

процедури

35 cm твърд

накрайник

4-10 см

15-20 psi

(1,0-1,4 бара)

45 cm гъвкав

накрайник

20 psi

(1,4 бара)

След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки

пръскания (0,1 – 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой. EVICEL образува прозрачен

филм над участъка на приложението.

При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане,

пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO

, тъй като съществува възможност за

настъпване на газова емболия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety