Evicel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evicel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evicel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Evicel се използва като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000898
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000898
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evicel

човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evicel

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Evicel.

Какво представлява Evicel?

Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило. Предлага се под формата на два

разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а

другият – активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на

милилитър).

За какво се използва Evicel?

Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на

операции, когато стандартните методи не са достатъчни. Може да се използва също в допълнение

към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).

Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на

водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка,

пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на

мозъка.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Evicel?

Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel. Преди

употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

доставя с лекарството. След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната,

докато образува тънък слой. Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица

фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.

Как действа Evicel?

Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества,

получени от човешка плазма (течната част на кръвта). Човешкият коагулиращ протеин съдържа

като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на

кръвта.

Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части,

наречени фибрини. След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек,

който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.

Как е проучен Evicel?

Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата

използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.

Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти. Първото проучване

сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск)

за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете. Основната мярка за ефективност

е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след

прилагане на Evicel или ръчен натиск. Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с

ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на

кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи). Основната мярка

за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след

прилагане на Evicel или Surgicel.

Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени

на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска

течност след зашиване на разреза на обвивката. Проучването сравнява ефективността на Evicel,

прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата

външна обвивка на главния и гръбначния мозък. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е

било водонепроницаемо и без изтичане на течност.

Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?

Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на

приложение. При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение

с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72). По

време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с

Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).

При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите,

лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от

пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).

Evicel

EMA/444965/2013

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Evicel?

Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да

бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно. В редки случаи пациентите могат също да

образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на

кръвта. При неволно инжектиране на Evicel в кръвоносен съд са възможни тромбоемболични

усложнения (кръвни съсиреци). При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани

случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.

Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки

коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага

като инжекция в кръвоносен съд. Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при

които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага

като спрей. Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на

главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има

пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на

пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива

при отварянето на твърдата външна обвивка).

За повече информация вижте листовката.

Защо Evicel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Evicel?

С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави

обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на

спрей. В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане,

които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно

лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и

разстояние за прилагане на спрея.

Допълнителна информация за Evicel:

На 6 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EVICEL разтвори за тъканно лепило

Човешки фибриноген, човешки тромбин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVICEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

Как да използвате EVICEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EVICEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVICEL и за какво се използва

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два

отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки

фибриноген и човешки тромбин).

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява

слепване на съсирващия протеин. Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се

съсирват веднага.

EVICEL се прилага по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време и

след операция.

EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната

абдоминална стена. EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при

водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато

други хирургични техники са с недостатъчен ефект.

Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой,

който запечатва тъканта и/или спира кървенето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

Не използвайте EVICEL

Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на тези реакции включват уртикария,

обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане. Ако

тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.

EVICEL не трябва да се използва в ендоскопската хирургия. За лапароскопия вижте

препоръките по-долу.

EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след

зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.

EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.

EVICEL не трябва да се използва като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.

Предупреждения и предпазни мерки

За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL

трябва да се пръска само посредством CO

под налягане.

Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши

със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони,

използване на аспириращи устройства).

Когато

EVICEL

се

използва

хирургията,

хирургът

трябва

да

осигури

неговото

приложение само върху повърхността на тъканта. EVICEL не трябва да се инжектира в

тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде

фатално.

Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма

информация за неговата ефективност при тези процедури:

залепване на тъкани една към друга

мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при

водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)

овладяване

на

кървене

стомаха

или

червата

чрез

прилагане

на

продукта

посредством ендоскоп (тръба)

запечатване на хирургически корекции на червата

запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури

Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото

лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.

Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти

или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.

Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на

дуралната сутурна линия.

EVICEL ще бъде приложен като тънък слой. Прекалено голямата дебелина на съсирека

може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на

раната.

При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането може да се

развие животозастрашаваща въздушна или газова емболия. Това събитие изглежда е свързано с

използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в

непосредствена близост до тъканната повърхност. EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се

използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при прилагане на спрея,

особено при лапароскопия. Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на

спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте

таблицата в точка „Инструкции за употреба”). При употребата на EVICEL като спрей трябва да

бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния

експираторен CO

, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова

емболия. Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за

употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва

внимателно да се спазват.

Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се

прилага само на мястото, за което е предназначен.

Както

при

всички

белтъчни

продукти,

възможни

са

алергичен

тип

реакции

на

свръхчувствителност. Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане

на кръвното налягане и анафилаксия. При настъпване на тези симптоми приложението

трябва да бъде преустановено незабавно.

При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите. Те включват

внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива

с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от

плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват и

стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят

вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от

човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на

инфекция. Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове

инфекции.

Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при

вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B,

вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A. Взетите мерки могат да имат ограничена

стойност срещу парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за

бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв

вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).

Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да

може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.

Други лекарства и EVICEL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата

на EVICEL по време на бременността и кърменето. Въпреки това, тъй като EVICEL се използва

по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички

рискове на операцията с Вашия лекар.

Педиатрична употреба

Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца са твърде ограничени.

3.

Как да използвате EVICEL

Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция. По време на операцията, като използва

устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху

кървящата тъкан. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на EVICEL

да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно

за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.

Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по

време на операцията тъкан. Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества

или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой. В

случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен

втори слой.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.Следните нежелани събития, появили се по време на клинични изпитвания, се

считат за свързани с употребата на EVICEL:

Най-сериозни нежелани реакции

– Изтичане на водниста течност от раната или носа (изтичане на ГМТ/ринорея на ГМТ).

– Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване

на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).

– Висока температура или продължителен запек, подуване на корема (поради абдоминален

абсцес).

По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).

– Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на

присадката или тромбоза)

По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с

Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург. Ако не се чувствате

добре, незабавно уведомете Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що

описаните.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е.

може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните

кухини (хидроцефалия).

Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да

засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален

хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).

EVICEL е фибриново тъканно лепило. Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки

случаи (до 1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария

(уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно

налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане

или хрипове. При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.

Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които

евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.Честотата на вида събитие не е известна (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EVICEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на

картонената опаковка след „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура. Флаконите да се съхраняват във

външната опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява отново.

След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8°C и защитени от

светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период. Новата дата на годност при 2-

8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на

годност, записана от производителя на опаковката и етикета. В края на този период, продуктът

трябва да се използва или изхвърли.

Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа. Не

замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.

След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.

Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVICEL

Активните вещества са:

Компонент 1: Човешки съсирващ се протеин (50−90 mg/ml)

Компонент 2: Човешки тромбин (800−1 200 IU/ml)

Другите съставки са:

Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид

и вода за инжекции.

Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.

Видове опаковки

EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml и 2 x 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни

флакона, всеки от които съдържа

по 1 ml,

2 ml или

5 ml разтвор съответно на човешки

фибриноген и човешки тромбин.

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Фибриногенът и тромбинът се опаковат заедно като два флакона, всеки от които съдържа

еднакво количество (1 ml, 2 ml или 5 ml) замразен, стерилен разтвор, който е безцветен или

жълтеникав при размразяване. Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът

ензим,

който

причинява

слепване

на

съсирващия

протеин.

Поради

това,

когато

двата

компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.

Притежател на разрешението за употреба

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Белгия

Тел.:+ 32 2 746 30 00

Факс:+32 2 746 30 01

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с производителя:

Отдел „Лекарствена безопасност”

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Израел

Тел.: +972-3-5316512

Факс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете това, преди да отворите опаковката

EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате

само

неповредени

опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).

Подготовка

При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли. Изтеглете съдържанието на

двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба, които се

намират в опаковката на устройството. И двете спринцовки трябва да бъдат напълнени с равни

обеми и не трябва да съдържат въздушни мехурчета. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Разтворите

трябва да са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат

отлагания.

СЪХРАНЕНИЕ НА EVICEL

Одобреният срок на годност на EVICEL е 24-месечно съхранение при ≤ -18

По време на 24-месечния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се

съхраняват при 2 - 8

C и защитени от светлина, до 30 дни. Компонентите фибриноген и тромбин

са стабилни при стайна температура до 24 часа.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Фибриноген и тромбин:

Дългосрочно съхранение

Да се съхранява във фризер при -18°C или по-ниска температура. Да не се използва след срока

на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Краткосрочно съхранение

Да се съхранява при 2–8

C (в хладилник) не повече от 30 дни. Датата, на която е започнало

съхранението

хладилника,

трябва

да

бъде

отбелязана

на

картонената

опаковка

на

предназначеното за това място. Да не се замразява отново.

Фибриногенът и тромбинът са стабилни при стайна температура за 24 часа, но когато бъдат

изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.

Устройство за приложение

Да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.

Размразяване

Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:

2-8°C

(хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или

20-25°C

(стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или

37°C

(например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите

в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази

температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно. Температурата не

трябва да превишава 37°C.

Преди употреба продуктът трябва да достигне 20-30°C.

Приготвяне

Разтворите са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат

отлагания.

EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за

приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството. Листовки с подробни

инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително

предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за

приложение и на спомагателните накрайници. Спомагателните накрайници трябва да се

използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски

асистирани или открити хирургични интервенции. Продуктът трябва да се приготвя и прилага

само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.

За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия,

EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO

под налягане.

Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате

инструкциите за употреба в опаковката на устройството. И двете спринцовки трябва да се

напълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета. При подготовката за

приложение на EVICEL не се използват игли.

Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на

аспириращи устройства).

Капково приложение

Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но

без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху

участъка, подлежащ на лечение. Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на

катетъра може да се подреже с 0,5 cm.

Приложение като спрей

EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO

под налягане.

Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на

дългата газова тръба. Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с

бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането. Регулаторът за налягането

трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.

Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в

рамките на препоръчаните от производителя.

Хирургия

Използвано спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на апликатора

Използван

регулатор

за налягането

Разстояние от

целевата тъкан

Налягане

при нанасяне

като спрей

Открита

хирургия

EVICEL

Апликатор

6 см гъвкав

накрайник

Omrix

Регулатор

за налягането

10-15 см

20-25 psi

(1,4-1,7 бара)

35 см твърд

накрайник

45 см гъвкав

накрайник

Лапароскопски

процедури

35 см твърд

накрайник

4-10 см

15-20 psi

(1,0-1,4 бара)

45 см гъвкав

накрайник

20 psi

(1,4 бара)

След това продуктът трябва да се приложи като спрей повърхността на тъканта с кратки

пръскания (0,1 – 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой. EVICEL образува прозрачен

филм над участъка на приложението.

При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане,

пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO

, тъй като съществува възможност за

настъпване на газова емболия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency