Evarrest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evarrest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evarrest
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хемостатични комбинации
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение при възрастни операции, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. 1):- за подобряване на хемостаза.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002515
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002515
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evarrest

fibrinogen/thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evarrest. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Evarrest.

За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evarrest и за какво се използва?

Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на

кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са

достатъчни. Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни

вещества – фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири

с размер 10,2 cm х 10,2 cm. По време на операцията пластирите се изрязват според формата и

размера и се използват за запечатване на кървящата област.

Как се използва Evarrest?

Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество

въз основа на размера и местоположението на кървящата област. Трябва да се използва

еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.

Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след

операцията. Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици. Не трябва обаче да се

оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Evarrest?

Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта

протеини, които участват в естественото кръвосъсирване. Тромбинът действа чрез раздробяване

на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват

съсиреци.

Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата

задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци. Те помагат пластирът

да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.

Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на

операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.

Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на

коремни и гръдни операции и операции на таза. При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59

от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение)

спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).

Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за

стандартно лечение. В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни

операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50

от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение. Сходни резултати са наблюдавани

в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция – при 83% от пациентите

в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на

стандартно лечение (13 от 44).

Какви са рисковете, свързани с Evarrest?

Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с

хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и

повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.

Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да

се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например

отвори в костите). Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени

области.

Защо Evarrest е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че

продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники. Наблюдаваните в

проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните

заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири

Evarrest. Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране

не са достатъчни.

CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evarrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evarrest:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

EVARREST матрица с тъканно

лепило

Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази ли

стовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVARREST и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST

Как се използва EVARREST

Възможни нежелани реакции

Как да се съхранява EVARREST

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVARREST и за ка

кво се използва

EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица),

покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при

взаимодействие с ензима тромбин. Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се

намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. Фибриновият

тромб се вгр

ажда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните

тъкани.

EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре

кървенето по време на операция. Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и

спира кървенето. След операцията се оставя на място и се аб

сорбира от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:

Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните

обстоятелства:

EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.

Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген,

човешки тромбин или къ

м някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).

EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии

или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в

съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където

лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху за

мърсени

области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.

Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.

Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните

процедури:

операция на главния или гръбначния мозък

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством

ендоскоп (тръба)

запечатване при хирургични процедури върху червата.

Реакции тип „чуждо тяло“

Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към

чуждия материал. Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването. EVARREST трябва да

се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без

кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност. Размерът на EVARREST следва да се

ограничи до необходимия за спиране на кървенето.

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Симптомите на тези реакции са

уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и

анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). Ако тези симптоми се появят по време на

операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.

Предаване на инфекциозни агенти

При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има

риск да са носители на инфекции.

изследването

на

всяка

дарена

кръв

общото

количест

во

плазма

за

наличие

на

вируси/инфекции.

включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или

отстраняване на вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно из

ключена. Това

важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.

Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с

обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В, вируса на хепатит

С и спрямо вируса без обвивка на хепатит A. Взет

ите мерки могат да имат ограничена

ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може

да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна

система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името

и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.

Деца и юноши

EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и EVARREST

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с

използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият

продукт повлиява фертилитета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планират

е бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този

лекарствен продукт.

EVARREST съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило

EVARREST. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как се използва EVARREST

Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията. Прилага се чрез силно притискане

върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути. EVARREST се активира при контакт

с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта. Оставя се на място и се

абсорбира от организма за около 8 седмици.

EVARREST може да се реж

е според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия

участък. Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и

местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. EVARREST трябва да се

използва само в един слой. Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер

10,2 cm x 10,2 cm ил

и четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата

кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm. Ако кървенето продължава,

матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.

Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава

размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за за

лепване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните

проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:

Най-сериозни нежелани реакции

Кървене (кръвоизлив)

От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести

(може да засегне до 1 на 100 души).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)

Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)

В артериите, снабд

яващи белите дробове (белодробна емболия)

По честота тези две нежелани реакции се определят като „нечести” (може да засегнат до

1 на 100 души).

Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в

кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Събиране на течност в ст

омаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в

дренажната тръбичка от корема, подуване ил

и промяна в цвета на кожата на крайниците, болки

в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията,

моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.

EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. Фибриновите лепила може в редки

случаи (до 1 на 1000 ду

ши) да предизвикат алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство,

учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. Ако имате някой от тези

симптоми след операция

та, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.

Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в

EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването. Честотата на този

тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъд

е направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. Това включва и

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да се съхранява EVARREST

EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху

сашето от фо

лио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му,

за да се избегне предварително активиране.

Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVARREST

Активните вещества са:

Човешки фибриноген (8,1 mg/cm

Човешки тромбин (40 IU/cm2)

Другите съставки са:

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза)

Аргининов хидрохлорид

Глицин

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Калциев хлорид

Човешки албумин

Манитол

Натриев ацетат

Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката

EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка

от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно леп

ило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Белгия

Телeфон: + 32 2 746 30 00

Телефакс: + 32 2 746 30 01

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Centerl

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Израел

Телeфон.: +972-3-5316512

Телефакс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГ

Г

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба

Прочетете това, преди да отворите опаковката

Работа с EVARREST

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи,

като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.

За да отворите проду

кта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете

и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна

плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че ст

раната с дупчиците да е

обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за

да отстраните горната и част с другата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.

Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Проду

ктът може да остане в стерилното поле, за

да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици,

форцепс или хирургически инструменти.

Съхраняване на EVARREST

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Прилагане на EVARREST

Само за прилагане върху лезия. EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в

продължение на около 3 минути.

Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и

формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с

припокриван

е от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна

страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за

подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и

EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.

EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

Поставете EVARREST с активн

ата страна към кървящия участък, осигурявайки пълен

контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда

към тъканите.

Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия

кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив,

за да се подпомогне прилепването към раната.

5а)

Придържайт

е суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над

EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

5б)

За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на

EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спр

За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото

на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте

EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху

мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепи

ло EVARREST. EVARREST остава на място,

прилепва към тъканта и се абсорбира.

Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се

поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в

матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте у

довлетворени от поставянето на

EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете

процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило

EVARREST.

Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да

се приложат допълнителни матрици с тъканно лепило EVARREST. Да се при

лага в

единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см)

съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето

продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето все още продълж

ава по време на или след определеното време за

притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте

мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано

по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба