Evarrest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evarrest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evarrest
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хемостатични комбинации
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение при възрастни операции, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. 1):- за подобряване на хемостаза.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002515
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002515
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evarrest

fibrinogen/thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evarrest. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Evarrest.

За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evarrest и за какво се използва?

Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на

кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са

достатъчни. Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни

вещества – фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири

с размер 10,2 cm х 10,2 cm. По време на операцията пластирите се изрязват според формата и

размера и се използват за запечатване на кървящата област.

Как се използва Evarrest?

Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество

въз основа на размера и местоположението на кървящата област. Трябва да се използва

еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.

Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след

операцията. Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици. Не трябва обаче да се

оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Evarrest?

Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта

протеини, които участват в естественото кръвосъсирване. Тромбинът действа чрез раздробяване

на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват

съсиреци.

Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата

задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци. Те помагат пластирът

да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.

Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на

операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.

Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на

коремни и гръдни операции и операции на таза. При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59

от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение)

спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).

Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за

стандартно лечение. В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни

операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50

от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение. Сходни резултати са наблюдавани

в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция – при 83% от пациентите

в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на

стандартно лечение (13 от 44).

Какви са рисковете, свързани с Evarrest?

Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с

хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и

повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.

Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да

се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например

отвори в костите). Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени

области.

Защо Evarrest е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че

продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники. Наблюдаваните в

проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните

заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири

Evarrest. Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране

не са достатъчни.

CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evarrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evarrest:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

EVARREST матрица с тъканно

лепило

Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази ли

стовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVARREST и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST

Как се използва EVARREST

Възможни нежелани реакции

Как да се съхранява EVARREST

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVARREST и за ка

кво се използва

EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица),

покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при

взаимодействие с ензима тромбин. Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се

намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. Фибриновият

тромб се вгр

ажда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните

тъкани.

EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре

кървенето по време на операция. Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и

спира кървенето. След операцията се оставя на място и се аб

сорбира от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:

Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните

обстоятелства:

EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.

Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген,

човешки тромбин или къ

м някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).

EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии

или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в

съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където

лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху за

мърсени

области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.

Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.

Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните

процедури:

операция на главния или гръбначния мозък

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством

ендоскоп (тръба)

запечатване при хирургични процедури върху червата.

Реакции тип „чуждо тяло“

Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към

чуждия материал. Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването. EVARREST трябва да

се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без

кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност. Размерът на EVARREST следва да се

ограничи до необходимия за спиране на кървенето.

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Симптомите на тези реакции са

уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и

анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). Ако тези симптоми се появят по време на

операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.

Предаване на инфекциозни агенти

При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има

риск да са носители на инфекции.

изследването

на

всяка

дарена

кръв

общото

количест

во

плазма

за

наличие

на

вируси/инфекции.

включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или

отстраняване на вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно из

ключена. Това

важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.

Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с

обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В, вируса на хепатит

С и спрямо вируса без обвивка на хепатит A. Взет

ите мерки могат да имат ограничена

ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може

да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна

система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името

и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.

Деца и юноши

EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и EVARREST

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с

използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият

продукт повлиява фертилитета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планират

е бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този

лекарствен продукт.

EVARREST съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило

EVARREST. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как се използва EVARREST

Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията. Прилага се чрез силно притискане

върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути. EVARREST се активира при контакт

с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта. Оставя се на място и се

абсорбира от организма за около 8 седмици.

EVARREST може да се реж

е според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия

участък. Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и

местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. EVARREST трябва да се

използва само в един слой. Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер

10,2 cm x 10,2 cm ил

и четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата

кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm. Ако кървенето продължава,

матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.

Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава

размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за за

лепване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните

проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:

Най-сериозни нежелани реакции

Кървене (кръвоизлив)

От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести

(може да засегне до 1 на 100 души).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)

Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)

В артериите, снабд

яващи белите дробове (белодробна емболия)

По честота тези две нежелани реакции се определят като „нечести” (може да засегнат до

1 на 100 души).

Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в

кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Събиране на течност в ст

омаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в

дренажната тръбичка от корема, подуване ил

и промяна в цвета на кожата на крайниците, болки

в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията,

моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.

EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. Фибриновите лепила може в редки

случаи (до 1 на 1000 ду

ши) да предизвикат алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство,

учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. Ако имате някой от тези

симптоми след операция

та, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.

Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в

EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването. Честотата на този

тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъд

е направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. Това включва и

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да се съхранява EVARREST

EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху

сашето от фо

лио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му,

за да се избегне предварително активиране.

Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVARREST

Активните вещества са:

Човешки фибриноген (8,1 mg/cm

Човешки тромбин (40 IU/cm2)

Другите съставки са:

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза)

Аргининов хидрохлорид

Глицин

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Калциев хлорид

Човешки албумин

Манитол

Натриев ацетат

Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката

EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка

от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно леп

ило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Белгия

Телeфон: + 32 2 746 30 00

Телефакс: + 32 2 746 30 01

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Centerl

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Израел

Телeфон.: +972-3-5316512

Телефакс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГ

Г

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба

Прочетете това, преди да отворите опаковката

Работа с EVARREST

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи,

като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.

За да отворите проду

кта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете

и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна

плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че ст

раната с дупчиците да е

обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за

да отстраните горната и част с другата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.

Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Проду

ктът може да остане в стерилното поле, за

да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици,

форцепс или хирургически инструменти.

Съхраняване на EVARREST

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Прилагане на EVARREST

Само за прилагане върху лезия. EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в

продължение на около 3 минути.

Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и

формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с

припокриван

е от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна

страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за

подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и

EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.

EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

Поставете EVARREST с активн

ата страна към кървящия участък, осигурявайки пълен

контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда

към тъканите.

Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия

кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив,

за да се подпомогне прилепването към раната.

5а)

Придържайт

е суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над

EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

5б)

За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на

EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спр

За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото

на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте

EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху

мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепи

ло EVARREST. EVARREST остава на място,

прилепва към тъканта и се абсорбира.

Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се

поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в

матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте у

довлетворени от поставянето на

EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете

процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило

EVARREST.

Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да

се приложат допълнителни матрици с тъканно лепило EVARREST. Да се при

лага в

единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см)

съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето

продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето все още продълж

ава по време на или след определеното време за

притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте

мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано

по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency