Evarrest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evarrest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evarrest
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хемостатични комбинации
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение при възрастни операции, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. 1):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002515
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002515
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evarrest

fibrinogen/thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evarrest. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Evarrest.

За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evarrest и за какво се използва?

Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на

кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са

достатъчни. Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни

вещества – фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири

с размер 10,2 cm х 10,2 cm. По време на операцията пластирите се изрязват според формата и

размера и се използват за запечатване на кървящата област.

Как се използва Evarrest?

Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество

въз основа на размера и местоположението на кървящата област. Трябва да се използва

еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.

Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след

операцията. Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици. Не трябва обаче да се

оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Evarrest?

Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта

протеини, които участват в естественото кръвосъсирване. Тромбинът действа чрез раздробяване

на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват

съсиреци.

Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата

задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци. Те помагат пластирът

да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.

Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на

операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.

Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на

коремни и гръдни операции и операции на таза. При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59

от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение)

спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).

Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за

стандартно лечение. В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни

операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50

от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение. Сходни резултати са наблюдавани

в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция – при 83% от пациентите

в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на

стандартно лечение (13 от 44).

Какви са рисковете, свързани с Evarrest?

Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с

хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и

повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.

Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да

се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например

отвори в костите). Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени

области.

Защо Evarrest е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че

продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники. Наблюдаваните в

проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните

заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири

Evarrest. Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране

не са достатъчни.

CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evarrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evarrest:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

EVARREST матрица с тъканно

лепило

Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази ли

стовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVARREST и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST

Как се използва EVARREST

Възможни нежелани реакции

Как да се съхранява EVARREST

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVARREST и за ка

кво се използва

EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица),

покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при

взаимодействие с ензима тромбин. Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се

намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. Фибриновият

тромб се вгр

ажда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните

тъкани.

EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре

кървенето по време на операция. Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и

спира кървенето. След операцията се оставя на място и се аб

сорбира от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:

Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните

обстоятелства:

EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.

Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген,

човешки тромбин или къ

м някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).

EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии

или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в

съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където

лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху за

мърсени

области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.

Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.

Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните

процедури:

операция на главния или гръбначния мозък

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством

ендоскоп (тръба)

запечатване при хирургични процедури върху червата.

Реакции тип „чуждо тяло“

Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към

чуждия материал. Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването. EVARREST трябва да

се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без

кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност. Размерът на EVARREST следва да се

ограничи до необходимия за спиране на кървенето.

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Симптомите на тези реакции са

уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и

анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). Ако тези симптоми се появят по време на

операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.

Предаване на инфекциозни агенти

При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има

риск да са носители на инфекции.

изследването

на

всяка

дарена

кръв

общото

количест

во

плазма

за

наличие

на

вируси/инфекции.

включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или

отстраняване на вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно из

ключена. Това

важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.

Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с

обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В, вируса на хепатит

С и спрямо вируса без обвивка на хепатит A. Взет

ите мерки могат да имат ограничена

ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може

да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна

система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името

и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.

Деца и юноши

EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и EVARREST

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с

използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият

продукт повлиява фертилитета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планират

е бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този

лекарствен продукт.

EVARREST съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило

EVARREST. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как се използва EVARREST

Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията. Прилага се чрез силно притискане

върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути. EVARREST се активира при контакт

с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта. Оставя се на място и се

абсорбира от организма за около 8 седмици.

EVARREST може да се реж

е според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия

участък. Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и

местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. EVARREST трябва да се

използва само в един слой. Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер

10,2 cm x 10,2 cm ил

и четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата

кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm. Ако кървенето продължава,

матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.

Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава

размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за за

лепване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните

проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:

Най-сериозни нежелани реакции

Кървене (кръвоизлив)

От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести

(може да засегне до 1 на 100 души).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)

Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)

В артериите, снабд

яващи белите дробове (белодробна емболия)

По честота тези две нежелани реакции се определят като „нечести” (може да засегнат до

1 на 100 души).

Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в

кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Събиране на течност в ст

омаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в

дренажната тръбичка от корема, подуване ил

и промяна в цвета на кожата на крайниците, болки

в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията,

моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.

EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. Фибриновите лепила може в редки

случаи (до 1 на 1000 ду

ши) да предизвикат алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство,

учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. Ако имате някой от тези

симптоми след операция

та, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.

Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в

EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването. Честотата на този

тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъд

е направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. Това включва и

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да се съхранява EVARREST

EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху

сашето от фо

лио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му,

за да се избегне предварително активиране.

Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVARREST

Активните вещества са:

Човешки фибриноген (8,1 mg/cm

Човешки тромбин (40 IU/cm2)

Другите съставки са:

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза)

Аргининов хидрохлорид

Глицин

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Калциев хлорид

Човешки албумин

Манитол

Натриев ацетат

Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката

EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка

от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно леп

ило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Белгия

Телeфон: + 32 2 746 30 00

Телефакс: + 32 2 746 30 01

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Centerl

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Израел

Телeфон.: +972-3-5316512

Телефакс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГ

Г

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба

Прочетете това, преди да отворите опаковката

Работа с EVARREST

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи,

като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.

За да отворите проду

кта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете

и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна

плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че ст

раната с дупчиците да е

обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за

да отстраните горната и част с другата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.

Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Проду

ктът може да остане в стерилното поле, за

да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици,

форцепс или хирургически инструменти.

Съхраняване на EVARREST

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Прилагане на EVARREST

Само за прилагане върху лезия. EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в

продължение на около 3 минути.

Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и

формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с

припокриван

е от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна

страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за

подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и

EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.

EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

Поставете EVARREST с активн

ата страна към кървящия участък, осигурявайки пълен

контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда

към тъканите.

Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия

кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив,

за да се подпомогне прилепването към раната.

5а)

Придържайт

е суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над

EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

5б)

За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на

EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спр

За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото

на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте

EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху

мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепи

ло EVARREST. EVARREST остава на място,

прилепва към тъканта и се абсорбира.

Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се

поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в

матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте у

довлетворени от поставянето на

EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете

процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило

EVARREST.

Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да

се приложат допълнителни матрици с тъканно лепило EVARREST. Да се при

лага в

единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см)

съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето

продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето все още продълж

ава по време на или след определеното време за

притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте

мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано

по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency