Evalon
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-05-2016
Активна съставка:
Impfstoff gegen Kokzidiose bei Hühnern
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI01AN01
INN (Международно Name):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Терапевтична група:
Hähnchen
Терапевтична област:
Live parasitäre Impfstoffen, immunologischen Arzneimitteln für aves
Терапевтични показания:
Für die aktive Immunisierung von Küken, 1 Tag alt zur Reduzierung der klinischen Anzeichen (Durchfall), Darm-Läsionen und Oozysten Ausgabe im Zusammenhang mit Kokzidiose verursacht durch Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2016-04-18
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
EVALON SUSPENSION UND LÖSUNGSMITTEL FÜR ORALES SPRAY FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Evalon
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
_Eimeria acervulina, _
Stamm 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
Stamm 034 ...................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
Stamm 013 ...................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
Stamm 033 ...................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
Stamm 004 ........................................ 276 – 374 *
* Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten
Kokzidienstämmen gemäß
_In- vitro-_
Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen
werden.
HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)
ADJUVANS:
Montanide IMS
HILFSSTOFFE:
Brillantblau (E 133)
Allurarot AC (E 129)
Vanillin
Suspension: Trübweiße Suspension.
Lösungsmittel: Dunkelbräunliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem Alter von 1 Tag, um
klinische Anzeichen (Diarrhö),
intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit
Kokzidose zu reduzieren, die
durch
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
und
_Eimeria tenella_
hervorgerufen wird.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 60 Wochen nach der Impfung in einer Umgebung, in
der eine wiederholte
Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
20
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Kein
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Evalon:
Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFFE:
_Eimeria acervulina, _
Stamm 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
Stamm 034 ....................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
Stamm 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
Stamm 033 ....................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
Stamm 004 ......................................... 276 – 374*
* Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten
Kokzidienstämmen gemäß
_In-vitro-_
Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen
werden.
HIPRAMUNE T (Lösungsmittel):
HILFSSTOFF / ADJUVANS:
Montanide IMS
SONSTIGER BESTANDTEILE:
Brillantblau (E 133)
Allurarot AC
(E 129)
Vanillin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Lösungsmittel für orales Spray.
Suspension: Trübweiße Suspension.
Lösungsmittel: Dunkelbräunliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem Alter von 1 Tag, um
klinische Anzeichen (Diarrhö),
intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit
Kokzidose zu reduzieren, die
durch
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
und
_Eimeria tenella_
hervorgerufen wird.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 60 Wochen nach der Impfung in einer Umgebung, in
der eine wiederholte
Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Impfstoff wird keine anderen Arten al
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