Evalon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evalon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evalon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за Aves, живи паразитни ваксини за домашни птици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета от 1 ден на възрастта за намаляване на клиничните прояви (диария), лезии на червата ооцисти са и изход, свързани с кокцидиоза, причинени от Эймери acervulina, Эймери брунетти, Эймери Максим, Эймери necatrix и Эймери tenella.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004013
  • Дата Оторизация:
  • 18-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004013
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evalon

ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evalon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon.

За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Evalon и за какво се използва?

Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза,

причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria

necatrix и Eimeria tenella. Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж,

тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност. Заразените птици отделят

спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.

Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,

Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.

Как се използва Evalon?

Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри

частици. Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според

инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи

една доза. Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата. Защитата започва 3

седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.

За повече информация, вижте листовката.

Evalon

EMA/155244/2016

Страница 2/3

Как действа Evalon?

Evalon е ваксина. Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа ооцисти на

видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. При

прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди

и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове

Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от

кокцидиоза.

Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Evalon са установени в проучванията?

В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено

в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при

тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria. Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение

са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра

защита от тези, на които е давана контролната ваксина.

Какви са рисковете, свързани с Evalon?

При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не

е необходим период на изчакване.

Защо Evalon е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба

в ЕС.

Evalon

EMA/155244/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Evalon:

На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.

Листовка за пациента

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Evalon:

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

Eimeria acervulina,

stam 003 ...................................... 332 – 450*

Eimeria brunetti,

stam 034 ........................................... 213 – 288*

Eimeria maxima,

stam 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria necatrix,

stam 033 .......................................... 340 – 460*

Eimeria tenella,

stam 004 ............................................ 276 – 374*

* Antal sporulerade oocystor från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt

tillverkarens

in vitro

procedurer vid tidpunkten för blandning.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Adjuvans:

Montanid IMS

Hjälpämnen:

Briljantblått (E133)

Allurarött AC (E129)

Vanillin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och vätska till oral spray.

Suspension: Vit, grumlig suspension.

Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kyckling.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre),

intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av

Eimeria acervulina,

Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix

Eimeria tenella

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt

mot angivna

Eimeria

-arter.

Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är

antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett

ordentligt skydd.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.

Vaccinera endast friska kycklingar.

Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken

för infektion med fältstammar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande

fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används

tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska

användas

under

minst

veckor

efter

vaccinationen

kycklingarna.

Korrekt

replikation

vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle

det förstärkta skyddet som fås från reinfektion av oocystor också begränsas.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oralt bruk.

Administreras som spray (stora droppar).

Vaccinationsschema:

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.

Administrationssätt:

Administrationsmetoden är som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:

28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar). Innan beredningen

påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda

vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:

Doser

Vatten

Vaccin

Spädningsvätska

Totalt

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230 ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en

lämplig behållare.

Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.

Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.

Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk

omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.

För att förbättra

vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1

timme så att de kan inta alla vaccindroppar.

Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.

Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera

korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig reduktion av daglig tillväxt inom den första veckan

utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.

ATCvet-kod: QI01AN01.

För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av

Eimeria acervulina

Eimeria brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Evalon (vaccin)

Fosfatbuffrad lösning (PBS):

- Kaliumklorid

- Dinatriumfosfatdodekahydrat

- Kaliumdivätefosfat

- Natriumklorid

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

- Briljantblått (E133)

- Allurarött AC (E129)

- Vanillin

- Montanid IMS

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls

tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Evalon (vaccin):

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Evalon (vaccin)

10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml

suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och

aluminiumkapsyler.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska)

Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med

proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.

Förpackningsstorlekar

Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.

Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.

Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

Tel.: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/194/001–003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 18/04/2016

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)

AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR

FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV

BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR

FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien

Laboratorios Hipra, S.A.

Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien

Laboratorios Hipra, S.A.

Carretera C-63, km 48.300,

Polígono Industrial El Rieral

Amer, 17170 Gerona Spanien

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och

omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.

Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka

tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses

inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens

interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av

överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på

analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.

Inom 6 månader

efter

kommissionens

beslut.

Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till

sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av

överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på

analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.

Inom 6 månader

efter

kommissionens

beslut.

>

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

Eimeria acervulina,

stam 003 .......................................... 332–450

Eimeria brunetti,

stam 034 ............................................... 213–288

Eimeria maxima,

stam 013 ............................................... 196–265

Eimeria necatrix,

stam 033 .............................................. 340–460

Eimeria tenella,

stam 004 ................................................ 276–374

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och vätska till oral spray.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).

En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).

En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).

5.

DJURSLAG

Kyckling.

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oralt bruk.

Spray (stora droppar).

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Karenstid: Noll dagar.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {månad/år}

Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt

Får ej frysas.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/194/001

EU/2/16/194/002

EU/2/16/194/003

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot{nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Vaccinflaska med

1 000 eller 5 000 doser

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evalon

suspension till oral spray för kycklingar.

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

Eimeria acervulina,

stam 003 .......................................... 332–450

Eimeria brunetti,

stam 034 ............................................... 213–288

Eimeria maxima,

stam 013 ............................................... 196–265

Eimeria necatrix,

stam 033 .............................................. 340–460

Eimeria tenella,

stam 004 ................................................ 276–374

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

1 000 doser

5 000 doser

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Oralt bruk.

För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.

5.

KARENSTID(ER)

Karenstid:Noll dagar.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}]

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Spädd produkt ska användas inom 10 timmar.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Vaccinflaska med 10 000 doser

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evalon suspension till oral spray för kycklingar.

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

Eimeria acervulina,

stam 003 .......................................... 332–450

Eimeria brunetti,

stam 034 ............................................... 213–288

Eimeria maxima,

stam 013 ............................................... 196–265

Eimeria necatrix,

stam 033 .............................................. 340–460

Eimeria tenella,

stam 004 ................................................ 276–374

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension till oral spray.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

10 000 doser

5.

DJURSLAG

Kyckling.

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oralt bruk.

Spray (stora droppar).

För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Karenstid: Noll dagar.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {månad/år}

Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt

Får ej frysas.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/194/003

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot{nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon

2.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

50 ml

250 ml

500 ml

3.

ADMINISTRERINGSVÄG

4.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas.

5.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}]

6.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

7.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Evalon:

Aktiva substanser:

Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:

Eimeria acervulina,

stam 003 ...................................... 332 – 450*

Eimeria brunetti,

stam 034 ........................................... 213 – 288*

Eimeria maxima,

stam 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria necatrix,

stam 033 .......................................... 340 – 460*

Eimeria tenella,

stam 004 ............................................ 276 – 374*

* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt

tillverkarens

in vitro

procedurer vid tidpunkten för blandning.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):

Adjuvans:

Montanid IMS

Hjälpämnen:

Briljantblått (E133)

Allurarött AC (E129)

Vanillin

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska symtom (diarre), skador på

tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av

Eimeria acervulina, Eimeria

brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix

Eimeria tenella

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Kyckling.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.

Oralt bruk.

Administreras som spray (stora droppar).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet administreras som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:

ml/100

kycklingar,

droppstorlek:

200-250

mikrometer

arbetstryck:

till

bar).

Innan

beredningen påbörjas, säkerställ att ha en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den

utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:

DOSER

VATTEN

VACCIN

SPÄDNINGSVÄTSKA

TOTALT

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1 115 ml

35 ml

250 ml

1 400 ml

10 000

2 230 ml

70 ml

500 ml

2 800 ml

Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en

lämplig behållare.

Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.

Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.

Se till att den utspädda vaccinsuspensionen forsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk

omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.

För att förbättra

vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1

timme så att de kan inta alla vaccindroppar.

Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.

Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera

korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas

Hållbarhet i oöppnad Evalon-förpackning: 10 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.

Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt

mot angivna

Eimeria

-arter.

Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är

antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett

ordentligt skydd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.

Vaccinera endast friska kycklingar.

Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att minska risken för

infektion med fältstammar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

Äggläggning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande

fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.

Andra läkemedel och Evalon:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används

tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska

användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna. Korrekt replikation av

vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle

det förstärkta skyddet som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt inom den första veckan

utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls

tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.

Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.

Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety