Eurican Herpes 205

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eurican Herpes 205
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eurican Herpes 205
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за канидите
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучки за предотвратяване на смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на инфекции на кучешки херпес вирус, придобити през първите няколко дни от живота.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000059
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000059
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/059

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EURICAN HERPES 205

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството. Този документ не може да замени прякото

обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за

медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация

за

основанията

на

препоръките

на

CVMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране. Eurican

Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в

дозировка от 0,3 до 1,75 µg.

За какво се използва Eurican Herpes 205?

Eurican

Herpes

се използва

за

имунизация

на

бременни

кучки с

цел

да

се

избегнат

смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция

с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.

Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml. Първата инжекция

се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването. Втората инжекция

се

прави

до

седмици

преди

очакваната

дата

на

раждане.

Кучката

трябва

да

бъде

реваксинирана по същата схема при всяка бременност.

Как действа Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус. При

инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира

антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира. След като са ваксинирани,

кучките

предават

антителата

на

малките

си

чрез

кърмата.

Ако

по-късно

през

живота

си

кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или

ще развият много лека инфекция. Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от

инфекция през първите няколко дни от живота им.

Как е проучен Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически

проучвания.

едно

от

практическите

проучвания

измерен

серологичният

отговор

(производството на антитела). При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху

възможността

на

кучките

да

се

размножават

заразена

глутница.

Първото

лабораторно

изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса. Второто е

извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки,

срещу кучешки херпесен вирус. При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата

EMEA 2007

на

ваксинация

(контроли).

Последното

изследване

показва,

че

индукцията

на

антитела

еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след

чифтосване.

Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?

Eurican

Herpes

показва

добро

ниво

на

защита

срещу

кучешки

херпесен

вирус.

проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки)

срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.

Какви са рисковете, свързани с Eurican Herpes 205?

Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на

мястото

на

поставянето

до

от

животните.

Тази

нежелана

реакция

обикновено

отшумява

рамките

на

една

седмица.

редки

случаи

може

да

се

появи

реакция

на

свръхчувствителност (алергия), при която се налага лечение.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава

лекарството или влиза в контакт с животното?

Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла. Случайното убождане може да предизвика силна

болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба

на пръста. Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси

медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество. Листовката на продукта

трябва

да

бъде

показана

на

лекаря.

Ако

болката

продължава

повече

от

часа

след

медицинския преглед, трябва отново да се свържете с лекаря.

Основания за одобряване на Eurican Herpes 205?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от

Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу

кучешки херпесен вирус. Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за

употреба. Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна

информация за Eurican Herpes 205:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г. Информация за начина на

отпускане на този продукт може да се намерите на етикета.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2006.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

17/20

ЛИСТОВКА

Eurican Herpes 205 прахообразна част и разтворител за инжективна емулсия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА

РАЗЛИЧНИ ЛИЦА

Притежател на разрешителното за у

потреба:

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

Лице, отговорно за освобождаване на партидата

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Eurican Herpes 205 прахообразна част и разтворител за инжективна емулсия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

За доза от 1 мл

: Антигени на кучешки херпесвирус (щам F205 ) .......................... 0.3 до 1.75 µg*

*изразени в µg gB гликопротеини

Леко парафиново масло

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при

ку

ченца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност. Тези случаи са редки и трябва да се

приложи подходящо симптоматично лечение.

При

до

от

ваксинираните

живо

тни

инжектирането

на

ваксината

може

да

причини

преходен оток в мястото на приложение.. Такива реакции обикновено преминават до една

седмица.

Ако се установи тежка реакция или реакция, която не е отбелязана в упътването за употреба,

моля уведомете ветеринарния лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРОДУКТА

Кучета (бременни кучки)

18/20

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно инжектиране на две дози от 1 мл от ваксината според следната ваксинална схема:

Първо инжектиране

: По време на разгонване или 7 – 10 дни след предполагаемата дата на

заплождане.

Второ инжектиране

: 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.

Реваксинация

: по време на всяка бременност, според същата схема.

9.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места

Да се съхранява при хладилни условия (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се предпазва от

светлина.

Да се използва веднага след разтваряне.

Да не се използва след изтичане на срока на годност отбелязан на етикета.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се ваксинират само здрави живо

тни.

Да не се смесва с други имунологични продукти освен с придружаващия разтворител

Eurican Herpes 205 е специфично предназначен за прилагане по време на бременност

Няма информация относно ефикасността на ваксината при едновременното и прилагане с

дру

ги продукти. Следователно не се препоръчва прилагането на други ваксини 14 дни преди

и след ваксинацията с този продукт.

Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Странични реакции след

инжектиране на няколко дози.

Към прилагащия проду

кта:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентното инжектиране / самоинжектиране може

да причини силна болка и оток, особено ако инжектирането е в областта на ставите или

пръстите и в редки случаи ако не се осъществи незабавна медицинска намеса може да се стигне

до загу

ба на засегнатия пръст.

Ако вие инцидентно се инжектирате с този продукт потърсете незабавно медицинска помощ,

дори ако е инжектирано много малко количество и носете със себе си упътването за употреба.

Ако болката е налице повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново

медицинска помощ.

:За хуманен лекар:

Този проду

кт съдържа минерално масло. Дора да се инжектира минимално количество ,

инцидентното инжектиране на този продукт може да причини силен оток, който може напр. да

причини исхемична некроза и дори загуба на пръст. Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА,

хирургическа намеса и може да се наложи ранна инцизия и иригация, особено ако

инжектирането е дълбоко или в областта на су

хожилията.

19/20

20/20

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван продукт или остатъчен материал от този продукт трябва да бъде унищожен

според действащото в страната законодателство

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт се намира в интернет старницата на Европейската

лекарствена агенция (EMEA) http://www.emea.eu.int/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за създаване на

пасивна протекция при кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално неонатално

заболяване.

Кутия от 2 х 1 флакони , 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.

Могат да не се продават всички размери на опаковките.

По лекарско предписание