Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoals
Malarija
Eurartesim je indiciran za liječenje nekompliciranog Plasmodium falciparum malarije kod odraslih, djece i dojenčadi 6 mjeseci i više i težine 5 kg ili više. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje противомалярийных posrednika.
Revision: 13
odobren
2011-10-27
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE piperakintetrafosfat/artenimol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Eurartesim i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim 3. Kako uzimati Eurartesim 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Eurartesim 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EURARTESIM I ZA ŠTO SE KORISTI Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol. Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta. Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove _Plasmodium_ , a prenosi se ubodom zaraženog komarca. Postoje različite vrste parazita _Plasmodium_ . Eurartesim ubija parazit _Plasmodium _ _falciparum_ . Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili više kilograma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI EURARTESIM NEMOJTE UZIMATI EURARTESIM AKO VI ILI VAŠE DIJETE: • ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); • imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega; • imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca; • znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata; PQP) i 20 mg artenimola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima „S“ i „T“. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane _Plasmodium falciparum _ u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika, uključujući informacije o prevalenciji rezistencije na artenimol/piperakin u zemljopisnom području u kojem se infekcija pojavila (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme. Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini kako je prikazano u sljedećoj tablici: TJELESNA TEŽINA (KG) DNEVNA DOZA (MG) JAČINA TABLETE I BROJ TABLETA PO DOZI PQP ARTENIMOL 5 do <7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tableta 7 do <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tableta 13 do <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tableta 24 do <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tablete 36 do <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tablete >75* 1280 160 4 x 320 mg / 40 mg tablete * vidjeti dio 5.1 3 Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze. Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput. Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapij Прочетете целия документ