Eurartesim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eurartesim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eurartesim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антипротозойни
  • Терапевтична област:
  • малария
  • Терапевтични показания:
  • Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария Plasmodium falciparum при възрастни, деца и бебета на 6 месеца и повече и с тегло 5 kg или повече.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001199
  • Дата Оторизация:
  • 27-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001199
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

ЕМЕА/Н/С/001199

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Eurartesim

piperaquine tetraphosphate / artenimol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eurartesim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Eurartesim.

Какво представлява Eurartesim?

Eurartesim представлява лекарство за малария, което съдържа активните вещества пипераквин

тетрафосфат (piperaquine tetraphosphate) и артенимол (artenimol). Предлага се под формата на

таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).

За какво се използва Eurartesim?

Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium

falciparum. „Неусложнена“ означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи

симптоми. Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло

5 kg или повече.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Eurartesim?

Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.

Дозата се определя от телесното тегло на пациента. Таблетките се поглъщат с вода на празен

стомах, най-малко три часа преди или след хранене. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат

натрошени и смесени с вода. За повече информация вижте листовката.

Eurartesim

EMA/526898/2016

Страница 2/3

Как действа Eurartesim?

Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се

разпространява чрез ухапване от заразен комар. Активните вещества в Eurartesim, пипераквин

тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.

Пипераквин тетрафосфат представлява т.нар. бисквинолин. По химичен състав той е подобен на

други широко използвани лекарства за малария. Смята се, че действа, като блокира един етап от

метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване. Артенимол е производно на

естественото вещество артемизинин. Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не

е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.

Как е проучен Eurartesim?

Eurartesim е изследван в две основни проучвания при пациенти с неусложнена малария,

предизвикана от P. falciparum. В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за

малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти. Основната мярка за

ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 63 дни на лечение. Във второто

проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и

лумефантрин, при 1 553 деца. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са

излекувани след 28 дни на лечение.

Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?

Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P.

falciparum. В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim,

са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство. Във второто

проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в

сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), главоболие, удължен QTc

интервал (промяна на електрическата активност на сърцето, която може да предизвика

животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), тахикардия (бърза сърдечна дейност),

слабост и повишена температура. При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при

Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и

повишена температура. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Eurartesim, вижте листовката.

Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария. Не трябва да се използва при

пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии

(нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на

сърдечния ритъм. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Eurartesim е разрешен за употреба?

СНМР счита, че Eurartesim е показал ефективност за лечение на неусложнена малария,

предизвикана от P. falciparum, като нежеланите лекарствени реакции са сходни на

наблюдаваните при контролните лечения. СНМР отбеляза потенциалния риск от удължаване на

Eurartesim

EMA/526898/2016

Страница 3/3

QTc интервала и добави ограничения в информацията за продукта, за да сведе до минимум риска

за пациентите. Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна

организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова

алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества,

действащи по различен начин. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са по-

големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Eurartesim?

Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да

предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за

правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не

бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала. Върху

картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството най-

малко 3 часа преди или след хранене. Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на

Eurartesim върху сърцето.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Eurartesim:

На 27 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки

Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Как да приемате Eurartesim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eurartesim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол. Използва се за

лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е

подходящо.

Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез

ухапване от инфектиран комар. Съществуват различни видове паразити Plasmodium. Eurartesim

убива паразита Plasmodium falciparum.

Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца

с тегло 5 килограма или повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Не приемайте Eurartesim, ако Вие или Вашето дете:

сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка,

белите дробове или бъбреците;

имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на

сърцето;

знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри)

са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;

страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);

приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:

хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид,

хидрохинидин или соталол;

лекарства, използвани за лечение на депресия като амитриптилин, флуоксетин или

сертралин;

лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като

фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин,

пимозид или тиоридазин;

лекарства, използвани за лечение на инфекции. Те включват някои видове лекарства,

използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или

кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или

гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин

(използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на

ХИВ);

антихистамини, използвани за лечение на алергии или възпаление, като терфенадин,

астемизол или мизоластин;

някои лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми, например цизаприд,

домперидон или дроперидол;

други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на

някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил

(използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани

за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи

нива на холестерол в кръвта).

неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с

определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на

малария. Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин

или хинин.

Ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас или за Вашето дете, или ако не сте сигурни,

уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако Вие или Вашето

дете:

имате чернодробни или бъбречни заболявания;

имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;

приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от

споменатите по-горе);

сте бременна или кърмите (вижте по-долу);

сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;

приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни

метаболитни взаимодействия. Примери са дадени в раздел „Други лекарства и

Eurartesim”.

Ако не сте сигурни за нещо от гореизброените, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.

Други лекарства и Eurartesim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят

върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е

подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато Вие или Вашето дете

приемате лекарствата, които биха могли да доведат до евентуални взаимодействия. По-долу са

дадени примери (но има и някои други):

някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например

аторвастатин, ловастатин, симвастатин)

лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например

дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин)

някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства):

протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир,

ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например

ефавиренц, невирапин)

някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например

телитромицин, рифампицин, дапзон)

лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам,

триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем)

лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци:

барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин

лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания

(например циклоспорин, такролимус)

полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни

средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон

глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон)

омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна

киселина)

парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура)

теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите)

нефазодон (използван за лечение на депресия)

апрепитант (използван за лечение на гадене)

някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на

обща упойка.

Eurartesim с храна и напитки

Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.

Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или да

искате да забременеете, или ако кърмите.

Eurartesim не трябва да се използва по време на бременност, ако Вашият лекар може да Ви даде

алтернативно лекарство. Ако приемете Eurartesim, докато сте бременна, моля отбележете, че е

създаден регистър на бременността за проследяване на резултатите от бременността.

Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството

може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.

Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната

тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по

време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след

като се възстановите от Вашето заболяване.

3.

Как да приемате Eurartesim

Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. Вие или Вашето дете

трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна

не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim. Вие или Вашето дете

можете да пиете вода по всяко време.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.

Изпийте сместа незабавно.

Един курс Eurartesim продължава три последователни дни. Приемайте всеки ден по една доза.

Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.

Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента. Вашият лекар трябва да Ви е предписал

доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:

Телесно тегло

(kg)

Дневна доза (mg)

Общ брой таблетки за

лечението

5 до под 7

Половин таблетка 160 mg/20 mg на

ден

1,5 таблетка

7 до под 13

Една таблетка 160 mg/20 mg на ден

3 таблетки

13 до под 24

Една таблетка 320 mg/40 mg на ден

3 таблетки

24 до под 36

Две таблетки 320 mg/40 mg на ден

6 таблетки

36 до под 75

Три таблетки 320 mg/40 mg на ден

9 таблетки

75 до 100

Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден

12 таблетки

Ако теглото Ви е над 100 kg, спазвайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.

Повръщане при прием на това лекарство

Ако това настъпи в рамките на:

30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.

31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.

Ако Вие или Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете

друга доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за

малария.

Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция

Ако Вие или Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори

курс Eurartesim в рамките на една година, ако Вашият лекар смята, че това е подходящо

лечение. Вие или Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на

една година. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Вие или Вашето дете не трябва

да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.

Ако Вие или Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият

лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.

Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-

високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте

също точка 4).

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения

час, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете третата (последна) доза

приблизително 24 часа след втората доза. Ако Вие или Вашето дете пропуснете да приемете

третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. Никога не

приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Eurartesim

За да може лекарството да действа ефективно, Вие или Вашето дете трябва да приемате

таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението. Ако Вие или

Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко

дни или седмици след лечението.

Ако Вие или Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със

затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.

Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на най-

близката болница, като вземете със себе си тази листовка.

Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се

приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. Това

може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.

Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма,

ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на

последната доза. Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.

Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или в ритъма на детето Ви

или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се

свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата

доза.

Нежелани реакции при възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен

пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци),

неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене,

възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални

показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.

Нежелани реакции при деца

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грип, кашлица, висока температура.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни

клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на

окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни

болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои

органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие,

неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от

носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния

дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и

възпаление, болки по ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eurartesim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eurartesim

Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на

тетрахидрат) и 20 mg артенимол.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката

Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта

през средата.

Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери,

съдържащи 3 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Италия

Тел:

+39 06 91394414

Факс: +39 06 91394032

E:mail: mirella.franci@alfasigma.com

Производител

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

л/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки

Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

В тази листовка:

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Как да приемате Eurartesim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eurartesim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол. Използва се за

лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е

подходящо.

Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез

ухапване от инфектиран комар. Съществуват различни видове паразити Plasmodium. Eurartesim

убива паразита Plasmodium falciparum.

Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца

с тегло 5 килограма или повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Не приемайте Eurartesim, ако Вие или Вашето дете:

сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка,

белите дробове или бъбреците;

имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на

сърцето;

знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри)

са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;

страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);

приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:

хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид,

хидрохинидин или соталол;

лекарства, използвани за лечение на депресия като амитриптилин, флуоксетин или

сертралин;

лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като

фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин,

пимозид или тиоридазин;

лекарства, използвани за лечение на инфекции. Те включват някои видове лекарства,

използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или

кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или

гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин

(използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на

ХИВ);

антихистамини, използвани за лечение на алергии или възпаление, като терфенадин,

астемизол или мизоластин;

някои лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми, например цизаприд,

домперидон или дроперидол;

други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на

някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил

(използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани

за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи

нива на холестерол в кръвта).

неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с

определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на

малария. Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин

или хинин.

Ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас или за Вашето дете, или ако не сте сигурни,

уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако Вие или Вашето

дете:

имате чернодробни или бъбречни заболявания;

имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;

приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от

споменатите по-горе);

сте бременна или кърмите (вижте по-долу);

сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;

приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни

метаболитни взаимодействия. Примери са дадени в раздел „Други лекарства и

Eurartesim”.

Ако не сте сигурни за нещо от гореизброените, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.

Други лекарства и Eurartesim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят

върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е

подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато Вие или Вашето дете

приемате лекарствата, които биха могли да доведат до евентуални взаимодействия. По-долу са

дадени примери (но има и някои други):

някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например

аторвастатин, ловастатин, симвастатин)

лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например

дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин)

някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства):

протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир,

ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например

ефавиренц, невирапин)

някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например

телитромицин, рифампицин, дапзон)

лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам,

триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем)

лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци:

барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин

лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания

(например циклоспорин, такролимус)

полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни

средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон

глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон)

омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна

киселина)

парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура)

теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите)

нефазодон (използван за лечение на депресия)

апрепитант (използван за лечение на гадене)

някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на

обща упойка.

Eurartesim с храна и напитки

Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.

Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или да

искате да забременеете, или ако кърмите.

Eurartesim не трябва да се използва по време на бременност, ако Вашият лекар може да Ви даде

алтернативно лекарство. Ако приемете Eurartesim, докато сте бременна, моля отбележете, че е

създаден регистър на бременността за проследяване на резултатите от бременността.

Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството

може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.

Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната

тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по

време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след

като се възстановите от Вашето заболяване.

3.

Как да приемате Eurartesim

Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. Вие или Вашето дете

трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна

не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim. Вие или Вашето дете можете

да пиете вода по всяко време.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.

Изпийте сместа незабавно.

Един курс Eurartesim продължава три последователни дни. Приемайте всеки ден по една доза.

Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.

Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента. Вашият лекар трябва да Ви е предписал

доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:

Телесно тегло

(kg)

Дневна доза (mg)

Общ брой таблетки за

лечението

5 до под 7

Половин таблетка 160 mg/20 mg на

ден

1,5 таблетка

7 до под 13

Една таблетка 160 mg/20 mg на ден

3 таблетки

13 до под 24

Една таблетка 320 mg/40 mg на ден

3 таблетки

24 до под 36

Две таблетки 320 mg/40 mg на ден

6 таблетки

36 до под 75

Три таблетки 320 mg/40 mg на ден

9 таблетки

75 до 100

Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден

12 таблетки

Ако теглото Ви е над 100 kg, спазвайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.

Повръщане при прием на това лекарство

Ако това настъпи в рамките на:

30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.

31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.

Ако Вие или Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете

друга доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за

малария.

Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция

Ако Вие или Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори

курс Eurartesim в рамките на една година, ако Вашият лекар смята, че това е подходящо

лечение. Вие или Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на

една година. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Вие или Вашето дете не трябва

да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.

Ако Вие или Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият

лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.

Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози,

по-високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте

също точка 4).

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения

час, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете третата (последна) доза

приблизително 24 часа след втората доза. Ако Вие или Вашето дете пропуснете да приемете

третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. Никога не

приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Eurartesim

За да може лекарството да действа ефективно, Вие или Вашето дете трябва да приемате

таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението. Ако Вие или

Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко

дни или седмици след лечението.

Ако Вие или Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със

затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.

Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на най-

близката болница, като вземете със себе си тази листовка.

Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се

приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. Това

може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.

Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма,

ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на

последната доза. Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.

Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или ритъма на детето Ви или

ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се

свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата

доза.

Нежелани реакции при възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен

пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци),

неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене,

възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални

показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.

Нежелани реакции при деца

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грип, кашлица, висока температура.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни

клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на

окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни

болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои

органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие,

неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от

носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния

дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и

възпаление, болки по ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eurartesim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eurartesim

Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.

Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на

тетрахидрат) и 40 mg артенимол.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката

Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта

през средата.

Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата “σ” от едната страна и се предлагат в блистери,

съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n.223

20126 Milan

Италия

Тел:

+39 06 91394414

Факс: +39 06 91394032

E:mail: mirella.franci@alfasigma.com

Производител

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: + 351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 02 69

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ:

357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

л/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.