Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
leiomyom
Ulipristalacetat er indiceret til præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på livmoderfibroider hos voksne kvinder i reproduktiv alder. Ulipristal acetat er angivet for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Revision: 16
autoriseret
2012-02-22
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ ESMYA 5 MG TABLETTER Ulipristalacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya 3. Sådan skal du tage Esmya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen). Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen. Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer. Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet. Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen. Esmya anvendes til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESMYA _ _ Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter. _ _ TAG IKKE ESMYA - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6). - hvis du har en leversygdom. - Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Esmya 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med ”ES5” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder, som ikke har nået menopausen, når embolisering af uterusfibromer og/eller operative indgreb ikke er egnet eller er mislykket. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer. Dosering Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder. Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge. - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb. Den behandlende læge skal forklare patienten, at behandlingsfrie perioder er nødvendige. Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb. Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt. Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan. _Særlig population _ _Nedsat nyrefunktion _ Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pædiatrisk populatio Прочетете целия документ