Esmya

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Esmya
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Esmya
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Лейомиома
  • Терапевтични показания:
  • Ulipristal ацетат е показан за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброми при възрастни жени в репродуктивна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002041
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002041
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334810/2015

EMEA/H/C/002041

Резюме на EPAR за обществено ползване

Esmya

ulipristal acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Esmya. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Esmya.

Какво представлява Esmya?

Esmya е лекарство, което съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).

Предлага се под формата на таблетки (5 mg).

За какво се използва Esmya?

Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които

представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката, при възрастни жени, все още

недостигнали менопаузата.

Използва се при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори, като може

да се използва и дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Esmya?

Esmya се приема през устата и препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на

до 3 месеца. Тримесечният курс на лечение може да бъде повторен. Лечението трябва

задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл (менструалното

кървене). За повече информация вижте листовката.

Esmya

EMA/334810/2015

Страница 2/3

Как действа Esmya?

Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, е „селективен модулатор на прогестероновия

рецептор“. Действа, като блокира рецептора на хормон в организма, наречен прогестерон, който

отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката. При някои жени

прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми

като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него),

анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки

(като менструалните болки или тези в областта на корема). Когато бъде блокирана

прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират,

което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.

Как е проучен Esmya?

Esmya е изследван в две основни проучвания при 549 жени със симптоматични маточни фиброзни

тумори, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори. И в

двете проучвания лечението продължава три месеца (1 курс на лечение):

В първото проучване се разглеждат ефектите на Esmya в сравнение с плацебо (сляпо

лечение) при възрастни жени с тежко маточно кървене и анемия. На всички пациентки се

дават и съдържащи желязо добавки за подпомагане на лечението на анемията. Основните

мерки за ефективност са намаляването на тежкото кървене и свързаната с него анемия, както

и на размера на фиброзните тумори.

Във второто основно проучване се разглеждат ефектите на Esmya в сравнение с друго

лекарство, използвано за лечение на фиброзни тумори — леупрорелин. Основната мярка за

ефективност е възможността лечението да намали тежкото маточно кървене.

Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени със

симптоматични маточни фиброзни тумори, на които са приложени 4 тримесечни курса на лечение

с Esmya. Основната мярка за ефективност е процентът на жените, при които се наблюдава най-

много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал.

Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?

Доказано е, че Esmya подобрява симптомите на жени с маточни фиброзни тумори, на които

предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори:

В първото проучване 91,5% от жените, приемащи Esmya за три месеца, имат намалено

менструално кървене спрямо 18,8% от жените, приемащи плацебо. Размерът на фиброзните

тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.

Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото

леупрорелин за намаляване на тежкото маточно кървене, като 90,3% от жените, лекувани с

Esmya, имат намалено кървене спрямо 89,1% от лекуваните с леупрорелин.

В дългосрочното проучване с Esmya при 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени,

които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен

интервал след всеки от четирите курса на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден

на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение. Наблюдава

се и намаляване на размера на фиброзния тумор.

Esmya

EMA/334810/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Esmya?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с Esmya (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума

(удебеляване на вътрешната обвивка на матката). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.

Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от

гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни

тумори, или имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Esmya е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Esmya са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP счита, че Esmya е доказано ефективен при намаляване на

кървенето и анемията, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои

хирургична операция на фиброзните тумори. Esmya е също така доказано ефективен при

намаляване на кървенето и размера на фиброзния тумор при употреба с прекъсвания за по-дълги

периоди (до 4 курса на лечение). Няма сериозни опасения относно безопасността. Въпреки че

при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след

спиране на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Esmya?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Esmya се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Esmya, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Esmya на пазара, ще гарантира, че лекарите, които се

очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал, съдържащ важна

информация относно безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение и

овладяване на измененията в еднометриума, които настъпват при лечение с Esmya.

Допълнителна информация за Esmya:

На 23 февруари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esmya, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Esmya може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

За

повече информация относно лечението с Esmya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Esmya 5 mg таблетки

Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Esmya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya

Как да приемате Esmya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Esmya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Esmya и за какво се използва

Esmya съдържа активното вещество улипристалов ацетат. Прилага се за лечение на умерени до

тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват

неракови тумори на матката.

Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.

При някои жени маточните миоми може да причинят тежко менструално кървене

(менструация), болки в таза (неприятно усещане в корема) и да оказват натиск върху други

органи.

Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона – хормон, естествено

срещащ се в организма. Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за

дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или

намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya

Трябва да знаете, че по време на лечението и в продължение на няколко седмици след него

повечето жени нямат менструално кървене (менструация).

Не приемайте Esmya

ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на

Esmya (изброени в точка 6);

ако сте бременна или кърмите;

ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми;

ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;

Предупреждения и предпазни мерки

По време на 3-месечното лечение ще се правят изследвания на черния Ви дроб поне

веднъж месечно. Освен това ще се направи допълнителен преглед на черния Ви дроб 2 до

4 седмици след спиране на лечението. Ако по време на лечението получите някакви

симптоми, свързани с черния дроб, като например гадене или повръщане, тежка умора,

жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), тъмна урина, сърбеж или болка в горната

част на стомаха, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който ще провери

функцията на черния Ви дроб.

Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против

забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya”), трябва да използвате алтернативен,

надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив),

докато приемате Esmya.

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Esmya.

Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас. Трябва

да обсъдите това с Вашия лекар.

Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или даже спиране на

менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението. Ако обаче

продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.

Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на

лечението с Esmya. Вследствие на приема на Esmya вътрешната обвивка на матката може да се

удебели или да се измени. Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и

възобновяване на менструацията.

Деца и юноши

Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и

ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.

Други лекарства и Esmya

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени по-

долу, тъй като може да влияят на Esmya или да се влияят от него:

някои лекарства, използвани за лечение на сърцето (например дигоксин).

някои лекарства, използвани за профилактика на мозъчен удар и образуване на кръвни

съсиреци (например дабигатран етексилат).

някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,

фенобарбитал, карбамазепин, oкскарбазепин, примидон).

някои лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ (например ритонавир,

eфавиренц, невирапин).

лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,

телитромицин, кларитромицин, еритромицин, pифабутин).

някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на

шампоан), итраконазол).

билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) и използвани за

депресия или тревожност.

някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).

някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).

Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни. Освен

това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон

или левоноргестрел) да намалят ефективността на Esmya. Затова по време на лечението с Esmya

не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен,

надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.

Esmya с храна и напитки

Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Esmya.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, не приемайте Esmya. Лечението при бременни може да се отрази на

бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика

спонтанен аборт). Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете

да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте

„Други лекарства и Esmya“).

Esmya преминава в кърмата. Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.

Шофиране и работа с машини

Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Не

шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.

3.

Как да приемате Esmya

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност

на всеки курс от най-много 3 месеца. Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на

лечение с Esmya, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората

менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.

Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.

Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya

Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен. Няма съобщения за сериозни

вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж. Независимо от това,

трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата

доза Esmya.

Ако сте пропуснали да приемете Esmya

Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си

спомните. Ако обаче сте пропуснали доза и са минали повече от 12 часа, не вземайте

пропуснатата таблетка, а приемете само една, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Esmya

Esmya трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много

3 месеца без прекъсване. По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате

таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като

симптомите може да се появят отново на по-късен етап.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните

симптоми: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено

дишане. Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

нежелани реакции:

намаляване или липса на менструално кървене (аменорея);

удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

нежелани реакции:

главоболие;

световъртеж;

стомашна болка, гадене;

акне;

мускулни и костни болки;

торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в

долната част на корема (таза); горещи вълни;

умора;

повишаване на тегло.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

нежелани реакции:

лекарствена алергия;

тревожност;

колебания в настроението;

замайване;

сухота в устата, запек;

косопад, суха кожа, засилено потене;

болки в гърба;

незадържане на урина;

маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището;

неприятно усещане в гърдите;

подуване вследствие на задържане на течности (оток);

изключителна отпадналост (астения);

повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на

мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

нежелани реакции:

кървене от носа;

лошо храносмилане, раздуване на корема;

спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);

подуване на гърдите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Esmya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Esmya

Активното вещество е улипристалов ацетат. Една таблетка съдържа 5 mg улипристалов

ацетат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката

Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана

с код „ES5“ от едната страна.

Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84

таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Производител

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Франция

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety