Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Leki immunosupresyjne
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Upoważniony
2011-02-27
82 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 83 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESBRIET 267 MG KAPSUŁKI TWARDE pirfenidon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet 3. Jak stosować lek Esbriet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Esbriet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESBRIET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESBRIET _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ESBRIET • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Dwuczęściowe kapsułki z nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg”, zawierające proszek o barwie białej do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Esbriet powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie _Dorośli_ We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: jedna kapsułka trzy razy na dobę (801 mg/dobę) • Od 8. do 14. dnia: dwie kapsułki trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) • Od 15. dnia: trzy kapsułki trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9). Pacjenci, u których leczenie produktem Esbriet zostanie przerwane na okres 14 kolejnych dni lub dłużej, powinni ponownie rozpocząć leczenie od 2-tygodniowego okresu stopniowego dostosowywania dawki do zalecanej dawki dobowej. _ _ W przypadku przerwania leczenia na okres krótszy niż kolejnych 14 dni można przywrócić uprzednio stosowaną zalecaną dawkę dobową bez okresu ustalania dawki. _Dostosowanie dawki i inne Прочетете целия документ