Esbriet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Esbriet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Esbriet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресивни средства
  • Терапевтична област:
  • Идиопатична белодробна фиброза
  • Терапевтични показания:
  • Esbriet е показан при възрастни за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002154
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002154
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

Резюме на EPAR за обществено ползване

Esbriet

pirfenidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Esbriet. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Esbriet.

Какво представлява Esbriet и за какво се използва?

Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична

белодробна фиброза (ИБФ). Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при

което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща

трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух. „Идиопатична“ означава, че

причината за заболяването е неизвестна.

Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Esbriet е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).

Как се използва Esbriet?

Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се

приемат по време на хранене. Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с

267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и

801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.

При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни

реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се

наложи намаляване на дозата, поне временно.

Esbriet

EMA/160867/2017

Страница 2/3

Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава

от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Esbriet?

Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но

е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в

образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в

организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.

Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?

В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо

(сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция. В първото проучване са

сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден). В двете проучвания основната

мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след

72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC). Форсираният

витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след

дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.

В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания

витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. Първото

проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза. Резултатите с по-

високата доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва

същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е

8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Esbriet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене

(позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит,

главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на

светлина). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet,

вижте листовката.

Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство,

използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с

тежко чернодробно или бъбречно увреждане. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо с Esbriet е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е

установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет,

без сериозни рискове за пациентите. Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни

алтернативни лечения. Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и

препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.

Esbriet

EMA/160867/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Esbriet?

Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел

събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за

предполагаеми нежелани лекарствени реакции. Фирмата трябва да гарантира също, че всички

лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация

за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Esbriet:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери Групова опаковка с 252

(ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4

блистера с 21)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/017 252 таблетки (3x84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/018 84 таблетки (4x21)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 801 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери Групова опаковка с 252

(ВКЛЮЧЕН BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4

блистера с 21)

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/019 252 таблетки (3х84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 801 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ

BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

21 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/016 63 таблетки (21+42)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ

BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

42 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/016 63 таблетки (21 + 42)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ

BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

84 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/017 252 таблетки (3 х 84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 267 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

EТИКЕТ – МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ

(БЕЗ BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

84 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, не може да се продава отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/019 252 таблетки (3 x 84)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

esbriet 801 mg таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 70 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

21 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/005

EU/1/11/667/006

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 70 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

42 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/020

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 200 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

90 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/007

EU/1/11/667/008

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 200 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

180 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/021

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 70 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 534 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

21 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/009

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 200 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 534 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

90 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/010

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ – БУТИЛКА 200 ML

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)

Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

90 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/667/011

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИTE

БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИTE

БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Esbriet 267 mg твърди капсули

Пирфенидон (Pirfenidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Как да приемате Esbriet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Esbriet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена

идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат

и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно. Това затруднява

правилната дейност на белите дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отока в

белите дробове, което помага за по-доброто дишане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Не приемайте Esbriet

ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително

симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със

затруднено дишане или хрипове

ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и

обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на

фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително

кварцове лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и

покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина

(вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр.

доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни

проблеми.

Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето

може да намали ефекта на Esbriet.

Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате

участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация.

Esbriet може да причини загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато

приемате това лекарство.

Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и

ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството.

Така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези

редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

Деца и юноши

Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Esbriet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят

ефекта на Esbriet.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

еноксацин (вид антибиотик)

ципрофлоксацин (вид антибиотик)

амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР)).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

омепразол (използван за лечение на състояния като лошо храносмилане,

гастроезофагеална рефлуксна болест)

рифампицин (вид антибиотик).

Прием на Esbriet с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Сокът от грейпфрут може да

попречи на действието на Esbriet.

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна,

планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за

плода не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще

обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство, докато кърмите, ако така решите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

Esbriet.

3.

Как да приемате Esbriet

Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в

диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава с нарастващи дози, както следва:

за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)

от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна

(общо 2 403 mg/ден).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо

2 403 mg/ден.

Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от

нежелани реакции като гадене и замайване. Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни

проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават

значими изменения в чернодробните Ви ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката

болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Между отделните дози трябва да има най-малко

3-часов интервал. Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като

дневна доза.

Ако сте спрели приема на Esbriet

В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако по

някаква причина сте спрели приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият

лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава

дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

ако получите оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове, които

са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция. Това е нечеста нежелана реакция.

ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално

съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните

функционални показатели. Това са редки нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

кожни реакции след излагане на слънчева светлина или използване на кварцови лампи

гадене

умора

диария

лошо храносмилане или стомашно разстройство

загуба на апетит

главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит

инфекции на пикочния мехур

загуба на тегло

проблеми със съня

замайване

сънливост

промяна на вкуса

горещи вълни

задух

кашлица

стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване,

коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове

възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими

кожни проблеми, например сърбеж, зачервяване, суха кожа, обрив

болки в мускулите и ставите

чувство за слабост или отпадналост

болка в гърдите

слънчево изгаряне.

Редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Esbriet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера и картонената кутия след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Esbriet

Активното вещество е пирфенидон. Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,

магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен

оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти

бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg“, напечатан с кафяво мастило. Капсулите

съдържат бял до бледожълт прах.

Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение

за 4 седмици или в бутилка.

Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули. Има 7 блистера по 3 капсули

(по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за

втората седмица).

Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули. Има 14 блистера, всеки от тях

съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.

Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение

за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти

дневно:

(изгрев; сутрешна доза)

(слънце; обедна доза) и

(луна; вечерна доза).

Бутилката съдържа 270 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за

редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

Esbriet 267 mg филмирани таблетки

Esbriet 534 mg филмирани таблетки

Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон (Pirfenidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Как да приемате Esbriet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Esbriet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена

идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат

и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.

Това затруднява правилната дейност на белите Ви дробове. Esbriet помага за намаляване на

белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.

2

Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Не приемайте Esbriet

ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително

симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със

затруднено дишане или хрипове

ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и

обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на

фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително

кварцови лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и

покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина

(вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр.

доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни

проблеми.

Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето

може да намали ефекта на Esbriet.

Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате

участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.

Esbriet може да предизвика загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато

приемате това лекарство.

Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и

ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството;

така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези

редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

Деца и юноши

Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Esbriet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта

на Esbriet.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

еноксацин (вид антибиотик)

ципрофлоксацин (вид антибиотик)

амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР)).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане,

гастроезофагеална рефлуксна болест)

рифампицин (вид антибиотик).

Esbriet с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да попречи на

правилното действие на Esbriet.

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна,

планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за

плода не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще

обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

Esbriet.

3

Как да приемате Esbriet

Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в

диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:

през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна

(общо 801 mg/ден)

от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка),

3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки

или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява

таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.

Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали

рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване. Ако симптомите

продължават, обърнете се към Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като проблеми със

стомаха, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или значителни

отклонения в чернодробните ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката

болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе

си.

Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза. Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа. Не

приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.

Ако сте спрели приема на Esbriet

В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако поради

някаква причина трябва да спрете приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни,

Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно

ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

ако получите оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове, които

са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция. Това е нечеста нежелана реакция.

ако получите пожълтяване на очите или кожата, или потъмняване на урината, евентуално

съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните

функционални показатели. Това са редки нежелани реакции.

Другите нежелани реакции може да включват

Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи

позиви за повръщане (гадене)

умора

диария

нарушено храносмилане или стомашно разстройство

загуба на апетит

главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове, и/или синузит

инфекции на пикочния мехур

загуба на тегло

проблеми със съня

замайване

сънливост

промяна на вкуса

горещи вълни

задух

кашлица

стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна

болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове

възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробните ензими

кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив

болки в мускулите и ставите

чувство на слабост или отпадналост

болка в гърдите

слънчево изгаряне.

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Esbriet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Esbriet

Таблетка от 267 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Таблетка от 534 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)

Таблетка от 801 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Таблетка от 267 mg

Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,,с

вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа

21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща

90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една

бутилка със 180 таблетки.

Опаковките с блистери съдържат 21, 42, 84 или 168 филмирани таблетки, а груповите опаковки

съдържат 63 (опаковка за начално лечение за 2 седмици 21+42) или 252 (опаковка за

продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.

Таблетка от 534 mg

Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD“.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.

Таблетка от 801 mg

Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,

с вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.

Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252

(опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.

Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си

три пъти дневно:

(изгрев; сутрешна доза)

(слънце; обедна доза) и

(луна; вечерна доза).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach- Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety