Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcinul parvovirus, tulpina NADL-2 și Erysipelothrix rhusiopathiae, tulpina R32E11 (inactivată)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
porci
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Pentru imunizarea activă a porcilor femele pentru protejarea descendenților împotriva infecției transplacentare cauzată de parvovirusul porcin. Pentru imunizarea activă de sex masculin și de sex feminin porci pentru a reduce semnele clinice (leziuni cutanate și febră) de erizipel porcine cauzate de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 și serotipul 2.
Revision: 5
Autorizat
2014-07-08
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT ERYSENG PARVO SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine: Parvovirus porcin inactivat, tulpina NADL-2 .......................................................... PR >1,15* _Erysipelothrix rhusiopathiae _ inactivat, tulpina R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% ** *PR, potenţă relativă (ELISA) **IE 50% inhibare ELISA - 50% Hidroxid de aluminiu............................................................................................ 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran Ginseng Suspensie injectabilă de culoare albicioasă 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor femele în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin. Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotipurile 1 şi 2. Instalarea imunitatii: Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie. _E. rhusiopathiae_ : la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază. Durata imunizării: Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei. Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare". _E. rhusiopathiae_ : vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului po Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE : Parvovirus porcin inactivat, tulpina NADL-2 .......................................................... PR >1,15* _Erysipelothrix rhusiopathiae _ inactivat, tulpina R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50% ** *PR, potenţă relativă (ELISA) **IE 50% inhibare ELISA - 50% ADJUVANT(ADJUVANŢI): Hidroxid de aluminiu ……………………. ................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran Ginseng Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂPentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin. Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de _Erysipelothrix rhusiopathiae,_ serotipurile 1 şi 2. Instalarea imunitatii: Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie. _E. rhusiopathiae_ : la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază. Durata imunizării: Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei. Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea 4.9. _E. rhusiopathiae_ : vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea 4.9. 4.3 CONTRAINDICAŢII 3 Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la Прочетете целия документ