Eryseng Parvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eryseng Parvo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eryseng Parvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за suidae, инактивированных вирусни и бактериални ваксини за прасета
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на женски свине за защита на потомство срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус. За активна имунизация мъжки и женски прасета за намаляване на клиничните прояви (увреждане на кожата и повишена температура) лицата, прасета, причинени от Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 и 2.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002762
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002762
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

Резюме на EPAR за обществено ползване

ERYSENG PARVO

Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и

бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae. Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL-

2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11. Eryseng Parvo се предлага под

формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий

срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус. Свинският парвовирус

причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета,

които са имали прасенца). Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета

срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и

серотип 2. Червенката е бактериална инфекция по прасетата, характеризираща се с внезапна

смърт, висока температура, свързана с кожни лезии с формата на диамант, артрит и аборт при

бременни свине майки.

Ваксината се прилага на прасета от шестмесечна възраст под формата на интрамускулна

инжекция в мускулите на шията и се поставя още веднъж след три до четири седмици. Две до три

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Страница 2/3

седмици преди всяко чифтосване, приблизително на всеки шест месеца, се поставя еднократна

инжекция.

Как действа Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни

механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Когато Eryseng Parvo се приложи на

прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и

бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това

ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.

Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване

на имунния отговор.

Как е проучен Eryseng Parvo?

За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по

11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни

концентрации на свински парвовирус. Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три

седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване. Включена е и

неваксинирана контролна група. Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и

след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността. Мярката за

ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.

За червенка са проведени две лабораторни проучвания. В първото проучване са включени

40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато

контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение). Всички прасета са заразени

22 дни след втората ваксинална доза чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae

серотипове 1 и 2. Мярката за ефективност е процентът на ваксинираните прасета без поява на

специфични (във формата на диамант) кожни лезии на мястото на поставяне на инжекцията.

Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са

били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране. Шест месеца

по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae

серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.

Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?

Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89%

от фетусите в контролната група са били мумифицирани.

По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от

ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на

специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93%

(28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии. Доказано е, че

началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането. Второто лабораторно

проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу заразяване с Erysipelothrix

rhusiopathiae серотипове 1 и 2. Получено е потвърждение, че защитата е с продължителност шест

месеца.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с

Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено

отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след

ваксинацията.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Eryseng Parvo?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се

издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Eryseng Parvo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo

на 8 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Една доза (2 ml) съдържа:

Инактивиран свински парвовирус, щам NADL-2 ............................................. RP > 1,15 *

Инактивиран

Erysipelothrix rhusiopathiae

, щам R32E11 ......... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP, Относителна потентност (ELISA)

** IE

50 %

инхибиция ELISA - 50%

Aluminium hydroxide

5,29 mg (алуминий)

DEAE-dextran

Ginseng

Белезникава инжекционна суспензия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу

трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.

За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за да се намалят клиничните симптоми

(кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от

Erysipelothrix rhusiopathiae

серотип 1 и серотип 2.

Възникване на имунитет:

Свински парвовирус: от началото на гестационния период.

E. rhusiopathiae

: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.

Продължителност на имунитета:

Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на

бременността. Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте

точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ”.

E. rhusiopathiae:

ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната

повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте

точка “Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ”.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към аджувантите или

към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести неблагоприятни реакции:

- Леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в

рамките на четири дни, но в някои случаи може да персистира до 12 дни след ваксинация.

Чести неблагоприятни реакции:

- Преходно повишаване на телесната температура през първите 6 часа след ваксинация,

което отшумява спонтанно в рамките на 24 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно

следната схема:

Основна ваксинация:

При прасета на възраст 6 месеца, които не са били ваксинирани преди с този продукт, трябва да

се приложат две инжекции през интервал 3-4 седмици една от друга. Втората инжекция трябва

да се приложи 3-4 седмици преди чифтосване.

Реваксинация:

2-3 седмици преди всяко следващо чифтосване трябва да се приложи единична инжекция

(приблизително на всеки 6 месеца).

За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна

възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се

използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.

Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN

PRRS трябва да се реконституира със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.

Единична доза (2 ml) от смесените ваксини трябва да се инжектира за период от 2 часа

интрамускулно.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 дози

10 дози (20 ml)

25 дози

25 дози (50 ml)

50 дози

50 дози (100 ml)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ˚C – 25 ˚C) преди прилагане.

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета, след "Годен до:"

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

Срок на годност след смесване с UNISTRAIN PRRS: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употреба:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за сигурност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се

смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага на едно място за

инжектиране. Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди

прилагането на смесени продукти.

Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само

при ваксиниране на животни преди чифтосване.

За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния

компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като

еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.

Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент

след смесена употреба.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на горепосочения продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни

реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение с UNISTRAIN PRRS.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 10 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 25 дози (50 ml).

Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 50 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 10 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 25 дози (50 ml).

Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 50 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 125 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety