Erivedge

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Erivedge
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Erivedge
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, основна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти със симптоматична метастатичен базално-клетъчен карцином; - местнораспространенного базално-клетъчен карцинома подходящи за хирургично лечение или лъчетерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002602
  • Дата Оторизация:
  • 12-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002602
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

Резюме на EPAR за обществено ползване

Erivedge

vismodegib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Erivedge. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.

За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Erivedge и за какво се използва?

Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).

Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в

напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и

причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки

участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).

Как се използва Erivedge?

Erivedge се отпуска по лекарско предписание. Лекарственият продукт следва да се предписва

само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов

надзор. Предлага се под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е една капсула

веднъж дневно. Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а най-

добрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите

лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент. За повече информация вижте

листовката.

Erivedge

EMA/635913/2016

Страница 2/3

Как действа Erivedge?

Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog“, който

обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени

бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните. При базалноклетъчния карцином сигналният

път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.

Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO“, който участва при активиране на сигналния път

Hedgehog. Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и

разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.

Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?

Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално

напреднали базалноклетъчни карциноми. Пациентите приемат Erivedge до влошаване на

заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят

от проучването. Erivedge не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е

повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или

изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване). От лечението се

повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от

пациентите с локално напреднали заболявания.

Какви са рисковете, свързани с Erivedge?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3

на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло,

отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.

Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден

потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на

Erivedge. Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително

лекарство, използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Erivedge е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и

метастазирали заболявания. Освен това Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции

могат да бъдат овладени. Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на

развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки

едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по

време на лечението и след спирането му.

Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, тъй

като са се очаквали допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата предостави

необходимата информация, разрешението става безусловно.

Erivedge

EMA/635913/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Erivedge?

Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и

медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни

материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта. Фирмата ще

докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява

резултатите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Erivedge:

На 12 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Erivedge 150 mg твърди капсули

Висмодегиб (Vismodegib)

Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може да доведе до смърт на бебето,

преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.

Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erivedge и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge

Как да приемате Erivedge

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erivedge

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Erivedge и за какво се използва

Какво представлява Erivedge

Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.

За какво се използва Erivedge

Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал

базалноклетъчен карцином. Той се използва, когато ракът:

се е разпространил до други части на тялото (наречен “метастазирал” базалноклетъчен

карцином)

се е разпространил в участъци наоколо (наречен “локално напреднал” базалноклетъчен

карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е

подходящо.

Как действа Erivedge

Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и

организмът не може да поправи това увреждане. Това увреждане може да промени начина на

действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се

разрастват и да се делят. Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира

един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином. Това може да забави

или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие. В резултат на това, Вашият

кожен рак може да се свие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge

Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно

ефектите на Erivedge върху плода.

Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата

карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.

Не приемайте Erivedge

ако сте

алергични

към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време

на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство. Това

е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.

ако

кърмите

или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те

месеца след последната доза на това лекарство. Това е така, защото не е известно дали

Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.

ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате

необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в

Програмата за

превенция на бременност при лечение с Erivedge.

ако приемате жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) – билково лекарство, което се

използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge”).

Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и

фертилитет” и „Контрацепция – за мъже и жени”.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.

Пре

дупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси

относно информацията в тази точка:

Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на

24 месеца след последната доза от това лекарство.

Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след

последната доза.

Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно

клетъчен карцином“ (СКК). Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.

Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и

може да се лекува. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата

си.

Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете

неизползваните капсули в края на Вашето лечение. Говорете с Вашия лекар или

фармацевт относно това къде да върнете капсулите.

Деца и юноши

Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва. Това е

така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова

група. Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите. Това може да се случи дори

и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са

наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.

Други лекарства и Erivedge

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това също включва и лекарства, които се отпускат по

или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да

получите нежелани реакции. Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат

някои други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:

рифампицин – използван при бактериални инфекции,

карбамазепин, фенитоин – използвани при епилепсия,

езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,

розувастатин, симвастатин – използвани при повишен холестерол в кръвта,

бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан,

топотекан – използван при някои видове рак,

сулфасалазин – използван за някои възпалителни заболявания, и особено

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) – билково лекарство, използвано при депресия,

тъй като Вие не трябва да го използвате по едно и също време с Erivedge

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Не приемайте Erivedge, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това

лекарство.

Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате,

че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или

подозирате, че сте бременна. Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да

спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.

Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти на плода. Той може да доведе и до смърт

на плода. Специалните указания (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge),

които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на

ефектите на Erivedge върху плода.

Кърмене

Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от

това лекарство. Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди Вашето

бебе.

Фертилитет

Erivedge може да засегне способността на жената да има деца. Менструацията на някои жени,

приемащи Erivedge, спира. Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл

ще се възстанови. Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.

Контрацепция – за мъже и жени

За

жени,

приемащи Erivedge

Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете. Дори ако

менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от

забременяване.

Ако можете да забременеете:

трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge

използвайте 2 метода на контрацепция, – един високоефективен метод и един бариерен

метод (моля, вижте примерите по-долу)

трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това

лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната

доза.

Метод на препоръчителна контрацепция: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два

метода на контрацепция за Вас.

Използвайте един високоефективен метод, като напр.:

контрацептивна депо инжекция

вътрематочно устройство (“спирала” или ВМУ)

хирургична стерилизация.

Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:

презерватив (по възможност със спермицид)

диафрагма (по възможност със спермицид).

Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:

в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте

бременна

всеки месец по време на лечението.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те

месеца след последната доза от това лекарство, ако:

смятате, че поради някаква причина Вашата контрацепция е била неуспешна,

менструацията Ви спре,

спрете да използвате контрацепция,

е н

еобходимо да смените контрацепцията.

За

мъже,

приемащи Erivedge

Erivedge може да премине в спермата. Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги

използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия. Правете това

по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.

Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след

последната доза от това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти

или машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Erivedge cъдържа лактоза и натрий

Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Erivedge

Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да приемате това лекарство

Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с

капсулното съдържимо.

Erivedge може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge

Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Erivedge

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата

планирана доза.

Ако сте спрели приема на Erivedge

Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това

може да направи лечението Ви по-малко ефективно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може също да доведе до смърт на

бебето, преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това

лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge” и „Бременност, кърмене и фертилитет”).

Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на менструация при жени в детеродна възраст,

липса на апетит и загуба на тегло,

чувство на умора,

мускулни спазми,

диария,

косопад (алопеция),

обрив,

промяна във вкуса или пълна загуба на вкуса,

запек,

повръщане или позиви за повръщане (гадене),

стомашно неразположение или нарушено храносмилане,

болки в ставите,

болка (генерализирана) или болка в ръцете, краката,

сър

беж.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в гърдите, гърба или отстрани,

липса на енергия или слабост (астения),

загуба на вода от организма (дехидратация),

болка в мускулите, сухожилията, връзките или костите,

стомашна болка,

загуба на вкус,

неестествено окосмяване,

опадане на миглите (мадароза),

промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните

тестове или повишени стойности на креатинин фосфокиназата (ензим, който се среща

предимно в мускулите).

С неизвестна честота

Спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Erivedge

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и

картонената опаковка, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули. Тези мерки

ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда. Говорете с

Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erivedge

Активното вещество е висмодегиб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев

лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов

диоксид, желатин,

Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката

Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение “150 mg” и сиво капаче с означение

“VISMO” с черно мастило за храни. Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка,

съдържащи 28 капсули. Всяка опаковка съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички

пациенти ще получат:

Брошура за пациента

Напомняща карта за пациента

Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Няма новини за този продукт.