Erelzi

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

etanercept

Предлага се от:

Sandoz GmbH

АТС код:

L04AB01

INN (Международно Name):

etanercept

Терапевтична група:

Imunosupresivi

Терапевтична област:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Терапевтични показания:

Revmatoidni arthritisErelzi v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. Erelzi lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Erelzi je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Etanercept, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisTreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. Psoriatični arthritisTreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X‑ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (AS)za Zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Non‑radiografski osno spondyloarthritisTreatment odraslih s hudo ne‑radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C‑reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Plaketo psoriasisTreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv‑svetlobe (PUVA). Pediatrični plaketo psoriasisTreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2017-06-23

Листовка

                                40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1195/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/17/1195/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/17/1195/003 4 napolnjene injekcijske brizge
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Erelzi 25 mg
41
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX) – 25 MG
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
etanercept (etanerceptum)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine zdravila Erelzi so:
brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev
klorid, saharoza, L-lizinijev klorid,
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za
uravnavanje pH- vrednosti) in
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih
brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPOR
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta_
_(etanerceptum).
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje_ _(injekcija)
raztopina za injiciranje_ _(injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (peresnik SensoReady)
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo
rumenkasta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Erelzi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo Erelzi je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne
prenese metotreksata ali kadar
trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo Erelzi je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in
napredujočega revmatoidnega
artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Dokazali so, da etanercept sam ali v kombinaciji z metotreksatom
up
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта български 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 04-01-2021
Листовка Листовка испански 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 01-02-2024
Листовка Листовка чешки 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 01-02-2024
Листовка Листовка датски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 01-02-2024
Листовка Листовка немски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 01-02-2024
Листовка Листовка естонски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 01-02-2024
Листовка Листовка гръцки 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 01-02-2024
Листовка Листовка английски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 04-01-2021
Листовка Листовка френски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 01-02-2024
Листовка Листовка италиански 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-01-2021
Листовка Листовка латвийски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-01-2021
Листовка Листовка литовски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 01-02-2024
Листовка Листовка унгарски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 01-02-2024
Листовка Листовка малтийски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-01-2021
Листовка Листовка нидерландски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-01-2021
Листовка Листовка полски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 01-02-2024
Листовка Листовка португалски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-01-2021
Листовка Листовка румънски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 01-02-2024
Листовка Листовка словашки 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 01-02-2024
Листовка Листовка фински 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 01-02-2024
Листовка Листовка шведски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 01-02-2024
Листовка Листовка норвежки 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 01-02-2024
Листовка Листовка исландски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 01-02-2024
Листовка Листовка хърватски 01-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 01-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-01-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите