Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
imunosupresíva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoidná arthritisErelzi v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie‑úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Erelzi môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Erelzi je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Etanercept, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia‑úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X‑ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Liečbu dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non‑radiographic axiálne spondyloarthritisTreatment dospelých s ťažkým non‑radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C‑reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie‑svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Revision: 13
oprávnený
2017-06-23
65 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 66 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERELZI 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ERELZI 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE etanercept (etanerceptum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJINFORMÁCIISA DOZVIETE 1. Čo je Erelzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi 3. Ako používať Erelzi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erelzi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi 1. ČO JE ERELZI A NA ČO SA POUŽÍVA Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Erelzi účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami. U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri stredne závažnej až závažnej REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE, PSORIATICKEJ ARTRITÍDE závažnej AXIÁLNEJ SPONDYLOARTRITÍDE vrátane ANKYLOZUJÚCE Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu (etanerceptum). Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu (etanerceptum). Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu (etanerceptum). Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (pero SensoReady) Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný). Erelzi je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná. Erelzi je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy. Etanercept, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie. 3 Juvenilná idiopatická artritída Liečba polyartritídy (s pozití Прочетете целия документ