Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Rewmatika arthritisErelzi flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Erelzi jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Erelzi huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Etanercept, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal‑artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il‑marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X‑ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Trattament ta ' adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Mhux radjografika assjali spondyloarthritisTreatment ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C‑reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini mhux sterojdi kontra l‑infjammazzjoni (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola‑dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.
Revision: 13
Awtorizzat
2017-06-23
69 B. FULJETT TA’ TAG Ħ RIF 70 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ERELZI 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ERELZI 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST etanercept AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. • It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Erelzi. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk g ħ andhom l- istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi 3. Kif għandek tuża Erelzi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Erelzi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o ħ ra 7. Istruzzjonijiet għall-Użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi 1. X’INHU ERELZI U GĦALXIEX JINTUŻA Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil- ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard. Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża għal: ARTRITE REWMATOJDE moderata jew severa, ARTRITE PSORIJATIKA, SPONDILOARTRITE ASSJALI severa li tinkludi ANKYLOSING SPONDYLITIS, u PSORJASI moderata jew severa – f’kull każ, ġeneralment kuri użati komunament Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept. Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept. Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept. Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż (CHO). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest (pinna SensoReady) Is-soluzzjoni hija ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr kulur sa ftit safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Erelzi f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’ artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda, inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Erelzi jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate jew meta kuri fit-tul b’methotrexate ma kinux adegwati. Erelzi hu indikat ukoll fil-kura ta’ artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva fl-adulti li ma kinux ikkurati qabel b’methotrexate. Etanercept, waħdu jew f’taħlita ma’ methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif imkejla bl Прочетете целия документ