Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Rheumatoide arthritisErelzi in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), war die mangelnde. Erelzi gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Erelzi ist auch indiziert in der Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Etanercept allein oder in Kombination mit Methotrexat, hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritisTreatment der polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder-negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Behandlung der Psoriasis-arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Therapie der enthesitis‑related arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen Therapie. Etanercept wurde nicht untersucht bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren. Psoriasis-arthritisTreatment der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf frühere Erkrankungen‑antirheumatika-Therapie nicht ausreicht,. Etanercept hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht‑röntgenologische axiale spondyloarthritisTreatment von Erwachsenen mit schwerer nicht‑röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes C‑reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht‑steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Plaque psoriasisTreatment von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett‑A-Licht (PUVA). Pädiatrischen plaque-psoriasisTreatment der chronischen schweren plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie.
Revision: 13
Autorisiert
2017-06-23
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERELZI 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE ERELZI 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE Etanercept LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten? 3. Wie ist Erelzi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erelzi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze 1. WAS IST ERELZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht. Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei mittelschwerer oder schwerer RHEUMATOIDER ARTHRITIS, PSORIASIS-ARTHRITIS, schwerer AXIALER SPONDYLOARTHRITIS einschließlich MORBUS BECHTEREW (ANKYLOSIERENDE SPONDYLITIS) und mittelschwe Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept (etanercept). Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (etanercept). Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 50 mg Etanercept (etanercept). Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung_ (Injektion)_ Injektionslösung (Injektion) in Fertigpen (SensoReady-Pen) Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Erelzi ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. Erelzi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden. Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. 3 Juvenile idiopathische Arthritis Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor Прочетете целия документ